Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie defibrilace při mimonemocniční srdeční zástavě (STRAT-DEFI)

22. května 2025 aktualizováno: Lars Wiuff Andersen

Strategie defibrilace během mimonemocniční srdeční zástavy – randomizovaná klinická studie

Studie „Strategies for Defibrillation during Out-of-Hospital Cardiac Arrest“ (STRAT-DEFI) je klinická studie iniciovaná zkoušejícím, individuálně randomizovaná, třískupinová klinická studie srovnávající standardní předozadní polohování elektrod s předozadním polohováním a dvojitou sekvenční defibrilaci během mimonemocniční srdeční zástavy dospělých.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

909

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Nábor
        • Emergency Medical Services, the North Denmark Region
        • Kontakt:
          • Thomas L Klitgaard
          • Telefonní číslo: +4597662100
          • E-mail: tlk@rn.dk
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Prehospital Emergency Medical Services, Central Denmark Region
        • Kontakt:
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Zatím nenabíráme
        • Danish Air Ambulance, Danish Regions
        • Kontakt:
      • Ballerup, Dánsko, 2750
        • Zatím nenabíráme
        • Copenhagen Emergency Medical Services, the Capital Region of Denmark
        • Kontakt:
      • Næstved, Dánsko, 4700
        • Zatím nenabíráme
        • The Prehospital Center, Region Zealand
        • Kontakt:
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Zatím nenabíráme
        • Emergency Medical Services, the Region of Southern Denmark
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Srdeční zástava mimo nemocnici
  2. Věk ≥ 18 let
  3. ≥ 1 pokus o manuální defibrilaci zdravotnickou záchrannou službou
  4. Šokovatelný rytmus jako poslední známý rytmus
  5. Na místě jsou dva manuální defibrilátory

Kritéria vyloučení:

  1. Tupé trauma, penetrující poranění nebo popáleninové poranění, u nichž je podezření, že jsou příčinou srdeční zástavy
  2. Předchozí přihlášení do zkušebního období
  3. Umístění zadní vložky nepovažuje lékař na místě za možné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Předostranné umístění vycpávek
Jiný: Předostranné umístění vycpávek
Defibrilační podložky umístěné anteriolaterálně
Experimentální: Předozadní polohování podložky
Jiný: Předozadní polohování podložky
Defibrilační podložky umístěné předozadně
Experimentální: Dvousekvenční defibrilace
Předozadní polohování vycpávek kombinované s předozadním polohováním vycpávek pro celkem 4 vycpávky a 2 výboje.
Jiný: Dvousekvenční defibrilace
Kombinace předozadního a předozadního polohování podložky pro celkem 4 podložky a 2 šoky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití ve 30 dnech
Časové okno: 30 dní po zástavě srdce
30 dní po zástavě srdce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití 90 dní
Časové okno: 90 dní po zástavě srdce
90 dní po zástavě srdce
Příznivý neurologický výsledek po 30 dnech
Časové okno: 30 dní po zástavě srdce
Neurologické výsledky budou hodnoceny pomocí modifikované Rankinovy ​​škály (mRS), což je škála od 0 do 6 hodnotící neurologické/funkční výsledky po poškození mozku s vyšším skóre indikujícím horší neurologické/funkční výsledky. Stupnice bude dichotomizována jako příznivá (mRS 0-3) vs. nepříznivá (mRS 4-6).
30 dní po zástavě srdce
Příznivý neurologický výsledek po 90 dnech
Časové okno: 90 dní po zástavě srdce
Neurologické výsledky budou hodnoceny pomocí modifikované Rankinovy ​​škály (mRS), což je škála od 0 do 6 hodnotící neurologické/funkční výsledky po poškození mozku s vyšším skóre indikujícím horší neurologické/funkční výsledky. Stupnice bude dichotomizována jako příznivá (mRS 0-3) vs. nepříznivá (mRS 4-6).
90 dní po zástavě srdce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lars Wiuff Andersen

Spolupracovníci

University of Aarhus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zrušte identifikaci údajů. Spolu s údaji budou sdíleny všechny relevantní dokumenty související se studiem, včetně protokolu, datového slovníku a hlavního statistického kódu.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění posledních výsledků (tj. jednoroční sledování) budou všechny neidentifikované údaje o jednotlivých pacientech zpřístupněny pro sdílení údajů, jak to umožňují dánské zákony. Pro sdílení dat nebude předem stanovené datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici pro jakýkoli výzkumný účel všem zainteresovaným stranám, které mají v případě potřeby souhlas od nezávislé revizní komise a které mají metodicky spolehlivý návrh, jak stanoví řídící výbor aktuální studie. Zohledněny budou pouze metodologické kvality, nikoli účel nebo cíl návrhu. Zájemci si budou moci vyžádat údaje kontaktováním hlavního řešitele.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční zástava (CA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit