Impacto metabólico no eixo mitocôndria-microbiota intestinal do fracasso em seguir intervenções dietéticas restritivas em indivíduos que vivem com obesidade
23 de março de 2026 atualizado por: Laura Alejandra Velázquez Villegas, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
As intervenções nutricionais com restrições alimentares tornaram-se muito populares para promover a perda de peso e gordura corporal; Além disso, estão amplamente associados à melhoria e preservação da função mitocondrial, bem como às alterações que geram na composição da microbiota intestinal e nos metabólitos microbianos.
Durante a obesidade, a disfunção mitocondrial nos monócitos pode aumentar a inflamação de baixo grau e contribuir para alterações em vários tecidos metabólicos.
Muitos estudos se dedicaram a descrever os benefícios e mecanismos do uso de intervenções restritivas, mas poucos se concentraram em monitorar e avaliar melhor as alterações metabólicas que ocorrem devido à falta de acompanhamento do uso dessas intervenções , onde os sujeitos retomam padrões alimentares com sobrecarga energética.
comportamento que acontece na grande maioria dos pacientes, portanto, manter as mitocôndrias em boas condições é um aspecto fundamental para manter a saúde.
O presente projeto tem como objetivo estudar as alterações metabólicas que são geradas pela falta de acompanhamento de intervenções dietéticas restritivas, focando nos efeitos produzidos na função mitocondrial avaliada em monócitos isolados do sangue periférico e no impacto que a composição da microbiota intestinal tem. gerado a partir dos metabólitos produzidos, afetando como consequência o estado inflamatório do hospedeiro.
Será realizado um ensaio clínico randomizado controlado onde os participantes selecionados serão designados por sorteio para uma das 3 intervenções nutricionais por 8 semanas, então os participantes serão acompanhados em 8, 16 e 24 semanas após o término da intervenção.
Parâmetros antropométricos e bioquímicos, gasto energético de repouso, pressão arterial, marcadores de estresse oxidativo, metabolômica, composição da microbiota intestinal e função mitocondrial serão avaliados durante o acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consiste em um ensaio clínico randomizado controlado aberto. Os sujeitos selecionados serão homens ou mulheres maiores de 18 anos com índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 30 kg/m2, que atendam aos critérios de seleção, os sujeitos que serão designados aleatoriamente para uma das 3 intervenções dietéticas grupos. O estudo consistiu em uma intervenção dietética com duração de 8 semanas e acompanhamento de 24 semanas após a intervenção dietética.
Os grupos de intervenção serão os seguintes:
- Dieta com restrição calórica: Serão dadas recomendações dietéticas restringindo 30% de energia (kcal) de acordo com sua dieta habitual com distribuição normal de macronutrientes (20-30% de proteínas, 50-60% de carboidratos, 20-30% de gorduras).
- Dieta de jejum intermitente: As recomendações dietéticas serão dadas de acordo com o gasto energético determinado por calorimetria indireta com distribuição normal de macronutrientes. O jejum intermitente será usado com um modelo com restrição de tempo de 16:8. Durante 16 horas, eles não conseguirão comer ou beber calorias. Nas outras 8 horas, eles precisam aderir à dieta com restrição energética.
- Dieta cetogênica: A recomendação será dada de acordo com o gasto energético determinado por calorimetria indireta, com a seguinte distribuição de macronutrientes: 20-25% de proteína, 5-10% de carboidratos, 70-80% de gordura.
Os participantes com restrição calórica, jejum intermitente ou intervenção dietética com dieta cetogênica receberão um guia de cardápio alimentar por quinze dias. Após 8 semanas da intervenção atribuída, os pacientes receberão recomendações dietéticas gerais e serão convidados para mais três visitas de acompanhamento às 8, 16 e 24 semanas após a intervenção. Além disso, todos os participantes receberão recomendações gerais para um plano de atividade física para pessoas que vivem com obesidade.
Para avaliar a adesão ao tratamento, os participantes serão solicitados a preencher 2 diários de bordo quinzenalmente (1 durante a semana e 1 no final de semana) nos quais deverão registrar o tipo, a quantidade e o local onde consumiram os alimentos em cada horário de alimentação. Eles também serão chamados uma vez por semana para um lembrete de 24 horas. Os participantes da dieta cetogênica receberão tiras de teste para medir as cetonas na urina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mexico City, México, 14080
- Departamento de Fisiología de la Nutrición. Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
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Tlalpan
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Mexico City, Tlalpan, México, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Masculino e feminino.
- Adultos >18 anos de idade.
- IMC ≥ 30 kg/m2
Critérios de exclusão:
- Pacientes com qualquer tipo de diabetes.
- Pacientes com pressão alta.
- Pacientes com doenças adquiridas que produzem secundariamente obesidade e diabetes.
- Pacientes que sofreram um evento cardiovascular.
- Pacientes que na consulta de triagem apresentavam valores de glicemia superiores a 126 mg/dL, triglicerídeos superiores a 350 mg/dL, colesterol superior a 300 mg/dL e/ou creatinina superiores a 1,2 mg/dL em homens e superiores a 1 mg/dL em mulheres.
- Pacientes com doenças gastrointestinais.
- Perda de peso > 3 kg nos últimos 3 meses.
- Doenças catabólicas, como câncer e síndrome da imunodeficiência adquirida.
- Estado de gravidez.
- Fumar positivo.
- História de cirurgia de grande porte que requeira anestesia geral ou regional, suporte respiratório e que envolva tempo de recuperação superior a 2 semanas, como cirurgias de abdômen (ressecção intestinal), tórax, cabeça e pescoço.
- Diagnóstico de ansiedade e depressão determinado pela escala HADS
- Tratamento medicamentoso:
- Medicamentos ou tratamento anti-hipertensivos
- Tratamento com hipoglicemiantes ou insulina e antidiabéticos.
- Tratamento com estatinas, fibratos ou outros medicamentos para controlar a dislipidemia.
- Uso de antibióticos nos três meses anteriores ao estudo.
- Uso de medicamentos esteróides, quimioterapia, imunossupressores ou radioterapia.
- Anorexígenos ou que aceleram a perda de peso, como sibutramina ou orlistat.
- Suplementos com qualquer um dos alimentos funcionais utilizados no estudo.
- Suplementos probióticos, prebióticos ou simbióticos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Restrição calórica
Os participantes receberão um cardápio alimentar durante quinze dias com restrição energética de 30% (kcal) de acordo com sua dieta habitual, com distribuição de macronutrientes de 20-30% de proteína, 50-60% de carboidratos e 20-30% de gordura.
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Os participantes receberão um cardápio alimentar durante quinze dias com restrição energética de 30% (kcal) de acordo com sua dieta habitual, com distribuição de macronutrientes de 20-30% de proteína, 50-60% de carboidratos e 20-30% de gordura.
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Experimental: Jejum intermitente 16/8
Os participantes receberão um guia de cardápio alimentar durante quinze dias com ingestão energética de acordo com o gasto energético determinado por calorimetria indireta com distribuição normal de macronutrientes.
O jejum intermitente será usado com um modelo com restrição de tempo de 16:8.
Durante 16 horas, eles não conseguirão comer ou beber calorias.
Nas outras 8 horas, eles precisam aderir à dieta com restrição energética.
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Os participantes receberão um guia de cardápio alimentar durante quinze dias com ingestão energética de acordo com o gasto energético determinado por calorimetria indireta com distribuição normal de macronutrientes.
O jejum intermitente será usado com um modelo com restrição de tempo de 16:8.
Durante 16 horas, eles não conseguirão comer ou beber calorias.
Nas outras 8 horas, eles precisam aderir à dieta com restrição energética.
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Experimental: Dieta cetogênica
Os participantes receberão um cardápio alimentar durante 15 dias com ingestão energética de acordo com o gasto energético determinado por calorimetria indireta, com a seguinte distribuição de macronutrientes: 20-25% de proteína, 5-10% de carboidratos, 70-80% de gordura .
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Os participantes receberão um cardápio alimentar durante 15 dias com ingestão energética de acordo com o gasto energético determinado por calorimetria indireta, com a seguinte distribuição de macronutrientes: 20-25% de proteína, 5-10% de carboidratos, 70-80% de gordura .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função mitocondrial
Prazo: linha de base para 8, 16, 24 e 32 semanas
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Alteração na função mitocondrial determinada pela medição da taxa de consumo de oxigênio (OCR) em monócitos isolados
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linha de base para 8, 16, 24 e 32 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição da microbiota intestinal
Prazo: linha de base para 8, 16 e 32 semanas
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Alteração na composição da microbiota intestinal determinada pela abundância bacteriana obtida após atribuição de taxonomia.
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linha de base para 8, 16 e 32 semanas
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Medição do peso corporal
Prazo: linha de base para 8, 16, 24 e 32 semanas
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Mudança no peso corporal determinada por balança.
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linha de base para 8, 16, 24 e 32 semanas
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Concentração de glicose
Prazo: linha de base para 8, 16, 24 e 32 semanas
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Alteração na glicose no soro determinada pelo autoanalisador.
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linha de base para 8, 16, 24 e 32 semanas
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Concentração de colesterol
Prazo: linha de base para 8, 16, 24 e 32 semanas
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Alteração no colesterol no soro determinada pelo autoanalisador.
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linha de base para 8, 16, 24 e 32 semanas
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Concentração de colesterol HDL
Prazo: linha de base para 8, 16, 24 e 32 semanas
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Alteração no colesterol HDL no soro determinada pelo autoanalisador.
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linha de base para 8, 16, 24 e 32 semanas
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Concentração de colesterol LDL
Prazo: linha de base para 8, 16, 24 e 32 semanas
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Alteração no colesterol LDL no soro determinada pelo autoanalisador.
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linha de base para 8, 16, 24 e 32 semanas
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Concentração de triglicerídeos
Prazo: linha de base para 8, 16, 24 e 32 semanas
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Alteração nos triglicerídeos no soro determinada pelo autoanalisador.
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linha de base para 8, 16, 24 e 32 semanas
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Concentração de insulina
Prazo: linha de base para 8, 16, 24 e 32 semanas
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Alteração da insulina no soro determinada pelo kit ELISA.
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linha de base para 8, 16, 24 e 32 semanas
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Concentração de leptina
Prazo: linha de base para 8, 16, 24 e 32 semanas
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Alteração da leptina no soro determinada pelo kit ELISA.
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linha de base para 8, 16, 24 e 32 semanas
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Concentração de interleucinas
Prazo: linha de base para 8, 16, 24 e 32 semanas
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Alteração nas interleucinas no soro determinada pelo kit ELISA.
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linha de base para 8, 16, 24 e 32 semanas
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Concentração de proteína C reativa
Prazo: linha de base para 8, 16, 24 e 32 semanas
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Alteração na proteína C reativa no soro determinada pelo autoanalisador.
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linha de base para 8, 16, 24 e 32 semanas
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Concentração de TNF-a
Prazo: linha de base para 8, 16, 24 e 32 semanas
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Alteração do TNF-a no soro determinada pelo kit ELISA.
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linha de base para 8, 16, 24 e 32 semanas
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Diversidade alfa da microbiota intestinal
Prazo: linha de base para 8, 16 e 32 semanas
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Índice de Shanon para indicar a diversidade alfa da microbiota intestinal das fezes
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linha de base para 8, 16 e 32 semanas
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Diversidade beta da microbiota intestinal
Prazo: linha de base para 8, 16 e 32 semanas
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Análise de componentes principais para indicar a diversidade alfa da microbiota intestinal das fezes
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linha de base para 8, 16 e 32 semanas
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Porcentagem de massa gorda
Prazo: linha de base para 8, 16, 24 e 32 semanas
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Percentual de massa gorda determinado por bioimpedância elétrica multifrequencial.
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linha de base para 8, 16, 24 e 32 semanas
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Porcentagem de massa magra
Prazo: linha de base para 8, 16, 24 e 32 semanas
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Porcentagem de massa magra determinada por bioimpedância elétrica multifrequencial.
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linha de base para 8, 16, 24 e 32 semanas
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Porcentagem de massa muscular esquelética
Prazo: linha de base para 8, 16, 24 e 32 semanas
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Porcentagem de massa muscular esquelética determinada por bioimpedância elétrica multifrequencial.
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linha de base para 8, 16, 24 e 32 semanas
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Mudança de metabólitos no soro
Prazo: linha de base para 8, 16 e 32 semanas
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Alteração de metabólitos no soro determinada por metabolômica não direcionada usando cromatografia líquida/análise de espectrometria de massa (LC/MS).
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linha de base para 8, 16 e 32 semanas
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Mudança de metabólitos nas fezes
Prazo: linha de base para 8, 16 e 32 semanas
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Alteração de metabólitos nas fezes determinada por metabolômica não direcionada usando cromatografia líquida/análise de espectrometria de massa (LC/MS).
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linha de base para 8, 16 e 32 semanas
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Determinação da função valvular
Prazo: linha de base até 8 semanas
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A ultrassonografia venosa Doppler será realizada com o equipamento MX7 da Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., LTD para determinar a função valvar da veia safena magna, veia safena parva, junção da veia safena femoral, veia femoral, veia poplítea, medindo seus dimensões e o nível de refluxo venoso.
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linha de base até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Laura A Velazquez Villegas, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Guevara-Cruz M, Hernandez-Gomez KG, Condado-Huerta C, Gonzalez-Salazar LE, Pena-Flores AK, Pichardo-Ontiveros E, Serralde-Zuniga AE, Sanchez-Tapia M, Maya O, Medina-Vera I, Noriega LG, Lopez-Barradas A, Rodriguez-Lima O, Mata I, Olin-Sandoval V, Torres N, Tovar AR, Velazquez-Villegas LA. Intermittent fasting, calorie restriction, and a ketogenic diet improve mitochondrial function by reducing lipopolysaccharide signaling in monocytes during obesity: A randomized clinical trial. Clin Nutr. 2024 Aug;43(8):1914-1928. doi: 10.1016/j.clnu.2024.06.036. Epub 2024 Jul 5.
- Guevara-Cruz M, Hernandez-Gomez KG, Condado-Huerta C, Gonzalez-Salazar LE, Pena-Flores AK, Pichardo-Ontiveros E, Serralde-Zuniga AE, Sanchez-Tapia M, Maya O, Medina-Vera I, Noriega LG, Lopez-Barradas A, Rodriguez-Lima O, Mata I, Olin-Sandoval V, Torres N, Tovar AR, Velazquez-Villegas LA. Reply - Letter to the editor- enhancing understanding of dietary interventions in obesity: Insights and recommendations for future research. Clin Nutr. 2024 Sep;43(9):2211-2213. doi: 10.1016/j.clnu.2024.08.006. Epub 2024 Aug 13. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
8 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
8 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Comportamento Alimentar
- Jejum
- Obesidade
- Jejum Intermitente
- Terapêutica
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Fenômenos fisiológicos nutricionais
- Dieta terapia
- Terapia nutricional
- Dieta
- Dieta, restrito a carboidratos
- Ingestão de energia
- Dieta, cetogênica
- Restrição calórica
Outros números de identificação do estudo
- 4952
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados podem ser compartilhados após publicação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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