Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metabolisk påverkan på mitokondrierna-tarmmikrobiotaaxeln av misslyckande med att följa restriktiva kostinterventioner hos personer som lever med fetma

23 mars 2026 uppdaterad av: Laura Alejandra Velázquez Villegas, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Näringsinterventioner med dietrestriktioner har blivit mycket populära för att främja vikt- och kroppsfettminskning; Dessutom är de till stor del förknippade med förbättring och bevarande av mitokondriell funktion samt de förändringar de genererar i sammansättningen av tarmmikrobiotan och mikrobiella metaboliter. Under fetma kan mitokondriell dysfunktion hos monocyter öka låggradig inflammation och bidra till förändringar i olika metaboliska vävnader. Det har gjorts många studier som har ägnat sig åt att beskriva fördelarna och mekanismerna med användningen av restriktiva interventioner, men få har fokuserat på ytterligare övervakning och utvärdering av de metabola förändringar som sker på grund av bristen på uppföljning av användningen av dessa interventioner. , där försökspersoner återupptar ätmönster med energiöverbelastning. beteende som händer hos de allra flesta patienter, så att hålla mitokondrierna i gott skick är en nyckelaspekt för att upprätthålla hälsan. Det aktuella projektet syftar till att studera de metabola förändringar som genereras av bristen på uppföljning av restriktiva kostinterventioner, med fokus på effekterna som produceras i mitokondriell funktion utvärderad i monocyter isolerade från perifert blod och den påverkan som sammansättningen av tarmmikrobiotan är genereras från de producerade metaboliterna, vilket som en konsekvens påverkar det inflammatoriska tillståndet hos värden. En randomiserad kontrollerad klinisk prövning kommer att genomföras där de utvalda deltagarna kommer att tilldelas någon av de 3 näringsinsatserna under 8 veckor, därefter kommer deltagarna att följas upp 8, 16 och 24 veckor efter att interventionen avslutats. Antropometriska och biokemiska parametrar, viloenergiförbrukning, blodtryck, oxidativ stressmarkörer, metabolomik, tarmmikrobiotans sammansättning och mitokondriell funktion kommer att utvärderas under uppföljningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien består av en öppen randomiserad kontrollerad klinisk prövning. De utvalda försökspersonerna kommer att vara män eller kvinnor över 18 år med ett kroppsmassaindex (BMI) större än eller lika med 30 kg/m2, som uppfyller urvalskriterierna, försökspersonerna som kommer att slumpmässigt tilldelas en av 3 dietinterventioner grupper. Studien bestod av en kostintervention med en varaktighet på 8 veckor och en uppföljning av 24 veckor efter kostintervention.

Interventionsgrupperna kommer att vara följande:

  1. Kaloribegränsad kost: Kostrekommendationer kommer att ges som begränsar 30 % i energi (kcal) enligt deras vanliga diet med normal makronäringsfördelning (20-30% protein, 50-60% kolhydrater, 20-30% fett).
  2. Intermittent fastediet: Kostrekommendationer kommer att ges i enlighet med energiförbrukningen som bestäms av indirekt kalorimetri med normal makronäringsämnesfördelning. Intermittent fasta kommer att användas med en tidsbegränsad modell på 16:8. Under 16 timmar kommer de inte att kunna äta eller dricka kalorier. Under de övriga 8 timmarna måste de hålla sig till den energibegränsade kosten.
  3. Ketogen kost: Rekommendation kommer att ges i enlighet med energiförbrukningen som bestäms av indirekt kalorimetri, med följande fördelning av makronäringsämnen: 20-25% protein, 5-10% kolhydrater, 70-80% fett.

Deltagare med kalorirestriktion, intermittent fasta eller ketogen diet kommer att förses med en matmenyguide under femton dagar. Efter 8 veckor av den tilldelade interventionen kommer patienter att förses med allmänna kostrekommendationer och kommer att bjudas in till ytterligare tre uppföljningsbesök 8, 16 och 24 veckor efter intervention. Dessutom kommer alla deltagare att få allmänna rekommendationer för en fysisk aktivitetsplan för personer som lever med fetma.

För att utvärdera följsamheten till behandlingen kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i 2 loggböcker varannan vecka (1 under veckan och 1 för helgen) där de måste registrera typ, mängd och plats där de konsumerade maten vid varje utfodringstidpunkt. De kommer också att bli uppringda en gång i veckan för en 24-timmars påminnelse. Deltagare på den ketogena kosten kommer att få teststickor för att mäta ketoner i urinen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Departamento de Fisiología de la Nutrición. Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man och kvinna.
  • Vuxna >18 år.
  • BMI ≥ 30 kg/m2

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med någon typ av diabetes.
  • Patienter med högt blodtryck.
  • Patienter med förvärvade sjukdomar som sekundärt producerar fetma och diabetes.
  • Patienter som har drabbats av en kardiovaskulär händelse.
  • Patienter som vid screeningbesöket visade glukosvärden högre än 126 mg/dL, triglycerider större än 350 mg/dL, kolesterol högre än 300 mg/dL och/eller kreatinin större än 1,2 mg/dL hos män och större än 1 mg/dL i kvinnor.
  • Patienter med gastrointestinala sjukdomar.
  • Viktminskning > 3 kg under de senaste 3 månaderna.
  • Katabola sjukdomar som cancer och förvärvat immunbristsyndrom.
  • Graviditetsstatus.
  • Positiv rökning.
  • Historik av större operationer som kräver allmän eller regional anestesi, andningsstöd och som involverar en återhämtningstid längre än 2 veckor, såsom operationer i buken (tarmresektion), bröst, huvud och nacke.
  • Diagnos av ångest och depression enligt HADS-skalan
  • Läkemedelsbehandling:
  • Antihypertensiva läkemedel eller behandling
  • Behandling med hypoglykemiska medel eller insulin och antidiabetika.
  • Behandling med statiner, fibrater eller andra läkemedel för att kontrollera dyslipidemi.
  • Användning av antibiotika under de tre månaderna före studien.
  • Användning av steroidläkemedel, kemoterapi, immunsuppressiva medel eller strålbehandling.
  • Anorexigen eller som påskyndar viktminskning som sibutramin eller orlistat.
  • Kompletterar med någon av de funktionella livsmedel som används i studien.
  • Probiotiska, prebiotiska eller symbiotiska tillskott.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kaloribegränsning
Deltagarna kommer att förses med en matmenyguide under femton dagar med 30 % energirestriktion (kcal) enligt sin vanliga kost, med en makronäringsfördelning på 20-30 % protein, 50-60 % kolhydrater och 20-30 % fett.
Övrig: Kaloribegränsning
Deltagarna kommer att förses med en matmenyguide under femton dagar med 30 % energirestriktion (kcal) enligt sin vanliga kost, med en makronäringsfördelning på 20-30 % protein, 50-60 % kolhydrater och 20-30 % fett.
Experimentell: Intermittent fasta 16/8
Deltagarna kommer att förses med en matmenyguide under femton dagar med ett energiintag enligt energiförbrukningen som bestäms av indirekt kalorimetri med normalfördelning av makronäringsämnen. Intermittent fasta kommer att användas med en tidsbegränsad modell på 16:8. Under 16 timmar kommer de inte att kunna äta eller dricka kalorier. Under de övriga 8 timmarna måste de hålla sig till den energibegränsade kosten.
Övrig: Intermittent fasta 16/8
Deltagarna kommer att förses med en matmenyguide under femton dagar med ett energiintag enligt energiförbrukningen som bestäms av indirekt kalorimetri med normalfördelning av makronäringsämnen. Intermittent fasta kommer att användas med en tidsbegränsad modell på 16:8. Under 16 timmar kommer de inte att kunna äta eller dricka kalorier. Under de övriga 8 timmarna måste de hålla sig till den energibegränsade kosten.
Experimentell: Ketogen kost
Deltagarna kommer att förses med en matmenyguide under 15 dagar med ett energiintag enligt energiförbrukningen som bestäms av indirekt kalorimetri, med följande fördelning av makronäringsämnen: 20-25% protein, 5-10% kolhydrater, 70-80% fett .
Övrig: Ketogen kost
Deltagarna kommer att förses med en matmenyguide under 15 dagar med ett energiintag enligt energiförbrukningen som bestäms av indirekt kalorimetri, med följande fördelning av makronäringsämnen: 20-25% protein, 5-10% kolhydrater, 70-80% fett .

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mitokondriell funktion
Tidsram: baseline till 8, 16, 24 och 32 veckor
Förändring i mitokondriell funktion bestäms genom att mäta syreförbrukningshastigheten (OCR) i isolerade monocyter
baseline till 8, 16, 24 och 32 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tarmmikrobiotasammansättning
Tidsram: baseline till 8, 16 och 32 veckor
Förändring i tarmmikrobiotans sammansättning bestäms av bakteriell överflöd erhållen efter taxonomitilldelning.
baseline till 8, 16 och 32 veckor
Kroppsviktsmätning
Tidsram: baseline till 8, 16, 24 och 32 veckor
Förändring i kroppsvikt bestäms av skalan.
baseline till 8, 16, 24 och 32 veckor
Glukoskoncentration
Tidsram: baseline till 8, 16, 24 och 32 veckor
Förändring i glukos i serumet bestäms av autoanalysator.
baseline till 8, 16, 24 och 32 veckor
Kolesterolkoncentration
Tidsram: baseline till 8, 16, 24 och 32 veckor
Förändring i kolesterol i serumet bestäms av autoanalyzer.
baseline till 8, 16, 24 och 32 veckor
HDL-kolesterolkoncentration
Tidsram: baseline till 8, 16, 24 och 32 veckor
Förändring i HDL-kolesterol i serumet bestäms av autoanalysator.
baseline till 8, 16, 24 och 32 veckor
LDL-kolesterolkoncentration
Tidsram: baseline till 8, 16, 24 och 32 veckor
Förändring i LDL-kolesterol i serumet bestäms av autoanalyzer.
baseline till 8, 16, 24 och 32 veckor
Triglyceridkoncentration
Tidsram: baseline till 8, 16, 24 och 32 veckor
Förändring av triglycerider i serumet bestäms av autoanalysator.
baseline till 8, 16, 24 och 32 veckor
Insulinkoncentration
Tidsram: baseline till 8, 16, 24 och 32 veckor
Förändring av insulin i serumet bestäms av ELISA-kit.
baseline till 8, 16, 24 och 32 veckor
Leptinkoncentration
Tidsram: baseline till 8, 16, 24 och 32 veckor
Förändring i leptin i serumet bestäms av ELISA-kit.
baseline till 8, 16, 24 och 32 veckor
Interleukinkoncentration
Tidsram: baseline till 8, 16, 24 och 32 veckor
Förändring av interleukiner i serumet bestäms av ELISA-kit.
baseline till 8, 16, 24 och 32 veckor
C-reaktivt proteinkoncentration
Tidsram: baseline till 8, 16, 24 och 32 veckor
Förändring i C-reaktivt protein i serumet bestäms av autoanalysator.
baseline till 8, 16, 24 och 32 veckor
TNF-a-koncentration
Tidsram: baseline till 8, 16, 24 och 32 veckor
Förändring i TNF-a i serumet bestämt med ELISA-kit.
baseline till 8, 16, 24 och 32 veckor
Alfa mångfald av tarmmikrobiota
Tidsram: baseline till 8, 16 och 32 veckor
Shanon-index för att indikera alfa-diversitet av tarmmikrobiota från avföringen
baseline till 8, 16 och 32 veckor
Beta mångfald av tarmmikrobiota
Tidsram: baseline till 8, 16 och 32 veckor
Huvudkomponentanalys för att indikera alfadiversitet av tarmmikrobiota från avföringen
baseline till 8, 16 och 32 veckor
Fettmassaprocent
Tidsram: baseline till 8, 16, 24 och 32 veckor
Fettmassaprocent bestäms av multifrekvent elektrisk bioimpedans.
baseline till 8, 16, 24 och 32 veckor
Procent mager massa
Tidsram: baseline till 8, 16, 24 och 32 veckor
Mager massprocent bestäms av multifrekvent elektrisk bioimpedans.
baseline till 8, 16, 24 och 32 veckor
Skelettmuskelmassaprocent
Tidsram: baseline till 8, 16, 24 och 32 veckor
Skelettmuskelmassaprocent bestäms av multifrekvent elektrisk bioimpedans.
baseline till 8, 16, 24 och 32 veckor
Förändring av metaboliter i serum
Tidsram: baseline till 8, 16 och 32 veckor
Förändring av metaboliter i serum bestäms av oriktad metabolomik med hjälp av vätskekromatografi/masspektrometrianalys (LC/MS).
baseline till 8, 16 och 32 veckor
Förändring av metaboliter i avföring
Tidsram: baseline till 8, 16 och 32 veckor
Förändring av metaboliter i avföring bestäms av oriktad metabolomik med vätskekromatografi/masspektrometrianalys (LC/MS).
baseline till 8, 16 och 32 veckor
Bestämning av klafffunktion
Tidsram: baslinje till 8 veckor
Dopplervenöst ultraljud kommer att utföras med MX7-utrustningen från Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., LTD för att bestämma klafffunktionen hos den stora saphenösa venen, den lilla saphenösa venen, junction femoral saphenous ven, femoral ven, popliteal ven, mäta deras dimensioner och nivån av venös reflux.
baslinje till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Utredare

  • Huvudutredare: Laura A Velazquez Villegas, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

8 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

8 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2025

Första postat (Faktisk)

17 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4952

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kan komma att delas efter publicering.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Kaloribegränsning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera