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院外心脏骤停期间的除颤策略 (STRAT-DEFI)

2025年5月22日 更新者：Lars Wiuff Andersen

院外心脏骤停期间的除颤策略 - 一项随机临床试验

“院外心脏骤停期间的除颤策略”(STRAT-DEFI) 试验是一项由研究者发起的、单独随机的 3 组临床试验，比较标准前侧垫定位与前后定位和双序贯除颤成人院外心脏骤停期间。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

909

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9000
        • 招聘中
        • Emergency Medical Services, the North Denmark Region
        • 接触：
          • Thomas L Klitgaard
          • 电话号码：+4597662100
          • 邮箱：tlk@rn.dk
      • Aarhus N、丹麦、8200
        • 招聘中
        • Prehospital Emergency Medical Services, Central Denmark Region
        • 接触：
      • Aarhus N、丹麦、8200
        • 尚未招聘
        • Danish Air Ambulance, Danish Regions
        • 接触：
      • Ballerup、丹麦、2750
        • 尚未招聘
        • Copenhagen Emergency Medical Services, the Capital Region of Denmark
        • 接触：
      • Næstved、丹麦、4700
        • 尚未招聘
        • The Prehospital Center, Region Zealand
        • 接触：
      • Vejle、丹麦、7100
        • 尚未招聘
        • Emergency Medical Services, the Region of Southern Denmark
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 院外心脏骤停
  2. 年龄≥18岁
  3. 紧急医疗服务机构进行 ≥ 1 次手动除颤尝试
  4. 令人震惊的节奏作为最后已知的节奏
  5. 现场有两台手动除颤器

排除标准：

  1. 怀疑是心脏骤停原因的钝器伤、穿透伤或烧伤
  2. 事先登记参加试验
  3. 现场临床医生认为不可能放置后路垫

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：前外侧垫定位
其他：前外侧垫定位
除颤垫位于前外侧
实验性的：前后垫定位
其他：前后垫定位
除颤垫前后定位
实验性的：双顺序除颤
前侧垫定位与前后垫定位相结合，总共 4 个垫和 2 个冲击。
其他：双顺序除颤
前后侧垫定位组合，总共 4 个垫和 2 个冲击。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
30 天生存率
大体时间：心脏骤停后 30 天
心脏骤停后 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
90 天生存率
大体时间：心脏骤停后 90 天
心脏骤停后 90 天
30 天后神经系统结果良好
大体时间：心脏骤停后 30 天
神经学结果将使用改良的兰金量表 (mRS) 进行评估，该量表从 0 到 6 分，评估脑损伤后的神经/功能结果，分数越高表明神经/功能结果越差。 该量表将分为有利 (mRS 0-3) 和不利 (mRS 4-6)。
心脏骤停后 30 天
90 天时神经系统结果良好
大体时间：心脏骤停后 90 天
神经学结果将使用改良的兰金量表 (mRS) 进行评估，该量表从 0 到 6 分，评估脑损伤后的神经/功能结果，分数越高表明神经/功能结果越差。 该量表将分为有利 (mRS 0-3) 和不利 (mRS 4-6)。
心脏骤停后 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lars Wiuff Andersen

合作者

University of Aarhus

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月15日

初级完成 (估计的)

2028年3月1日

研究完成 (估计的)

2029年3月1日

研究注册日期

首次提交

2025年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月14日

首次发布 (实际的)

2025年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月22日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 00006

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

去识别化数据。 所有与试验相关的文件，包括方案、数据字典和主要统计代码，都将与数据一起共享。

IPD 共享时间框架

最后结果发布后（即 1 年随访），所有去识别化的个体患者数据将在丹麦法律允许的范围内用于数据共享。 数据共享没有预定的结束日期。

IPD 共享访问标准

所有感兴趣的各方都可以出于任何研究目的获得数据，如果需要，这些数据必须获得独立审查委员会的批准，并且拥有由当前试验指导委员会确定的方法学上合理的建议。 仅考虑方法的质量，而不考虑提案的目的或目标。 感兴趣的各方可以通过联系主要研究者来索取数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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