Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Strategieën voor defibrillatie tijdens een hartstilstand buiten het ziekenhuis (STRAT-DEFI)

22 mei 2025 bijgewerkt door: Lars Wiuff Andersen

Strategieën voor defibrillatie tijdens een hartstilstand buiten het ziekenhuis - een gerandomiseerde klinische studie

Het STRAT-DEFI-onderzoek (Strategies for Defibrillation while Out-of-Hospital Cardiac Arrest) is een door de onderzoeker geïnitieerde, individueel gerandomiseerde klinische studie met 3 groepen waarin de standaard anterieur-laterale positionering van elektroden wordt vergeleken met anterieur-posterieure positionering en dubbele sequentiële defibrillatie. tijdens een hartstilstand bij volwassenen buiten het ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

909

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Werving
        • Emergency Medical Services, the North Denmark Region
        • Contact:
          • Thomas L Klitgaard
          • Telefoonnummer: +4597662100
          • E-mail: tlk@rn.dk
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Werving
        • Prehospital Emergency Medical Services, Central Denmark Region
        • Contact:
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Nog niet aan het werven
        • Danish Air Ambulance, Danish Regions
        • Contact:
      • Ballerup, Denemarken, 2750
        • Nog niet aan het werven
        • Copenhagen Emergency Medical Services, the Capital Region of Denmark
        • Contact:
      • Næstved, Denemarken, 4700
        • Nog niet aan het werven
        • The Prehospital Center, Region Zealand
        • Contact:
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Nog niet aan het werven
        • Emergency Medical Services, the Region of Southern Denmark
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Hartstilstand buiten het ziekenhuis
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar
  3. ≥ 1 handmatige defibrillatiepoging door medische hulpdiensten
  4. Schokbaar ritme als laatst bekende ritme
  5. Er zijn twee handmatige defibrillatoren aanwezig

Uitsluitingscriteria:

  1. Stomp trauma, penetrerend trauma of brandwonden die vermoedelijk de oorzaak zijn van de hartstilstand
  2. Voorafgaande inschrijving voor de proef
  3. Plaatsing van de posterieure elektroden wordt door de arts ter plaatse niet mogelijk geacht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Anterieur-laterale positionering van het kussen
Ander: Anterieur-laterale positionering van het kussen
Defibrillatie-elektroden zijn anterieur-lateraal geplaatst
Experimenteel: Anterior-posterior positionering van de pads
Ander: Anterior-posterior positionering van de pads
Defibrillatie-elektroden zijn anterieur-posterior geplaatst
Experimenteel: Dubbel-sequentiële defibrillatie
Anterieur-laterale plaatsing van de elektroden gecombineerd met anterieur-posterieure plaatsing van de elektroden voor een totaal van 4 elektroden en 2 schokken.
Ander: Dubbel-sequentiële defibrillatie
Combinatie van anterieure-laterale en anterieure-posterieure plaatsing van de elektroden voor in totaal 4 elektroden en 2 schokken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleving na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na de hartstilstand
30 dagen na de hartstilstand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen na de hartstilstand
90 dagen na de hartstilstand
Gunstige neurologische uitkomst na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na de hartstilstand
De neurologische uitkomst zal worden beoordeeld met de aangepaste Rankin Scale (mRS), een schaal van 0 tot 6 die de neurologische/functionele uitkomsten na hersenbeschadiging beoordeelt, waarbij hogere scores wijzen op slechtere neurologische/functionele uitkomsten. De schaal zal worden gedichotomiseerd als gunstig (mRS 0-3) versus ongunstig (mRS 4-6).
30 dagen na de hartstilstand
Gunstige neurologische uitkomst na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen na de hartstilstand
De neurologische uitkomst zal worden beoordeeld met de aangepaste Rankin Scale (mRS), een schaal van 0 tot 6 die de neurologische/functionele uitkomsten na hersenbeschadiging beoordeelt, waarbij hogere scores wijzen op slechtere neurologische/functionele uitkomsten. De schaal zal worden gedichotomiseerd als gunstig (mRS 0-3) versus ongunstig (mRS 4-6).
90 dagen na de hartstilstand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lars Wiuff Andersen

Medewerkers

University of Aarhus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens. Alle relevante proefgerelateerde documenten, inclusief het protocol, de data dictionary en de belangrijkste statistische code, zullen samen met de gegevens worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie van de laatste resultaten (d.w.z. een follow-up van één jaar) zullen alle geanonimiseerde individuele patiëntgegevens beschikbaar worden gesteld voor het delen van gegevens, zoals toegestaan ​​binnen de Deense wet. Er zal geen vooraf bepaalde einddatum zijn voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen voor elk onderzoeksdoel beschikbaar zijn voor alle geïnteresseerde partijen die indien nodig goedkeuring hebben van een onafhankelijke beoordelingscommissie en die een methodologisch verantwoord voorstel hebben zoals bepaald door de stuurgroep van de huidige proef. Alleen de methodologische kwaliteiten en niet het doel van het voorstel zullen in aanmerking worden genomen. Geïnteresseerden kunnen de gegevens opvragen door contact op te nemen met de hoofdonderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren