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Impact métabolique sur l'axe mitochondrie-microbiote intestinal de l'échec du suivi d'interventions diététiques restrictives chez les sujets vivant avec l'obésité

23 mars 2026 mis à jour par: Laura Alejandra Velázquez Villegas, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Les interventions nutritionnelles assorties de restrictions alimentaires sont devenues très populaires pour favoriser la perte de poids et de graisse corporelle ; De plus, ils sont largement associés à l’amélioration et à la préservation de la fonction mitochondriale ainsi qu’aux changements qu’ils génèrent dans la composition du microbiote intestinal et des métabolites microbiens. Durant l’obésité, le dysfonctionnement mitochondrial des monocytes peut augmenter l’inflammation de bas grade et contribuer à des altérations de divers tissus métaboliques. De nombreuses études ont été consacrées à la description des avantages et des mécanismes du recours à des interventions restrictives, mais peu se sont concentrées sur une surveillance et une évaluation plus poussées des changements métaboliques qui se produisent en raison du manque de suivi de l'utilisation de ces interventions. , où les sujets reprennent leurs habitudes alimentaires avec une surcharge énergétique. comportement qui se produit chez la grande majorité des patients, le maintien des mitochondries en bon état est donc un aspect clé du maintien de la santé. Le présent projet vise à étudier les changements métaboliques générés par le manque de suivi d'interventions alimentaires restrictives, en se concentrant sur les effets produits sur la fonction mitochondriale évalués dans les monocytes isolés du sang périphérique et l'impact que la composition du microbiote intestinal est générés à partir des métabolites produits, affectant en conséquence l’état inflammatoire de l’hôte. Un essai clinique contrôlé randomisé sera réalisé où les participants sélectionnés seront attribués par tirage au sort à l'une des 3 interventions nutritionnelles pendant 8 semaines, puis les participants seront suivis à 8, 16 et 24 semaines après la fin de l'intervention. Paramètres anthropométriques et biochimiques, dépense énergétique au repos, tension artérielle, marqueurs de stress oxydatif, métabolomique, composition du microbiote intestinal et fonction mitochondriale seront évalués pendant le suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude consiste en un essai clinique contrôlé randomisé ouvert. Les sujets sélectionnés seront des hommes ou des femmes de plus de 18 ans ayant un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 30 kg/m2, qui répondent aux critères de sélection, les sujets qui seront assignés au hasard à l'une des 3 interventions diététiques groupes. L'étude consistait en une intervention diététique d'une durée de 8 semaines et un suivi de 24 semaines après l'intervention diététique.

Les groupes d'intervention seront les suivants :

  1. Régime hypocalorique : des recommandations diététiques seront données en limitant 30 % de l'énergie (kcal) selon leur régime habituel avec une répartition normale des macronutriments (20-30 % de protéines, 50-60 % de glucides, 20-30 % de graisses).
  2. Régime à jeun intermittent : Des recommandations diététiques seront données en fonction de la dépense énergétique déterminée par calorimétrie indirecte avec répartition normale des macronutriments. Le jeûne intermittent sera utilisé avec un modèle limité dans le temps de 16:8. Pendant 16 heures, ils ne pourront ni manger ni boire de calories. Pendant les 8 heures restantes, ils doivent suivre un régime hypocalorique.
  3. Régime cétogène : Une recommandation sera donnée en fonction de la dépense énergétique déterminée par calorimétrie indirecte, avec la répartition suivante des macronutriments : 20-25% de protéines, 5-10% de glucides, 70-80% de lipides.

Les participants soumis à une restriction calorique, à un jeûne intermittent ou à un régime cétogène recevront un guide des menus alimentaires pendant quinze jours. Après 8 semaines d'intervention assignée, les patients recevront des recommandations diététiques générales et seront invités à trois autres visites de suivi à 8, 16 et 24 semaines après l'intervention. De plus, tous les participants recevront des recommandations générales pour un plan d'activité physique pour les personnes obèses.

Pour évaluer l'observance du traitement, les participants seront invités à remplir 2 journaux de bord toutes les deux semaines (1 pendant la semaine et 1 pour le week-end) dans lesquels ils doivent enregistrer le type, la quantité et le lieu où ils ont consommé la nourriture à chaque heure d'alimentation. Ils seront également appelés une fois par semaine pour un rappel 24 heures sur 24. Les participants au régime cétogène recevront des bandelettes de test pour mesurer les cétones dans l'urine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 14080
        • Departamento de Fisiología de la Nutrición. Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexique, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Mâle et femelle.
  • Adultes de plus de 18 ans.
  • IMC ≥ 30 kg/m2

Critères d'exclusion :

  • Patients atteints de tout type de diabète.
  • Patients souffrant d'hypertension artérielle.
  • Patients atteints de maladies acquises produisant secondairement de l'obésité et du diabète.
  • Patients ayant subi un événement cardiovasculaire.
  • Patients qui, lors de la visite de dépistage, présentaient des valeurs de glycémie supérieures à 126 mg/dL, de triglycérides supérieures à 350 mg/dL, de cholestérol supérieur à 300 mg/dL et/ou de créatinine supérieure à 1,2 mg/dL chez l'homme et supérieure à 1 mg/dL chez l'homme. femmes.
  • Patients souffrant de maladies gastro-intestinales.
  • Perte de poids > 3 kg au cours des 3 derniers mois.
  • Maladies cataboliques telles que le cancer et le syndrome d'immunodéficience acquise.
  • Statut de grossesse.
  • Tabagisme positif.
  • Antécédents d'intervention chirurgicale majeure nécessitant une anesthésie générale ou régionale, une assistance respiratoire et impliquant un temps de récupération supérieur à 2 semaines, comme des chirurgies de l'abdomen (résection intestinale), de la poitrine, de la tête et du cou.
  • Diagnostic de l'anxiété et de la dépression tel que déterminé par l'échelle HADS
  • Traitement médicamenteux :
  • Médicaments ou traitement antihypertenseurs
  • Traitement avec des agents hypoglycémiants ou de l'insuline et des médicaments antidiabétiques.
  • Traitement avec des statines, des fibrates ou d'autres médicaments pour contrôler la dyslipidémie.
  • Utilisation d'antibiotiques dans les trois mois précédant l'étude.
  • Utilisation de stéroïdes, de chimiothérapie, d'immunosuppresseurs ou de radiothérapie.
  • Anorexigènes ou qui accélèrent la perte de poids comme la sibutramine ou l'orlistat.
  • Suppléments avec l'un des aliments fonctionnels utilisés dans l'étude.
  • Suppléments probiotiques, prébiotiques ou symbiotiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Restriction calorique
Les participants recevront un guide de menus alimentaires pendant quinze jours avec une restriction énergétique de 30 % (kcal) selon leur régime habituel, avec une répartition en macronutriments de 20 à 30 % de protéines, 50 à 60 % de glucides et 20 à 30 % de matières grasses.
Autre: Restriction calorique
Les participants recevront un guide de menus alimentaires pendant quinze jours avec une restriction énergétique de 30 % (kcal) selon leur régime habituel, avec une répartition en macronutriments de 20 à 30 % de protéines, 50 à 60 % de glucides et 20 à 30 % de matières grasses.
Expérimental: Jeûne intermittent 16/8
Les participants recevront un guide des menus alimentaires pendant quinze jours avec un apport énergétique en fonction de la dépense énergétique déterminée par calorimétrie indirecte avec répartition normale des macronutriments. Le jeûne intermittent sera utilisé avec un modèle limité dans le temps de 16:8. Pendant 16 heures, ils ne pourront ni manger ni boire de calories. Pendant les 8 heures restantes, ils doivent suivre un régime hypocalorique.
Autre: Jeûne intermittent 16/8
Les participants recevront un guide des menus alimentaires pendant quinze jours avec un apport énergétique en fonction de la dépense énergétique déterminée par calorimétrie indirecte avec répartition normale des macronutriments. Le jeûne intermittent sera utilisé avec un modèle limité dans le temps de 16:8. Pendant 16 heures, ils ne pourront ni manger ni boire de calories. Pendant les 8 heures restantes, ils doivent suivre un régime hypocalorique.
Expérimental: Régime cétogène
Les participants recevront un guide des menus alimentaires pendant 15 jours avec un apport énergétique en fonction de la dépense énergétique déterminée par calorimétrie indirecte, avec la répartition suivante des macronutriments : 20-25 % de protéines, 5-10 % de glucides, 70-80 % de matières grasses. .
Autre: Régime cétogène
Les participants recevront un guide des menus alimentaires pendant 15 jours avec un apport énergétique en fonction de la dépense énergétique déterminée par calorimétrie indirecte, avec la répartition suivante des macronutriments : 20-25 % de protéines, 5-10 % de glucides, 70-80 % de matières grasses. .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction mitochondriale
Délai: référence à 8, 16, 24 et 32 ​​​​semaines
Modification de la fonction mitochondriale déterminée en mesurant le taux de consommation d'oxygène (OCR) dans des monocytes isolés
référence à 8, 16, 24 et 32 ​​​​semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition du microbiote intestinal
Délai: référence à 8, 16 et 32 ​​semaines
Modification de la composition du microbiote intestinal déterminée par l'abondance bactérienne obtenue après l'attribution de la taxonomie.
référence à 8, 16 et 32 ​​semaines
Mesure du poids corporel
Délai: référence à 8, 16, 24 et 32 ​​​​semaines
Changement de poids corporel déterminé par la balance.
référence à 8, 16, 24 et 32 ​​​​semaines
Concentration de glucose
Délai: référence à 8, 16, 24 et 32 ​​​​semaines
Modification du glucose dans le sérum déterminée par autoanalyseur.
référence à 8, 16, 24 et 32 ​​​​semaines
Concentration de cholestérol
Délai: référence à 8, 16, 24 et 32 ​​​​semaines
Modification du cholestérol dans le sérum déterminée par autoanalyseur.
référence à 8, 16, 24 et 32 ​​​​semaines
Concentration de cholestérol HDL
Délai: référence à 8, 16, 24 et 32 ​​​​semaines
Modification du cholestérol HDL dans le sérum déterminée par autoanalyseur.
référence à 8, 16, 24 et 32 ​​​​semaines
Concentration de cholestérol LDL
Délai: référence à 8, 16, 24 et 32 ​​​​semaines
Modification du cholestérol LDL dans le sérum déterminée par autoanalyseur.
référence à 8, 16, 24 et 32 ​​​​semaines
Concentration de triglycérides
Délai: référence à 8, 16, 24 et 32 ​​​​semaines
Modification des triglycérides dans le sérum déterminée par autoanalyseur.
référence à 8, 16, 24 et 32 ​​​​semaines
Concentration d'insuline
Délai: référence à 8, 16, 24 et 32 ​​​​semaines
Modification de l'insuline dans le sérum déterminée par kit ELISA.
référence à 8, 16, 24 et 32 ​​​​semaines
Concentration de leptine
Délai: référence à 8, 16, 24 et 32 ​​​​semaines
Modification de la leptine dans le sérum déterminée par kit ELISA.
référence à 8, 16, 24 et 32 ​​​​semaines
Concentration d'interleukines
Délai: référence à 8, 16, 24 et 32 ​​​​semaines
Modification des interleukines dans le sérum déterminée par kit ELISA.
référence à 8, 16, 24 et 32 ​​​​semaines
Concentration en protéine C-réactive
Délai: référence à 8, 16, 24 et 32 ​​​​semaines
Modification de la protéine C-réactive dans le sérum déterminée par autoanalyseur.
référence à 8, 16, 24 et 32 ​​​​semaines
Concentration de TNF-a
Délai: référence à 8, 16, 24 et 32 ​​​​semaines
Modification du TNF-a dans le sérum déterminée par kit ELISA.
référence à 8, 16, 24 et 32 ​​​​semaines
Diversité alpha du microbiote intestinal
Délai: référence à 8, 16 et 32 ​​semaines
Indice de Shanon pour indiquer la diversité alpha du microbiote intestinal provenant des selles
référence à 8, 16 et 32 ​​semaines
Diversité bêta du microbiote intestinal
Délai: référence à 8, 16 et 32 ​​semaines
Analyse en composantes principales pour indiquer la diversité alpha du microbiote intestinal à partir des selles
référence à 8, 16 et 32 ​​semaines
Pourcentage de masse grasse
Délai: référence à 8, 16, 24 et 32 ​​​​semaines
Pourcentage de masse grasse déterminé par bioimpédance électrique multifréquence.
référence à 8, 16, 24 et 32 ​​​​semaines
Pourcentage de masse maigre
Délai: référence à 8, 16, 24 et 32 ​​​​semaines
Pourcentage de masse maigre déterminé par bioimpédance électrique multifréquence.
référence à 8, 16, 24 et 32 ​​​​semaines
Pourcentage de masse musculaire squelettique
Délai: référence à 8, 16, 24 et 32 ​​​​semaines
Pourcentage de masse musculaire squelettique déterminé par bioimpédance électrique multifréquence.
référence à 8, 16, 24 et 32 ​​​​semaines
Modification des métabolites dans le sérum
Délai: référence à 8, 16 et 32 ​​semaines
Modification des métabolites dans le sérum déterminée par métabolomique non ciblée par chromatographie liquide/analyse par spectrométrie de masse (LC/MS).
référence à 8, 16 et 32 ​​semaines
Modification des métabolites dans les selles
Délai: référence à 8, 16 et 32 ​​semaines
Modification des métabolites dans les selles déterminée par métabolomique non ciblée par chromatographie liquide/analyse par spectrométrie de masse (LC/MS).
référence à 8, 16 et 32 ​​semaines
Détermination de la fonction valvulaire
Délai: ligne de base à 8 semaines
Une échographie veineuse Doppler sera réalisée avec l'équipement MX7 de Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., LTD pour déterminer la fonction valvulaire de la grande veine saphène, de la petite veine saphène, de la jonction de la veine saphène fémorale, de la veine fémorale, de la veine poplitée, en mesurant leur dimensions et le niveau de reflux veineux.
ligne de base à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura A Velazquez Villegas, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

8 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

8 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2025

Première publication (Réel)

17 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4952

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données peuvent être partagées après publication.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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