Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolisk indvirkning på mitokondrier-tarmmikrobiotaaksen for manglende overholdelse af restriktive diætinterventioner hos personer, der lever med fedme

23. marts 2026 opdateret af: Laura Alejandra Velázquez Villegas, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Ernæringsinterventioner med diætrestriktioner er blevet meget populære til at fremme vægt- og kropsfedttab; Derudover er de i høj grad forbundet med forbedring og bevarelse af mitokondriel funktion samt de ændringer, de genererer i sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen og mikrobielle metabolitter. Under fedme kan mitokondriel dysfunktion i monocytter øge lavgradig inflammation og bidrage til ændringer i forskellige metaboliske væv. Der har været mange undersøgelser, der har været dedikeret til at beskrive fordelene og mekanismerne ved brugen af ​​restriktive interventioner, men få har fokuseret på yderligere overvågning og evaluering af de metaboliske ændringer, der opstår på grund af manglende opfølgning af brugen af ​​disse interventioner. , hvor forsøgspersoner genoptager spisemønstre med energioverbelastning. adfærd, der sker hos langt de fleste patienter, så at holde mitokondrier i god stand er et nøgleaspekt for at bevare sundheden. Nærværende projekt har til formål at studere de metaboliske ændringer, der genereres af den manglende opfølgning af restriktive diætinterventioner, med fokus på de effekter, der produceres i mitokondriel funktion evalueret i monocytter isoleret fra perifert blod og den indvirkning, som sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen er. genereret fra de producerede metabolitter, hvilket som følge heraf påvirker værtens inflammatoriske tilstand. Der vil blive gennemført et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, hvor de udvalgte deltagere ved lodtrækning vil blive tildelt en af ​​de 3 ernæringsinterventioner i 8 uger, derefter følges deltagerne op 8, 16 og 24 uger efter interventionen er afsluttet. Antropometriske og biokemiske parametre, hvileenergiforbrug, blodtryk, oxidative stressmarkører, metabolomik, tarmmikrobiotasammensætning og mitokondriefunktion vil blive evalueret under opfølgningen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet består af et åbent randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. De udvalgte forsøgspersoner vil være mænd eller kvinder over 18 år med et kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med 30 kg/m2, som opfylder udvælgelseskriterierne, de forsøgspersoner, der vil blive tilfældigt tildelt en af ​​3 diætinterventioner grupper. Undersøgelsen bestod af en diætintervention med en varighed på 8 uger og en opfølgning på 24 uger efter diætintervention.

Interventionsgrupperne vil være som følger:

  1. Kalorie-begrænset diæt: Der vil blive givet kostanbefalinger, der begrænser 30 % i energi (kcal) i henhold til deres sædvanlige diæt med normal makronæringsstoffordeling (20-30 % protein, 50-60 % kulhydrater, 20-30 % fedt).
  2. Intermitterende fastende diæt: Kostanbefalinger vil blive givet i henhold til energiforbruget bestemt ved indirekte kalorimetri med normal makronæringsstoffordeling. Intermitterende faste vil blive brugt med en tidsbegrænset model på 16:8. I 16 timer vil de ikke være i stand til at spise eller drikke kalorier. I de øvrige 8 timer skal de overholde den energibegrænsede diæt.
  3. Ketogen kost: Anbefaling vil blive givet i henhold til energiforbruget bestemt ved indirekte kalorimetri, med følgende fordeling af makronæringsstoffer: 20-25% protein, 5-10% kulhydrater, 70-80% fedt.

Deltagere med kaloriebegrænsning, intermitterende faste eller diætintervention med ketogen diæt vil blive forsynet med en madmenuguide i femten dage. Efter 8 uger efter den tildelte intervention vil patienterne blive forsynet med generelle kostanbefalinger og vil blive inviteret til yderligere tre opfølgningsbesøg 8, 16 og 24 uger efter interventionen. Derudover vil alle deltagere få generelle anbefalinger til en fysisk aktivitetsplan for mennesker, der lever med overvægt.

For at vurdere efterlevelse af behandlingen vil deltagerne blive bedt om at udfylde 2 logbøger hver anden uge (1 i løbet af ugen og 1 for weekenden), hvori de skal registrere type, mængde og sted, hvor de har indtaget maden ved hvert fodringstidspunkt. De vil også blive ringet op en gang om ugen for en 24-timers påmindelse. Deltagere på den ketogene diæt vil få teststrimler til at måle ketoner i urinen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Departamento de Fisiología de la Nutrición. Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde.
  • Voksne >18 år.
  • BMI ≥ 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med enhver form for diabetes.
  • Patienter med forhøjet blodtryk.
  • Patienter med erhvervede sygdomme, der sekundært producerer fedme og diabetes.
  • Patienter, der har været udsat for en kardiovaskulær hændelse.
  • Patienter, der ved screeningsbesøget viste glukoseværdier større end 126 mg/dL, triglycerider større end 350 mg/dL, kolesterol større end 300 mg/dL og/eller kreatinin større end 1,2 mg/dL hos mænd og større end 1 mg/dL i kvinder.
  • Patienter med mave-tarmsygdomme.
  • Vægttab > 3 kg inden for de sidste 3 måneder.
  • Kataboliske sygdomme som cancer og erhvervet immundefektsyndrom.
  • Graviditetsstatus.
  • Positiv rygning.
  • Anamnese med større operationer, der kræver generel eller regional anæstesi, respiratorisk støtte og involverer en restitutionstid på mere end 2 uger, såsom operationer i maven (tarmresektion), bryst, hoved og nakke.
  • Diagnose af angst og depression som bestemt af HADS-skalaen
  • Medicinsk behandling:
  • Antihypertensiv medicin eller behandling
  • Behandling med hypoglykæmiske midler eller insulin og antidiabetika.
  • Behandling med statiner, fibrater eller andre lægemidler for at kontrollere dyslipidæmi.
  • Brug af antibiotika i de tre måneder forud for undersøgelsen.
  • Brug af steroidmedicin, kemoterapi, immunsuppressiva eller strålebehandling.
  • Anorexigen eller som fremskynder vægttab såsom sibutramin eller orlistat.
  • Suppler med nogen af ​​de funktionelle fødevarer, der er brugt i undersøgelsen.
  • Probiotiske, præbiotiske eller symbiotiske kosttilskud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kalorie begrænsning
Deltagerne vil blive forsynet med en madmenuguide i femten dage med en 30% energibegrænsning (kcal) i henhold til deres sædvanlige kost, med en makronæringsstoffordeling på 20-30% protein, 50-60% kulhydrater og 20-30% fedt.
Andet: Kalorie begrænsning
Deltagerne vil blive forsynet med en madmenuguide i femten dage med en 30% energibegrænsning (kcal) i henhold til deres sædvanlige kost, med en makronæringsstoffordeling på 20-30% protein, 50-60% kulhydrater og 20-30% fedt.
Eksperimentel: Intermitterende faste 16/8
Deltagerne vil blive forsynet med en madmenuguide i femten dage med et energiindtag i henhold til energiforbruget bestemt ved indirekte kalorimetri med normalfordeling af makronæringsstoffer. Intermitterende faste vil blive brugt med en tidsbegrænset model på 16:8. I 16 timer vil de ikke være i stand til at spise eller drikke kalorier. I de øvrige 8 timer skal de overholde den energibegrænsede diæt.
Andet: Intermitterende faste 16/8
Deltagerne vil blive forsynet med en madmenuguide i femten dage med et energiindtag i henhold til energiforbruget bestemt ved indirekte kalorimetri med normalfordeling af makronæringsstoffer. Intermitterende faste vil blive brugt med en tidsbegrænset model på 16:8. I 16 timer vil de ikke være i stand til at spise eller drikke kalorier. I de øvrige 8 timer skal de overholde den energibegrænsede diæt.
Eksperimentel: Ketogen kost
Deltagerne får en madmenuguide i 15 dage med et energiindtag i henhold til energiforbruget bestemt ved indirekte kalorimetri, med følgende fordeling af makronæringsstoffer: 20-25% protein, 5-10% kulhydrater, 70-80% fedt .
Andet: Ketogen kost
Deltagerne får en madmenuguide i 15 dage med et energiindtag i henhold til energiforbruget bestemt ved indirekte kalorimetri, med følgende fordeling af makronæringsstoffer: 20-25% protein, 5-10% kulhydrater, 70-80% fedt .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mitokondriel funktion
Tidsramme: baseline til 8, 16, 24 og 32 uger
Ændring i mitokondriel funktion bestemt ved at måle oxygenforbrugshastigheden (OCR) i isolerede monocytter
baseline til 8, 16, 24 og 32 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiotasammensætning
Tidsramme: baseline til 8, 16 og 32 uger
Ændring i tarmmikrobiotasammensætning bestemt af bakteriel overflod opnået efter taksonomitildeling.
baseline til 8, 16 og 32 uger
Kropsvægt måling
Tidsramme: baseline til 8, 16, 24 og 32 uger
Ændring i kropsvægt bestemt af skala.
baseline til 8, 16, 24 og 32 uger
Glukosekoncentration
Tidsramme: baseline til 8, 16, 24 og 32 uger
Ændring i glukose i serumet bestemt af autoanalyzer.
baseline til 8, 16, 24 og 32 uger
Kolesterol koncentration
Tidsramme: baseline til 8, 16, 24 og 32 uger
Ændring i kolesterol i serum bestemmes af autoanalyzer.
baseline til 8, 16, 24 og 32 uger
HDL-kolesterolkoncentration
Tidsramme: baseline til 8, 16, 24 og 32 uger
Ændring i HDL-kolesterol i serumet bestemt af autoanalyzer.
baseline til 8, 16, 24 og 32 uger
LDL-kolesterolkoncentration
Tidsramme: baseline til 8, 16, 24 og 32 uger
Ændring i LDL-kolesterol i serumet bestemmes af autoanalyzer.
baseline til 8, 16, 24 og 32 uger
Triglycerider koncentration
Tidsramme: baseline til 8, 16, 24 og 32 uger
Ændring i triglycerider i serum bestemt af autoanalyzer.
baseline til 8, 16, 24 og 32 uger
Insulinkoncentration
Tidsramme: baseline til 8, 16, 24 og 32 uger
Ændring i insulin i serum bestemt af ELISA kit.
baseline til 8, 16, 24 og 32 uger
Leptin koncentration
Tidsramme: baseline til 8, 16, 24 og 32 uger
Ændring i leptin i serumet bestemt af ELISA kit.
baseline til 8, 16, 24 og 32 uger
Interleukins koncentration
Tidsramme: baseline til 8, 16, 24 og 32 uger
Ændring i interleukiner i serum bestemt ved ELISA-kit.
baseline til 8, 16, 24 og 32 uger
C-reaktivt protein koncentration
Tidsramme: baseline til 8, 16, 24 og 32 uger
Ændring i C-reaktivt protein i serumet bestemt af autoanalyzer.
baseline til 8, 16, 24 og 32 uger
TNF-a koncentration
Tidsramme: baseline til 8, 16, 24 og 32 uger
Ændring i TNF-a i serumet bestemt af ELISA kit.
baseline til 8, 16, 24 og 32 uger
Alfa-diversitet af tarmmikrobiota
Tidsramme: baseline til 8, 16 og 32 uger
Shanon-indeks for at indikere alfa-diversitet af tarmmikrobiota fra fæces
baseline til 8, 16 og 32 uger
Beta-diversitet af tarmmikrobiota
Tidsramme: baseline til 8, 16 og 32 uger
Hovedkomponentanalyse for at angive alfa-diversitet af tarmmikrobiota fra fæces
baseline til 8, 16 og 32 uger
Fedtmasseprocent
Tidsramme: baseline til 8, 16, 24 og 32 uger
Fedtmasseprocent bestemt af multifrekvens elektrisk bioimpedans.
baseline til 8, 16, 24 og 32 uger
Mager masseprocent
Tidsramme: baseline til 8, 16, 24 og 32 uger
Mager masseprocent bestemt af multifrekvens elektrisk bioimpedans.
baseline til 8, 16, 24 og 32 uger
Skeletmuskelmasseprocent
Tidsramme: baseline til 8, 16, 24 og 32 uger
Skeletmuskelmasseprocent bestemt af multifrekvens elektrisk bioimpedans.
baseline til 8, 16, 24 og 32 uger
Ændring af metabolitter i serum
Tidsramme: baseline til 8, 16 og 32 uger
Ændring af metabolitter i serum bestemt ved ikke-målrettet metabolomik ved hjælp af væskekromatografi/massespektrometrianalyse (LC/MS).
baseline til 8, 16 og 32 uger
Ændring af metabolitter i fæces
Tidsramme: baseline til 8, 16 og 32 uger
Ændring af metabolitter i fæces bestemt ved ikke-målrettet metabolomik ved hjælp af væskekromatografi/massespektrometrianalyse (LC/MS).
baseline til 8, 16 og 32 uger
Bestemmelse af klapfunktion
Tidsramme: baseline til 8 uger
Doppler venøs ultralyd vil blive udført med MX7-udstyret fra Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., LTD for at bestemme klapfunktionen af ​​den store saphenøs vene, den lille saphenøs vene, junction femoral saphenous vene, femoral vene, popliteal vene, måling af deres vene. dimensioner og niveauet af venøs refluks.
baseline til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura A Velazquez Villegas, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4952

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles efter offentliggørelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kalorie begrænsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner