Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolický dopad na mitochondriální střevní mikrobiotu osu nedodržování restriktivních dietních intervencí u jedinců žijících s obezitou

23. března 2026 aktualizováno: Laura Alejandra Velázquez Villegas, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Nutriční intervence s dietními omezeními se staly velmi populárními pro podporu hubnutí a tělesného tuku; Kromě toho jsou do značné míry spojeny se zlepšením a zachováním mitochondriální funkce a také se změnami, které generují ve složení střevní mikroflóry a mikrobiálních metabolitů. Během obezity může mitochondriální dysfunkce v monocytech zvýšit zánět nízkého stupně a přispět ke změnám v různých metabolických tkáních. Existuje mnoho studií, které se věnovaly popisu přínosů a mechanismů používání restriktivních intervencí, ale jen málo z nich se zaměřilo na další sledování a hodnocení metabolických změn, ke kterým dochází v důsledku nedostatečného sledování používání těchto intervencí. , kde subjekty obnovují stravovací návyky s přetížením energie. chování, které se děje u naprosté většiny pacientů, takže udržování mitochondrií v dobrém stavu je klíčovým aspektem udržení zdraví. Tento projekt si klade za cíl studovat metabolické změny, které jsou způsobeny nedostatečným sledováním restriktivních dietních intervencí, se zaměřením na účinky produkované mitochondriální funkcí hodnocenou v monocytech izolovaných z periferní krve a dopad, který ovlivňuje složení střevní mikroflóry. generované z produkovaných metabolitů, což má za následek ovlivnění zánětlivého stavu hostitele. Bude provedena randomizovaná kontrolovaná klinická studie, kde vybraní účastníci budou loterií přiřazeni k jedné ze 3 nutričních intervencí po dobu 8 týdnů, poté budou účastníci sledováni 8, 16 a 24 týdnů po ukončení intervence. Během sledování budou hodnoceny antropometrické a biochemické parametry, klidový energetický výdej, krevní tlak, markery oxidačního stresu, metabolomika, složení střevní mikroflóry a funkce mitochondrií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie sestává z otevřené randomizované kontrolované klinické studie. Vybranými subjekty budou muži nebo ženy starší 18 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším nebo rovným 30 kg/m2, kteří splňují kritéria výběru, subjekty, které budou náhodně přiřazeny k jedné ze 3 dietních intervencí skupiny. Studie sestávala z dietní intervence v délce 8 týdnů a následného sledování 24 týdnů po dietní intervenci.

Intervenční skupiny budou následující:

  1. Dieta s omezeným příjmem kalorií: Budou poskytnuta dietní doporučení s omezením 30 % energie (kcal) podle jejich obvyklé stravy s normálním rozložením makroživin (20-30 % bílkovin, 50-60 % sacharidů, 20-30 % tuků).
  2. Dieta s přerušovaným hladověním: Dietní doporučení budou dána podle energetického výdeje stanoveného nepřímou kalorimetrií s normální distribucí makroživin. Přerušovaný půst bude použit u časově omezeného modelu 16:8. Po dobu 16 hodin nebudou moci jíst ani pít kalorie. V ostatních 8 hodinách musí dodržovat nízkoenergetickou dietu.
  3. Ketogenní dieta: Doporučení bude dáno podle energetického výdeje stanoveného nepřímou kalorimetrií s následujícím rozložením makroživin: 20-25 % bílkovin, 5-10 % sacharidů, 70-80 % tuků.

Účastníci s omezením kalorií, přerušovaným půstem nebo ketogenní dietou dostanou na patnáct dní průvodce jídelníčkem. Po 8 týdnech přidělené intervence budou pacientům poskytnuta obecná dietní doporučení a budou pozváni ke třem dalším kontrolním návštěvám v 8., 16. a 24. týdnu po intervenci. Kromě toho budou všem účastníkům poskytnuta obecná doporučení pro plán pohybových aktivit pro lidi žijící s obezitou.

K vyhodnocení dodržování léčby budou účastníci požádáni, aby každé dva týdny (1 během týdne a 1 o víkendu) vyplnili 2 deníky, do kterých musí zaznamenat druh, množství a místo, kde v každém čase krmení jídlo zkonzumovali. Jednou týdně jim bude také zavoláno pro 24hodinové připomenutí. Účastníci ketogenní diety dostanou testovací proužky na měření ketonů v moči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Departamento de Fisiología de la Nutrición. Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muž a žena.
  • Dospělí >18 let.
  • BMI ≥ 30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakýmkoliv typem diabetu.
  • Pacienti s vysokým krevním tlakem.
  • Pacienti se získanými chorobami sekundárně produkujícími obezitu a diabetes.
  • Pacienti, kteří prodělali kardiovaskulární příhodu.
  • Pacienti, kteří při screeningové návštěvě vykazovali hodnoty glukózy vyšší než 126 mg/dl, triglyceridy vyšší než 350 mg/dl, cholesterol vyšší než 300 mg/dl a/nebo kreatinin vyšší než 1,2 mg/dl u mužů a vyšší než 1 mg/dl u ženy.
  • Pacienti s onemocněním trávicího traktu.
  • Úbytek hmotnosti > 3 kg za poslední 3 měsíce.
  • Katabolická onemocnění, jako je rakovina a syndrom získané imunodeficience.
  • Stav těhotenství.
  • Pozitivní kouření.
  • Závažná operace v anamnéze vyžadující celkovou nebo regionální anestezii, podporu dýchání a zahrnující dobu zotavení delší než 2 týdny, jako jsou operace břicha (resekce střev), hrudníku, hlavy a krku.
  • Diagnóza úzkosti a deprese podle škály HADS
  • Léčba drogami:
  • Antihypertenziva nebo léčba
  • Léčba hypoglykemickými látkami nebo inzulínem a antidiabetiky.
  • Léčba statiny, fibráty nebo jinými léky ke kontrole dyslipidémie.
  • Užívání antibiotik během tří měsíců před studií.
  • Použití steroidních léků, chemoterapie, imunosupresiv nebo radiační terapie.
  • Anorexigenní nebo které urychlují hubnutí, jako je sibutramin nebo orlistat.
  • Doplňky s jakoukoli funkční potravinou používanou ve studii.
  • Probiotické, prebiotické nebo symbiotické doplňky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Omezení kalorií
Účastníkům bude poskytnut průvodce jídelníčkem na patnáct dní s 30% energetickým omezením (kcal) podle jejich obvyklé stravy, s rozložením makroživin 20-30% bílkovin, 50-60% sacharidů a 20-30% tuků.
Jiný: Omezení kalorií
Účastníkům bude poskytnut průvodce jídelníčkem na patnáct dní s 30% energetickým omezením (kcal) podle jejich obvyklé stravy, s rozložením makroživin 20-30% bílkovin, 50-60% sacharidů a 20-30% tuků.
Experimentální: Přerušovaný půst 16/8
Účastníkům bude poskytnut průvodce jídelníčkem na patnáct dní s energetickým příjmem dle energetického výdeje stanoveného nepřímou kalorimetrií s normálním rozložením makroživin. Přerušovaný půst bude použit u časově omezeného modelu 16:8. Po dobu 16 hodin nebudou moci jíst ani pít kalorie. V ostatních 8 hodinách musí dodržovat nízkoenergetickou dietu.
Jiný: Přerušovaný půst 16/8
Účastníkům bude poskytnut průvodce jídelníčkem na patnáct dní s energetickým příjmem dle energetického výdeje stanoveného nepřímou kalorimetrií s normálním rozložením makroživin. Přerušovaný půst bude použit u časově omezeného modelu 16:8. Po dobu 16 hodin nebudou moci jíst ani pít kalorie. V ostatních 8 hodinách musí dodržovat nízkoenergetickou dietu.
Experimentální: Ketogenní dieta
Účastníkům bude poskytnut jídelní lístek na 15 dní s energetickým příjmem dle energetického výdeje stanoveného nepřímou kalorimetrií s následujícím rozložením makroživin: 20-25 % bílkovin, 5-10 % sacharidů, 70-80 % tuků .
Jiný: Ketogenní dieta
Účastníkům bude poskytnut jídelní lístek na 15 dní s energetickým příjmem dle energetického výdeje stanoveného nepřímou kalorimetrií s následujícím rozložením makroživin: 20-25 % bílkovin, 5-10 % sacharidů, 70-80 % tuků .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mitochondriální funkce
Časové okno: výchozí stav do 8, 16, 24 a 32 týdnů
Změna mitochondriální funkce stanovená měřením rychlosti spotřeby kyslíku (OCR) v izolovaných monocytech
výchozí stav do 8, 16, 24 a 32 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení střevní mikroflóry
Časové okno: výchozí stav na 8, 16 a 32 týdnů
Změna složení střevní mikroflóry určená četností bakterií získanou po přiřazení taxonomie.
výchozí stav na 8, 16 a 32 týdnů
Měření tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí stav do 8, 16, 24 a 32 týdnů
Změna tělesné hmotnosti určená váhou.
výchozí stav do 8, 16, 24 a 32 týdnů
Koncentrace glukózy
Časové okno: výchozí stav do 8, 16, 24 a 32 týdnů
Změna glukózy v séru stanovená autoanalyzátorem.
výchozí stav do 8, 16, 24 a 32 týdnů
Koncentrace cholesterolu
Časové okno: výchozí stav do 8, 16, 24 a 32 týdnů
Změna cholesterolu v séru stanovená autoanalyzátorem.
výchozí stav do 8, 16, 24 a 32 týdnů
Koncentrace HDL cholesterolu
Časové okno: výchozí stav do 8, 16, 24 a 32 týdnů
Změna HDL cholesterolu v séru stanovená autoanalyzátorem.
výchozí stav do 8, 16, 24 a 32 týdnů
Koncentrace LDL cholesterolu
Časové okno: výchozí stav do 8, 16, 24 a 32 týdnů
Změna LDL cholesterolu v séru stanovená autoanalyzátorem.
výchozí stav do 8, 16, 24 a 32 týdnů
Koncentrace triglyceridů
Časové okno: výchozí stav do 8, 16, 24 a 32 týdnů
Změna triglyceridů v séru stanovená autoanalyzátorem.
výchozí stav do 8, 16, 24 a 32 týdnů
Koncentrace inzulínu
Časové okno: výchozí stav do 8, 16, 24 a 32 týdnů
Změna inzulinu v séru stanovená soupravou ELISA.
výchozí stav do 8, 16, 24 a 32 týdnů
Koncentrace leptinu
Časové okno: výchozí stav do 8, 16, 24 a 32 týdnů
Změna leptinu v séru stanovená soupravou ELISA.
výchozí stav do 8, 16, 24 a 32 týdnů
Koncentrace interleukinů
Časové okno: výchozí stav do 8, 16, 24 a 32 týdnů
Změna interleukinů v séru stanovená soupravou ELISA.
výchozí stav do 8, 16, 24 a 32 týdnů
Koncentrace C-reaktivního proteinu
Časové okno: výchozí stav do 8, 16, 24 a 32 týdnů
Změna C-reaktivního proteinu v séru stanovená autoanalyzátorem.
výchozí stav do 8, 16, 24 a 32 týdnů
Koncentrace TNF-a
Časové okno: výchozí stav do 8, 16, 24 a 32 týdnů
Změna TNF-a v séru stanovená soupravou ELISA.
výchozí stav do 8, 16, 24 a 32 týdnů
Alfa diverzita střevní mikroflóry
Časové okno: výchozí stav na 8, 16 a 32 týdnů
Shanonův index k označení alfa diverzity střevní mikroflóry z výkalů
výchozí stav na 8, 16 a 32 týdnů
Beta diverzita střevní mikroflóry
Časové okno: výchozí stav na 8, 16 a 32 týdnů
Analýza hlavní složky k indikaci alfa diverzity střevní mikroflóry z výkalů
výchozí stav na 8, 16 a 32 týdnů
Hmotnostní procento tuku
Časové okno: výchozí stav do 8, 16, 24 a 32 týdnů
Hmotnostní procento tuku stanovené multifrekvenční elektrickou bioimpedancí.
výchozí stav do 8, 16, 24 a 32 týdnů
Procento libové hmotnosti
Časové okno: výchozí stav do 8, 16, 24 a 32 týdnů
Procento chudé hmotnosti určené multifrekvenční elektrickou bioimpedancí.
výchozí stav do 8, 16, 24 a 32 týdnů
Procento hmoty kosterního svalstva
Časové okno: výchozí stav do 8, 16, 24 a 32 týdnů
Procento hmoty kosterního svalstva stanovené multifrekvenční elektrickou bioimpedancí.
výchozí stav do 8, 16, 24 a 32 týdnů
Změna metabolitů v séru
Časové okno: výchozí stav na 8, 16 a 32 týdnů
Změna metabolitů v séru stanovena necílenou metabolomikou pomocí kapalinové chromatografie/analýzy hmotnostní spektrometrie (LC/MS).
výchozí stav na 8, 16 a 32 týdnů
Změna metabolitů ve stolici
Časové okno: výchozí stav na 8, 16 a 32 týdnů
Změna metabolitů ve stolici stanovená necílenou metabolomikou za použití kapalinové chromatografie/analýzy hmotnostní spektrometrie (LC/MS).
výchozí stav na 8, 16 a 32 týdnů
Stanovení funkce chlopně
Časové okno: základní stav do 8 týdnů
Dopplerovský žilní ultrazvuk bude proveden na zařízení MX7 společnosti Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., LTD k určení chlopenní funkce velké safény, malé safény, junkce femorální safény, femorální žíly, podkolenní žíly, měření jejich rozměry a úroveň žilního refluxu.
základní stav do 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura A Velazquez Villegas, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

8. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

8. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4952

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data mohou být po zveřejnění sdílena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omezení kalorií

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit