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院外心停止時の除細動の戦略 (STRAT-DEFI)

2025年5月22日 更新者：Lars Wiuff Andersen

院外心停止時の除細動戦略 - ランダム化臨床試験

「院外心停止時の除細動戦略」（STRAT-DEFI）試験は、標準的な前側方-側方パッドの位置決めと、前後方向の位置決めおよび二重連続除細動を比較する、研究者主導の個別に無作為化された3グループの臨床試験です。成人の院外心停止時。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

909

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • 募集
        • Emergency Medical Services, the North Denmark Region
        • コンタクト：
          • Thomas L Klitgaard
          • 電話番号：+4597662100
          • メール：tlk@rn.dk
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • 募集
        • Prehospital Emergency Medical Services, Central Denmark Region
        • コンタクト：
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • まだ募集していません
        • Danish Air Ambulance, Danish Regions
        • コンタクト：
      • Ballerup、デンマーク、2750
        • まだ募集していません
        • Copenhagen Emergency Medical Services, the Capital Region of Denmark
        • コンタクト：
      • Næstved、デンマーク、4700
        • まだ募集していません
        • The Prehospital Center, Region Zealand
        • コンタクト：
      • Vejle、デンマーク、7100
        • まだ募集していません
        • Emergency Medical Services, the Region of Southern Denmark
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 院外心停止
  2. 年齢 18 歳以上
  3. 救急医療サービスによる手動除細動の試行が 1 回以上
  4. 既知の最後のリズムとしての衝撃的なリズム
  5. 手動式除細動器が 2 台常駐

除外基準:

  1. 心停止の原因と考えられる鈍的外傷、穿通性外傷、または熱傷
  2. トライアルへの事前登録
  3. 現場の臨床医によって後方パッドの配置が不可能であると判断された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：前側方パッドの位置決め
他の：前側方パッドの位置決め
除細動パッドは前側方に配置
実験的：パッドの前後位置
他の：パッドの前後位置
除細動パッドは前後に配置
実験的：二重連続除細動
パッドの前後配置と前後パッドの配置を組み合わせることで、合計 4 つのパッドと 2 つのショックを実現します。
他の：二重連続除細動
前後方向および前後方向のパッド位置を組み合わせて、合計 4 つのパッドと 2 つのショックを実現します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
30日後の生存率
時間枠：心停止から30日後
心停止から30日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日後の生存率
時間枠：心停止から90日後
心停止から90日後
30日時点で良好な神経学的転帰
時間枠：心停止から30日後
神経学的転帰は、脳損傷後の神経学的/機能的転帰を評価する 0 から 6 のスケールである修正ランキン スケール (mRS) で評価されます。スコアが高いほど、神経学的/機能的転帰が悪化していることを示します。 スケールは、有利 (mRS 0 ～ 3) と不利 (mRS 4 ～ 6) に二分化されます。
心停止から30日後
90日時点で良好な神経学的転帰
時間枠：心停止から90日後
神経学的転帰は、脳損傷後の神経学的/機能的転帰を評価する 0 から 6 のスケールである修正ランキン スケール (mRS) で評価されます。スコアが高いほど、神経学的/機能的転帰が悪化していることを示します。 スケールは、有利 (mRS 0 ～ 3) と不利 (mRS 4 ～ 6) に二分化されます。
心停止から90日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lars Wiuff Andersen

協力者

University of Aarhus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月15日

一次修了 (推定)

2028年3月1日

研究の完了 (推定)

2029年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月14日

最初の投稿 (実際)

2025年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月22日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 00006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータ。 プロトコール、データディクショナリ、主要な統計コードを含むすべての関連する治験関連文書がデータとともに共有されます。

IPD 共有時間枠

最後の結果（つまり、1年間の追跡調査）の公表後、匿名化されたすべての患者個人データは、デンマークの法律で許可されているデータ共有に利用できるようになります。 データ共有にあらかじめ定められた終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

データは、必要に応じて独立審査委員会の承認を得ており、現在の試験の運営委員会によって決定された方法論的に適切な提案を持っているすべての利害関係者が、あらゆる研究目的で利用できます。 提案の目的や目的ではなく、方法論的な性質のみが考慮されます。 興味のある方は、主任研究者に連絡することでデータをリクエストできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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