Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie defibrylacji podczas pozaszpitalnego zatrzymania krążenia (STRAT-DEFI)

22 maja 2025 zaktualizowane przez: Lars Wiuff Andersen

Strategie defibrylacji podczas pozaszpitalnego zatrzymania krążenia – randomizowane badanie kliniczne

Badanie „Strategies for Defibrillation podczas Out-of-Hospital Cardiac Arrest” (STRAT-DEFI) jest zainicjowanym przez badacza, indywidualnie randomizowanym badaniem klinicznym przeprowadzonym w 3 grupach, porównującym standardowe ułożenie elektrod przednio-bocznych z ułożeniem przednio-tylnym i podwójną defibrylacją sekwencyjną podczas pozaszpitalnego zatrzymania krążenia u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

909

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Emergency Medical Services, the North Denmark Region
        • Kontakt:
          • Thomas L Klitgaard
          • Numer telefonu: +4597662100
          • E-mail: tlk@rn.dk
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Prehospital Emergency Medical Services, Central Denmark Region
        • Kontakt:
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Danish Air Ambulance, Danish Regions
        • Kontakt:
      • Ballerup, Dania, 2750
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Copenhagen Emergency Medical Services, the Capital Region of Denmark
        • Kontakt:
      • Næstved, Dania, 4700
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Prehospital Center, Region Zealand
        • Kontakt:
      • Vejle, Dania, 7100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Emergency Medical Services, the Region of Southern Denmark
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pozaszpitalne zatrzymanie krążenia
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. ≥ 1 próba ręcznej defibrylacji przez pogotowie ratunkowe
  4. Rytm wymagający wstrząsu jako ostatni znany rytm
  5. Na miejscu znajdują się dwa ręczne defibrylatory

Kryteria wykluczenia:

  1. Tępy, penetrujący uraz lub oparzenie, co do którego istnieje podejrzenie, że doszło do zatrzymania krążenia
  2. Wcześniejsze zgłoszenie się do badania
  3. Lekarz na miejscu uznał, że umieszczenie elektrody tylnej nie jest możliwe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ułożenie poduszki przednio-bocznej
Inny: Ułożenie poduszki przednio-bocznej
Elektrody do defibrylacji umieszczone przednio-bocznie
Eksperymentalny: Ułożenie podkładki przednio-tylnej
Inny: Ułożenie podkładki przednio-tylnej
Elektrody do defibrylacji umieszczone przednio-tylnie
Eksperymentalny: Defibrylacja dwusekwencyjna
Ułożenie elektrod przednio-bocznych w połączeniu z ustawieniem elektrod przednio-tylnych daje w sumie 4 elektrody i 2 amortyzatory.
Inny: Defibrylacja dwusekwencyjna
Kombinacja przednio-bocznego i przednio-tylnego ułożenia elektrod, co daje w sumie 4 elektrody i 2 amortyzatory.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni po zatrzymaniu krążenia
30 dni po zatrzymaniu krążenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni po zatrzymaniu krążenia
90 dni po zatrzymaniu krążenia
Korzystny wynik neurologiczny po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni po zatrzymaniu krążenia
Wyniki neurologiczne będą oceniane za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS), która jest skalą od 0 do 6 oceniającą wyniki neurologiczne/funkcjonalne po uszkodzeniu mózgu, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki neurologiczne/funkcjonalne. Skala zostanie podzielona na korzystną (mRS 0-3) i niekorzystną (mRS 4-6).
30 dni po zatrzymaniu krążenia
Korzystny wynik neurologiczny po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni po zatrzymaniu krążenia
Wyniki neurologiczne będą oceniane za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS), która jest skalą od 0 do 6 oceniającą wyniki neurologiczne/funkcjonalne po uszkodzeniu mózgu, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki neurologiczne/funkcjonalne. Skala zostanie podzielona na korzystną (mRS 0-3) i niekorzystną (mRS 4-6).
90 dni po zatrzymaniu krążenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lars Wiuff Andersen

Współpracownicy

University of Aarhus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zdeidentyfikowane. Wszystkie istotne dokumenty związane z badaniem, w tym protokół, słownik danych i główny kod statystyczny, zostaną udostępnione wraz z danymi.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu ostatnich wyników (tj. 1-letniej obserwacji) wszystkie dane poszczególnych pacjentów, po których zdezidentyfikowano, zostaną udostępnione do udostępniania danych zgodnie z duńskim prawem. Udostępnianie danych nie będzie z góry określonej daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne do dowolnych celów badawczych wszystkim zainteresowanym stronom, które w razie potrzeby uzyskają zgodę niezależnej komisji przeglądowej i które posiadają solidną metodologiczną propozycję określoną przez komitet sterujący bieżącego badania. Pod uwagę brane będą wyłącznie walory metodologiczne, a nie cel wniosku. Zainteresowane strony będą mogły poprosić o dane, kontaktując się z głównym badaczem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj