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Stratégies de défibrillation lors d'un arrêt cardiaque hors de l'hôpital (STRAT-DEFI)

22 mai 2025 mis à jour par: Lars Wiuff Andersen

Stratégies de défibrillation lors d'un arrêt cardiaque hors de l'hôpital - un essai clinique randomisé

L'essai « Stratégies de défibrillation pendant un arrêt cardiaque hors de l'hôpital » (STRAT-DEFI) est un essai clinique en 3 groupes, initié par un chercheur, randomisé individuellement, comparant le positionnement standard des coussinets antéro-latéraux avec le positionnement antéro-postérieur et la double défibrillation séquentielle. lors d’un arrêt cardiaque extrahospitalier chez un adulte.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

909

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Recrutement
        • Emergency Medical Services, the North Denmark Region
        • Contact:
          • Thomas L Klitgaard
          • Numéro de téléphone: +4597662100
          • E-mail: tlk@rn.dk
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Recrutement
        • Prehospital Emergency Medical Services, Central Denmark Region
        • Contact:
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Pas encore de recrutement
        • Danish Air Ambulance, Danish Regions
        • Contact:
      • Ballerup, Danemark, 2750
        • Pas encore de recrutement
        • Copenhagen Emergency Medical Services, the Capital Region of Denmark
        • Contact:
      • Næstved, Danemark, 4700
        • Pas encore de recrutement
        • The Prehospital Center, Region Zealand
        • Contact:
      • Vejle, Danemark, 7100
        • Pas encore de recrutement
        • Emergency Medical Services, the Region of Southern Denmark
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Arrêt cardiaque hors de l'hôpital
  2. Âge ≥ 18 ans
  3. ≥ 1 tentative de défibrillation manuelle par les services médicaux d'urgence
  4. Rythme choquable comme dernier rythme connu
  5. Deux défibrillateurs manuels présents sur place

Critères d'exclusion :

  1. Traumatisme contondant, traumatisme pénétrant ou brûlure soupçonné d'être la cause de l'arrêt cardiaque
  2. Inscription préalable à l'essai
  3. Placement du coussinet postérieur non jugé possible par le clinicien sur place

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Positionnement du coussinet antéro-latéral
Autre: Positionnement du coussinet antéro-latéral
Électrodes de défibrillation positionnées antéro-latérales
Expérimental: Positionnement des coussinets antéro-postérieurs
Autre: Positionnement des coussinets antéro-postérieurs
Électrodes de défibrillation positionnées antéro-postérieures
Expérimental: Défibrillation double séquentielle
Positionnement des coussinets antéro-latéraux combiné au positionnement des coussinets antéro-postérieurs pour un total de 4 coussinets et 2 chocs.
Autre: Défibrillation double séquentielle
Combinaison de positionnement des coussinets antéro-latéraux et antéro-postérieurs pour un total de 4 coussinets et 2 chocs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie à 30 jours
Délai: 30 jours après l'arrêt cardiaque
30 jours après l'arrêt cardiaque

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie à 90 jours
Délai: 90 jours après l'arrêt cardiaque
90 jours après l'arrêt cardiaque
Evolution neurologique favorable à 30 jours
Délai: 30 jours après l'arrêt cardiaque
Les résultats neurologiques seront évalués avec l'échelle de Rankin modifiée (mRS) qui est une échelle de 0 à 6 évaluant les résultats neurologiques/fonctionnels après une lésion cérébrale avec des scores plus élevés indiquant de pires résultats neurologiques/fonctionnels. L'échelle sera dichotomisée comme favorable (mRS 0-3) ou défavorable (mRS 4-6).
30 jours après l'arrêt cardiaque
Evolution neurologique favorable à 90 jours
Délai: 90 jours après l'arrêt cardiaque
Les résultats neurologiques seront évalués avec l'échelle de Rankin modifiée (mRS) qui est une échelle de 0 à 6 évaluant les résultats neurologiques/fonctionnels après une lésion cérébrale avec des scores plus élevés indiquant de pires résultats neurologiques/fonctionnels. L'échelle sera dichotomisée comme favorable (mRS 0-3) ou défavorable (mRS 4-6).
90 jours après l'arrêt cardiaque

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lars Wiuff Andersen

Collaborateurs

University of Aarhus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2025

Première publication (Réel)

17 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données anonymisées. Tous les documents pertinents liés à l'essai, y compris le protocole, le dictionnaire de données et le code statistique principal, seront partagés avec les données.

Délai de partage IPD

Après la publication des derniers résultats (c'est-à-dire un suivi d'un an), toutes les données individuelles anonymisées des patients seront mises à disposition pour le partage de données, comme le permet la loi danoise. Il n’y aura pas de date de fin prédéterminée pour le partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles à toute fin de recherche à toutes les parties intéressées qui ont l'approbation d'un comité d'examen indépendant si nécessaire et qui ont une proposition méthodologique solide telle que déterminée par le comité directeur de l'essai en cours. Seules les qualités méthodologiques et non le but ou l’objectif de la proposition seront pris en compte. Les parties intéressées pourront demander les données en contactant le chercheur principal.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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