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Strategie per la defibrillazione durante l'arresto cardiaco extraospedaliero (STRAT-DEFI)

22 maggio 2025 aggiornato da: Lars Wiuff Andersen

Strategie per la defibrillazione durante l'arresto cardiaco extraospedaliero: uno studio clinico randomizzato

Lo studio "Strategies for Defibrillationdurante Out-of-Hospital Cardiac Arrest" (STRAT-DEFI) è uno studio clinico a 3 gruppi, randomizzato individualmente, avviato da uno sperimentatore, che confronta il posizionamento standard degli elettrodi antero-laterali con il posizionamento antero-posteriore e la doppia defibrillazione sequenziale durante l’arresto cardiaco extraospedaliero nell’adulto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

909

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Reclutamento
        • Emergency Medical Services, the North Denmark Region
        • Contatto:
          • Thomas L Klitgaard
          • Numero di telefono: +4597662100
          • Email: tlk@rn.dk
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Prehospital Emergency Medical Services, Central Denmark Region
        • Contatto:
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Non ancora reclutamento
        • Danish Air Ambulance, Danish Regions
        • Contatto:
      • Ballerup, Danimarca, 2750
        • Non ancora reclutamento
        • Copenhagen Emergency Medical Services, the Capital Region of Denmark
        • Contatto:
      • Næstved, Danimarca, 4700
        • Non ancora reclutamento
        • The Prehospital Center, Region Zealand
        • Contatto:
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Non ancora reclutamento
        • Emergency Medical Services, the Region of Southern Denmark
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Arresto cardiaco extraospedaliero
  2. Età ≥ 18 anni
  3. ≥ 1 tentativo di defibrillazione manuale da parte dei servizi medici di emergenza
  4. Ritmo defibrillabile come ultimo ritmo conosciuto
  5. Sul posto sono presenti due defibrillatori manuali

Criteri di esclusione:

  1. Trauma contusivo, trauma penetrante o ustione sospettata di essere la causa dell'arresto cardiaco
  2. Previa iscrizione alla sperimentazione
  3. Posizionamento del tampone posteriore non ritenuto possibile dal medico in loco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Posizionamento del cuscinetto antero-laterale
Altro: Posizionamento del cuscinetto antero-laterale
Elettrodi di defibrillazione posizionati antero-laterali
Sperimentale: Posizionamento del cuscinetto antero-posteriore
Altro: Posizionamento del cuscinetto antero-posteriore
Elettrodi di defibrillazione posizionati antero-posteriori
Sperimentale: Defibrillazione doppia sequenziale
Posizionamento degli elettrodi antero-laterali combinato con il posizionamento degli elettrodi antero-posteriori per un totale di 4 elettrodi e 2 ammortizzatori.
Altro: Defibrillazione doppia sequenziale
Combinazione di posizionamento degli elettrodi antero-laterali e antero-posteriori per un totale di 4 elettrodi e 2 ammortizzatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'arresto cardiaco
30 giorni dopo l'arresto cardiaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'arresto cardiaco
90 giorni dopo l'arresto cardiaco
Esito neurologico favorevole a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'arresto cardiaco
L'esito neurologico sarà valutato con la scala Rankin modificata (mRS), che è una scala da 0 a 6 che valuta gli esiti neurologici/funzionali dopo un danno cerebrale con punteggi più alti che indicano esiti neurologici/funzionali peggiori. La scala sarà dicotomizzata come favorevole (mRS 0-3) e sfavorevole (mRS 4-6).
30 giorni dopo l'arresto cardiaco
Esito neurologico favorevole a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'arresto cardiaco
L'esito neurologico sarà valutato con la scala Rankin modificata (mRS), che è una scala da 0 a 6 che valuta gli esiti neurologici/funzionali dopo un danno cerebrale con punteggi più alti che indicano esiti neurologici/funzionali peggiori. La scala sarà dicotomizzata come favorevole (mRS 0-3) e sfavorevole (mRS 4-6).
90 giorni dopo l'arresto cardiaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lars Wiuff Andersen

Collaboratori

University of Aarhus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati anonimizzati. Insieme ai dati verranno condivisi tutti i documenti rilevanti relativi allo studio, incluso il protocollo, il dizionario dei dati e il codice statistico principale.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione degli ultimi risultati (ovvero, follow-up a 1 anno), tutti i dati dei singoli pazienti deidentificati saranno resi disponibili per la condivisione dei dati come consentito dalla legge danese. Non ci sarà una data di fine predeterminata per la condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili per qualsiasi scopo di ricerca a tutte le parti interessate che hanno l'approvazione di un comitato di revisione indipendente, se necessario, e che hanno una proposta metodologica valida come determinato dal comitato direttivo dello studio in corso. Verranno prese in considerazione solo le qualità metodologiche e non lo scopo o l'obiettivo della proposta. Gli interessati potranno richiedere i dati contattando il ricercatore principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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