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Strategien zur Defibrillation bei Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (STRAT-DEFI)

22. Mai 2025 aktualisiert von: Lars Wiuff Andersen

Strategien zur Defibrillation bei Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses – eine randomisierte klinische Studie

Die Studie „Strategies for Defibrillation while Out-of-Hospital Cardiac Arrest“ (STRAT-DEFI) ist eine von Forschern initiierte, individuell randomisierte klinische Drei-Gruppen-Studie, in der die standardmäßige anterior-laterale Polsterpositionierung mit der anterior-posterioren Positionierung und der doppelten sequentiellen Defibrillation verglichen wird während eines außerklinischen Herzstillstands bei Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

909

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Rekrutierung
        • Emergency Medical Services, the North Denmark Region
        • Kontakt:
          • Thomas L Klitgaard
          • Telefonnummer: +4597662100
          • E-Mail: tlk@rn.dk
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Prehospital Emergency Medical Services, Central Denmark Region
        • Kontakt:
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Danish Air Ambulance, Danish Regions
        • Kontakt:
      • Ballerup, Dänemark, 2750
        • Noch keine Rekrutierung
        • Copenhagen Emergency Medical Services, the Capital Region of Denmark
        • Kontakt:
      • Næstved, Dänemark, 4700
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Prehospital Center, Region Zealand
        • Kontakt:
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Emergency Medical Services, the Region of Southern Denmark
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. ≥ 1 manueller Defibrillationsversuch durch den Rettungsdienst
  4. Schockbarer Rhythmus als letzter bekannter Rhythmus
  5. Zwei manuelle Defibrillatoren vor Ort vorhanden

Ausschlusskriterien:

  1. Ein stumpfes Trauma, ein penetrierendes Trauma oder eine Verbrennungsverletzung stehen im Verdacht, die Ursache für den Herzstillstand zu sein
  2. Vorherige Anmeldung zur Studie
  3. Die hintere Polsterplatzierung wurde vom Arzt vor Ort nicht für möglich gehalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Anterior-laterale Polsterpositionierung
Sonstiges: Anterior-laterale Polsterpositionierung
Defibrillationspads anterior-lateral positioniert
Experimental: Anterior-posteriore Polsterpositionierung
Sonstiges: Anterior-posteriore Polsterpositionierung
Anterior-posterior positionierte Defibrillationspads
Experimental: Doppelsequentielle Defibrillation
Anterior-laterale Polsterpositionierung kombiniert mit anterior-posteriorer Polsterpositionierung für insgesamt 4 Polster und 2 Stoßdämpfer.
Sonstiges: Doppelsequentielle Defibrillation
Kombination aus anterior-lateraler und anterior-posteriorer Polsterpositionierung für insgesamt 4 Polster und 2 Stoßdämpfer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Herzstillstand
30 Tage nach dem Herzstillstand

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Herzstillstand
90 Tage nach dem Herzstillstand
Günstiges neurologisches Ergebnis nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Herzstillstand
Das neurologische Ergebnis wird mit der modifizierten Rankin-Skala (mRS) bewertet, einer Skala von 0 bis 6 zur Bewertung der neurologischen/funktionellen Ergebnisse nach einer Hirnschädigung, wobei höhere Werte auf schlechtere neurologische/funktionelle Ergebnisse hinweisen. Die Skala wird in günstig (mRS 0–3) vs. ungünstig (mRS 4–6) dichotomisiert.
30 Tage nach dem Herzstillstand
Günstiges neurologisches Ergebnis nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Herzstillstand
Das neurologische Ergebnis wird mit der modifizierten Rankin-Skala (mRS) bewertet, einer Skala von 0 bis 6 zur Bewertung der neurologischen/funktionellen Ergebnisse nach einer Hirnschädigung, wobei höhere Werte auf schlechtere neurologische/funktionelle Ergebnisse hinweisen. Die Skala wird in günstig (mRS 0–3) vs. ungünstig (mRS 4–6) dichotomisiert.
90 Tage nach dem Herzstillstand

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lars Wiuff Andersen

Mitarbeiter

University of Aarhus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten. Alle relevanten versuchsbezogenen Dokumente, einschließlich des Protokolls, des Datenwörterbuchs und des wichtigsten statistischen Codes, werden zusammen mit den Daten weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung der letzten Ergebnisse (d. h. einjähriges Follow-up) werden alle nicht identifizierten individuellen Patientendaten für den Datenaustausch zur Verfügung gestellt, wie dies nach dänischem Recht zulässig ist. Es gibt kein festgelegtes Enddatum für die Datenfreigabe.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten stehen für alle Forschungszwecke allen interessierten Parteien zur Verfügung, die bei Bedarf die Genehmigung eines unabhängigen Prüfausschusses haben und einen methodisch fundierten Vorschlag haben, der vom Lenkungsausschuss der aktuellen Studie festgelegt wurde. Berücksichtigt werden ausschließlich die methodischen Qualitäten und nicht der Zweck oder die Zielsetzung des Vorschlags. Interessenten können die Daten anfordern, indem sie sich an den Hauptermittler wenden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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