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Estrategias de desfibrilación durante un paro cardíaco extrahospitalario (STRAT-DEFI)

22 de mayo de 2025 actualizado por: Lars Wiuff Andersen

Estrategias de desfibrilación durante un paro cardíaco extrahospitalario: ensayo clínico aleatorizado

El ensayo "Estrategias para la desfibrilación durante un paro cardíaco extrahospitalario" (STRAT-DEFI) es un ensayo clínico de 3 grupos, aleatorizado individualmente, iniciado por un investigador, que compara el posicionamiento estándar de las almohadillas anterolaterales con el posicionamiento anteroposterior y la desfibrilación secuencial doble. durante un paro cardíaco extrahospitalario en adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

909

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Reclutamiento
        • Emergency Medical Services, the North Denmark Region
        • Contacto:
          • Thomas L Klitgaard
          • Número de teléfono: +4597662100
          • Correo electrónico: tlk@rn.dk
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Reclutamiento
        • Prehospital Emergency Medical Services, Central Denmark Region
        • Contacto:
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aún no reclutando
        • Danish Air Ambulance, Danish Regions
        • Contacto:
      • Ballerup, Dinamarca, 2750
        • Aún no reclutando
        • Copenhagen Emergency Medical Services, the Capital Region of Denmark
        • Contacto:
      • Næstved, Dinamarca, 4700
        • Aún no reclutando
        • The Prehospital Center, Region Zealand
        • Contacto:
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Aún no reclutando
        • Emergency Medical Services, the Region of Southern Denmark
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paro cardíaco extrahospitalario
  2. Edad ≥ 18 años
  3. ≥ 1 intento de desfibrilación manual por parte de servicios médicos de urgencia
  4. Ritmo impactante como último ritmo conocido
  5. Dos desfibriladores manuales presentes en el lugar.

Criterios de exclusión:

  1. Traumatismo cerrado, traumatismo penetrante o lesión por quemadura que se sospecha que es la causa del paro cardíaco.
  2. Inscripción previa en el ensayo.
  3. El médico del lugar no considera posible la colocación de la almohadilla posterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Posicionamiento de la almohadilla anterolateral
Otro: Posicionamiento de la almohadilla anterolateral
Electrodos de desfibrilación en posición anterolateral
Experimental: Posicionamiento anteroposterior de la almohadilla
Otro: Posicionamiento anteroposterior de la almohadilla
Electrodos de desfibrilación colocados en posición anteroposterior
Experimental: Desfibrilación doble secuencial
Posicionamiento anterolateral de la almohadilla combinado con posicionamiento anteroposterior de la almohadilla para un total de 4 almohadillas y 2 descargas.
Otro: Desfibrilación doble secuencial
Combinación de posicionamiento de almohadillas anterolaterales y anteroposteriores para un total de 4 almohadillas y 2 descargas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia a los 30 días.
Periodo de tiempo: 30 días después del paro cardíaco
30 días después del paro cardíaco

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia a los 90 días.
Periodo de tiempo: 90 días después del paro cardíaco
90 días después del paro cardíaco
Evolución neurológica favorable a los 30 días.
Periodo de tiempo: 30 días después del paro cardíaco
El resultado neurológico se evaluará con la escala de Rankin modificada (mRS), que es una escala de 0 a 6 que evalúa los resultados neurológicos/funcionales después de un daño cerebral y las puntuaciones más altas indican peores resultados neurológicos/funcionales. La escala se dicotomizará como favorable (mRS 0-3) versus desfavorable (mRS 4-6).
30 días después del paro cardíaco
Evolución neurológica favorable a los 90 días.
Periodo de tiempo: 90 días después del paro cardíaco
El resultado neurológico se evaluará con la escala de Rankin modificada (mRS), que es una escala de 0 a 6 que evalúa los resultados neurológicos/funcionales después de un daño cerebral y las puntuaciones más altas indican peores resultados neurológicos/funcionales. La escala se dicotomizará como favorable (mRS 0-3) versus desfavorable (mRS 4-6).
90 días después del paro cardíaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lars Wiuff Andersen

Colaboradores

University of Aarhus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos no identificados. Todos los documentos relevantes relacionados con el ensayo, incluido el protocolo, el diccionario de datos y el código estadístico principal, se compartirán junto con los datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación de los últimos resultados (es decir, seguimiento de 1 año), todos los datos de pacientes individuales no identificados estarán disponibles para compartir datos según lo permitido por la ley danesa. No habrá una fecha de finalización predeterminada para el intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles para cualquier propósito de investigación para todas las partes interesadas que tengan la aprobación de un comité de revisión independiente si es necesario y que tengan una propuesta metodológica sólida según lo determine el comité directivo del ensayo actual. Sólo se considerarán las cualidades metodológicas y no la finalidad u objetivo de la propuesta. Los interesados ​​podrán solicitar los datos contactando con el investigador principal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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