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肥胖受试者未能遵循限制性饮食干预对线粒体肠道微生物群轴的代谢影响

2026年3月23日 更新者：Laura Alejandra Velázquez Villegas、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
限制饮食的营养干预措施在促进体重和体脂减少方面已变得非常流行；此外，它们在很大程度上与线粒体功能的改善和保存以及它们对肠道微生物群和微生物代谢物的组成产生的变化有关。 在肥胖期间，单核细胞中的线粒体功能障碍会增加低度炎症，并导致各种代谢组织的改变。 有许多研究致力于描述使用限制性干预措施的益处和机制，但很少有研究关注于进一步监测和评估由于缺乏对这些干预措施使用的随访而发生的代谢变化，受试者在能量超负荷的情况下恢复饮食模式。 绝大多数患者都会发生这种行为，因此保持线粒体处于良好状态是维持健康的关键方面。 本项目旨在研究由于缺乏后续限制性饮食干预而产生的代谢变化，重点关注从外周血分离的单核细胞中评估的线粒体功能产生的影响以及肠道微生物群组成的影响由产生的代谢物产生，从而影响宿主的炎症状态。 将进行一项随机对照临床试验，通过抽签将选定的参与者分配到 3 种营养干预措施中的一种，为期 8 周，然后在干预结束后的 8、16 和 24 周对参与者进行随访。 随访期间将评估人体测量和生化参数、静息能量消耗、血压、氧化应激标记物、代谢组学、肠道微生物群组成和线粒体功能。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究包括一项开放标签随机对照临床试验。 入选受试者为18岁以上、体重指数（BMI）大于或等于30 kg/m2、符合入选标准的男性或女性，受试者将被随机分配接受3项饮食干预中的一项组。 该研究包括为期 8 周的饮食干预和饮食干预后 24 周的随访。

干预组如下：

  1. 热量限制饮食：饮食建议将根据正常常量营养素分布（20-30% 蛋白质、50-60% 碳水化合物、20-30% 脂肪）的日常饮食，限制 30% 的能量（千卡）。
  2. 间歇性禁食饮食：根据间接量热法测定的能量消耗，在常量营养素分布正常的情况下，给出饮食建议。 间歇性禁食将采用16:8的时间限制模式。 在 16 小时内，他们将无法进食或喝卡路里。 剩下的8个小时，他们需要坚持限制能量的饮食。
  3. 生酮饮食：根据间接量热法确定的能量消耗给出建议，宏量营养素的分配如下：蛋白质20-25%，碳水化合物5-10%，脂肪70-80%。

热量限制、间歇性禁食或生酮饮食干预的参与者将获得为期十五天的食物菜单指南。 指定干预措施 8 周后，将向患者提供一般饮食建议，并邀请患者在干预后 8、16 和 24 周再进行 3 次随访。 此外，还将向所有参与者提供有关肥胖症患者身体活动计划的一般建议。

为了评估对治疗的依从性，参与者将被要求每两周填写 2 份日志（一周内一份，周末一份），其中必须记录每次喂食时间食物的类型、数量和地点。 他们还将每周接到一次 24 小时提醒的电话。 生酮饮食的参与者将获得试纸以测量尿液中的酮。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 墨西哥
      • Mexico City、墨西哥、14080
        • Departamento de Fisiología de la Nutrición. Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
    • Tlalpan
      • Mexico City、Tlalpan、墨西哥、14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 男女。
  • 18 岁以上的成人。
  • 体重指数≥30公斤/平方米

排除标准：

  • 患有任何类型的糖尿病的患者。
  • 高血压患者。
  • 患有后天性疾病继发肥胖和糖尿病的患者。
  • 患有心血管事件的患者。
  • 筛选访视时血糖值大于 126 mg/dL、甘油三酯大于 350 mg/dL、胆固醇大于 300 mg/dL 和/或肌酐（男性）大于 1.2 mg/dL、男性大于 1 mg/dL 的患者女性。
  • 胃肠道疾病患者。
  • 过去 3 个月内体重减轻 > 3 公斤。
  • 分解代谢疾病，例如癌症和获得性免疫缺陷综合症。
  • 怀孕状况。
  • 积极吸烟。
  • 需要全身或区域麻醉、呼吸支持且恢复时间超过 2 周的大型手术史，例如腹部（肠切除）、胸部、头部和颈部手术。
  • 根据 HADS 量表确定的焦虑和抑郁诊断
  • 药物治疗：
  • 抗高血压药物或治疗
  • 用降血糖药或胰岛素和抗糖尿病药物治疗。
  • 用他汀类药物、贝特类药物或其他药物治疗来控制血脂异常。
  • 研究前三个月内使用抗生素。
  • 使用类固醇药物、化疗、免疫抑制剂或放射治疗。
  • 抑制食欲或加速减肥，如西布曲明或奥利司他。
  • 研究中使用的任何功能性食品的补充剂。
  • 益生菌、益生元或共生补充剂。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：热量限制
参与者将获得为期 15 天的食物菜单指南，根据其平时饮食限制 30% 的能量（千卡），常量营养素分布为 20-30% 蛋白质、50-60% 碳水化合物和 20-30% 脂肪。
其他：热量限制
参与者将获得为期 15 天的食物菜单指南，根据其平时饮食限制 30% 的能量（千卡），常量营养素分布为 20-30% 蛋白质、50-60% 碳水化合物和 20-30% 脂肪。
实验性的：间歇性禁食16/8
将为参与者提供十五天的食物菜单指南，其中的能量摄入量根据通过间接量热法确定的能量消耗和大量营养素的正态分布而确定。 间歇性禁食将采用16:8的时间限制模式。 在 16 小时内，他们将无法进食或喝卡路里。 剩下的8个小时，他们需要坚持限制能量的饮食。
其他：间歇性禁食16/8
将向参与者提供十五天的食物菜单指南，并根据间接量热法确定的能量消耗和大量营养素的正态分布确定能量摄入量。 间歇性禁食将采用16:8的时间限制模式。 在 16 小时内，他们将无法进食或喝卡路里。 剩下的8个小时，他们需要坚持限制能量的饮食。
实验性的：生酮饮食
参与者将获得为期 15 天的食物菜单指南，其中根据间接量热法确定的能量消耗确定能量摄入量，常量营养素的分布如下：20-25% 蛋白质、5-10% 碳水化合物、70-80% 脂肪。
其他：生酮饮食
参与者将获得为期 15 天的食物菜单指南，其中根据间接量热法确定的能量消耗确定能量摄入量，常量营养素的分布如下：20-25% 蛋白质、5-10% 碳水化合物、70-80% 脂肪。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
线粒体功能
大体时间：基线至 8、16、24 和 32 周
通过测量分离单核细胞的耗氧率 (OCR) 确定线粒体功能的变化
基线至 8、16、24 和 32 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肠道微生物群组成
大体时间：基线至 8、16 和 32 周
肠道微生物群组成的变化是由分类学分配后获得的细菌丰度决定的。
基线至 8、16 和 32 周
体重测量
大体时间：基线至 8、16、24 和 32 周
通过秤确定体重变化。
基线至 8、16、24 和 32 周
葡萄糖浓度
大体时间：基线至 8、16、24 和 32 周
通过自动分析仪测定血清中葡萄糖的变化。
基线至 8、16、24 和 32 周
胆固醇浓度
大体时间：基线至 8、16、24 和 32 周
通过自动分析仪测定血清中胆固醇的变化。
基线至 8、16、24 和 32 周
高密度脂蛋白胆固醇浓度
大体时间：基线至 8、16、24 和 32 周
通过自动分析仪测定血清中 HDL 胆固醇的变化。
基线至 8、16、24 和 32 周
低密度脂蛋白胆固醇浓度
大体时间：基线至 8、16、24 和 32 周
通过自动分析仪测定血清中低密度脂蛋白胆固醇的变化。
基线至 8、16、24 和 32 周
甘油三酯浓度
大体时间：基线至 8、16、24 和 32 周
通过自动分析仪测定血清中甘油三酯的变化。
基线至 8、16、24 和 32 周
胰岛素浓度
大体时间：基线至 8、16、24 和 32 周
通过 ELISA 试剂盒测定血清中胰岛素的变化。
基线至 8、16、24 和 32 周
瘦素浓度
大体时间：基线至 8、16、24 和 32 周
通过 ELISA 试剂盒测定血清中瘦素的变化。
基线至 8、16、24 和 32 周
白细胞介素浓度
大体时间：基线至 8、16、24 和 32 周
通过 ELISA 试剂盒测定血清中白细胞介素的变化。
基线至 8、16、24 和 32 周
C反应蛋白浓度
大体时间：基线至 8、16、24 和 32 周
通过自动分析仪测定血清中 C 反应蛋白的变化。
基线至 8、16、24 和 32 周
TNF-a浓度
大体时间：基线至 8、16、24 和 32 周
通过ELISA试剂盒测定血清中TNF-a的变化。
基线至 8、16、24 和 32 周
肠道菌群的α多样性
大体时间：基线至 8、16 和 32 周
Shanon 指数表明粪便中肠道微生物群的 α 多样性
基线至 8、16 和 32 周
肠道微生物群的β多样性
大体时间：基线至 8、16 和 32 周
主成分分析表明粪便肠道微生物群的α多样性
基线至 8、16 和 32 周
脂肪质量百分比
大体时间：基线至 8、16、24 和 32 周
通过多频生物电阻抗测定脂肪质量百分比。
基线至 8、16、24 和 32 周
瘦肉质量百分比
大体时间：基线至 8、16、24 和 32 周
通过多频生物电阻抗测定瘦肉质量百分比。
基线至 8、16、24 和 32 周
骨骼肌质量百分比
大体时间：基线至 8、16、24 和 32 周
通过多频电生物阻抗测定骨骼肌质量百分比。
基线至 8、16、24 和 32 周
血清代谢物的变化
大体时间：基线至 8、16 和 32 周
使用液相色谱/质谱分析 (LC/MS) 通过非靶向代谢组学测定血清中代谢物的变化。
基线至 8、16 和 32 周
粪便中代谢物的变化
大体时间：基线至 8、16 和 32 周
使用液相色谱/质谱分析 (LC/MS) 通过非靶向代谢组学测定粪便中代谢物的变化。
基线至 8、16 和 32 周
瓣膜功能的测定
大体时间：基线至8周
采用深圳迈瑞生物医疗电子有限公司的MX7设备进行多普勒静脉超声检查，确定大隐静脉、小隐静脉、股交界隐静脉、股静脉、腘静脉的瓣膜功能，测量其瓣膜功能。尺寸和静脉回流水平。
基线至8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

调查人员

  • 首席研究员：Laura A Velazquez Villegas, PhD、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月8日

初级完成 (实际的)

2025年12月8日

研究完成 (实际的)

2025年12月8日

研究注册日期

首次提交

2025年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月13日

首次发布 (实际的)

2025年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月23日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 4952

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

数据可以在发布后共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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