Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabolische impact op de mitochondriale en darmmicrobiota-as van het niet volgen van restrictieve dieetinterventies bij proefpersonen die met obesitas leven

23 maart 2026 bijgewerkt door: Laura Alejandra Velázquez Villegas, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Voedingsinterventies met dieetbeperkingen zijn zeer populair geworden om het verlies van gewicht en lichaamsvet te bevorderen; Bovendien worden ze grotendeels geassocieerd met de verbetering en het behoud van de mitochondriale functie, evenals met de veranderingen die ze veroorzaken in de samenstelling van de darmmicrobiota en microbiële metabolieten. Tijdens obesitas kan mitochondriale disfunctie in monocyten laaggradige ontstekingen verhogen en bijdragen aan veranderingen in verschillende metabolische weefsels. Er zijn veel onderzoeken geweest die zijn gewijd aan het beschrijven van de voordelen en mechanismen van het gebruik van restrictieve interventies, maar slechts weinigen hebben zich gericht op het verder monitoren en evalueren van de metabolische veranderingen die optreden als gevolg van het gebrek aan follow-up van het gebruik van deze interventies. , waarbij proefpersonen hun eetpatroon hervatten met een energie-overbelasting. gedrag dat bij de overgrote meerderheid van de patiënten voorkomt, dus het in goede conditie houden van de mitochondriën is een belangrijk aspect van het behoud van de gezondheid. Het huidige project heeft tot doel de metabolische veranderingen te bestuderen die worden gegenereerd door het gebrek aan follow-up van restrictieve dieetinterventies, waarbij de nadruk ligt op de effecten die worden geproduceerd in de mitochondriale functie, geëvalueerd in monocyten geïsoleerd uit perifeer bloed en de impact die de samenstelling van de darmmicrobiota heeft. gegenereerd uit de geproduceerde metabolieten, waardoor de ontstekingstoestand van de gastheer wordt beïnvloed. Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie worden uitgevoerd waarbij de geselecteerde deelnemers door loting worden toegewezen aan een van de 3 voedingsinterventies gedurende 8 weken, waarna de deelnemers 8, 16 en 24 weken na het einde van de interventie worden gevolgd. Antropometrische en biochemische parameters, energieverbruik in rust, bloeddruk, markers voor oxidatieve stress, metabolomics, samenstelling van de darmmicrobiota en mitochondriale functie zullen tijdens de follow-up worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie bestaat uit een open-label gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie. De geselecteerde proefpersonen zijn mannen of vrouwen ouder dan 18 jaar met een body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan 30 kg/m2, die voldoen aan de selectiecriteria. De proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een van de drie dieetinterventies groepen. Het onderzoek bestond uit een dieetinterventie met een duur van 8 weken en een follow-up van 24 weken na de dieetinterventie.

De interventiegroepen zullen als volgt zijn:

  1. Caloriebeperkt dieet: Er worden voedingsaanbevelingen gegeven waarbij de energie (kcal) met 30% wordt beperkt volgens hun gebruikelijke dieet met een normale verdeling van macronutriënten (20-30% eiwit, 50-60% koolhydraten, 20-30% vetten).
  2. Intermitterend vastendieet: Dieetaanbevelingen zullen worden gegeven op basis van het energieverbruik bepaald door indirecte calorimetrie met normale verdeling van macronutriënten. Intermitterend vasten zal worden gebruikt met een tijdsgebonden model van 16:8. Gedurende 16 uur kunnen ze geen calorieën eten of drinken. In de overige 8 uur moeten ze het energiebeperkte dieet volgen.
  3. Ketogeen dieet: Aanbeveling zal worden gegeven op basis van het energieverbruik bepaald door indirecte calorimetrie, met de volgende verdeling van macronutriënten: 20-25% eiwit, 5-10% koolhydraten, 70-80% vet.

Deelnemers die een caloriebeperking, intermitterend vasten of een ketogeen dieet volgen, krijgen vijftien dagen lang een voedselmenugids. Na acht weken na de toegewezen interventie krijgen patiënten algemene voedingsaanbevelingen en worden ze uitgenodigd voor nog drie vervolgbezoeken 8, 16 en 24 weken na de interventie. Daarnaast krijgen alle deelnemers algemene aanbevelingen voor een bewegingsplan voor mensen met obesitas.

Om de therapietrouw te evalueren, wordt de deelnemers gevraagd om elke twee weken twee logboeken in te vullen (1 tijdens de week en 1 voor het weekend), waarin ze het soort, de hoeveelheid en de plaats moeten noteren waar ze het voedsel op elk voedermoment hebben geconsumeerd. Ook worden zij één keer per week gebeld voor een 24-uurs herinnering. Deelnemers aan het ketogene dieet krijgen teststrips om ketonen in de urine te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Departamento de Fisiología de la Nutrición. Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannetje en vrouwtje.
  • Volwassenen >18 jaar.
  • BMI ≥ 30 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met elk type diabetes.
  • Patiënten met hoge bloeddruk.
  • Patiënten met verworven ziekten die in de tweede plaats leiden tot obesitas en diabetes.
  • Patiënten die een cardiovasculair voorval hebben gehad.
  • Patiënten die tijdens het screeningsbezoek glucosewaarden vertoonden van meer dan 126 mg/dl, triglyceriden van meer dan 350 mg/dl, cholesterol van meer dan 300 mg/dl en/of creatinine van meer dan 1,2 mg/dl bij mannen en groter dan 1 mg/dl bij mannen. vrouwen.
  • Patiënten met maag-darmziekten.
  • Gewichtsverlies > 3 kg in de afgelopen 3 maanden.
  • Katabole ziekten zoals kanker en het verworven immunodeficiëntiesyndroom.
  • Zwangerschapsstatus.
  • Positief roken.
  • Voorgeschiedenis van grote operaties waarbij algemene of regionale anesthesie en ademhalingsondersteuning nodig zijn en die een hersteltijd van meer dan 2 weken met zich meebrengen, zoals operaties aan de buik (darmresectie), borst, hoofd en nek.
  • Diagnose van angst en depressie zoals bepaald door de HADS-schaal
  • Medicamenteuze behandeling:
  • Antihypertensiva of behandeling
  • Behandeling met hypoglycemische middelen of insuline en antidiabetica.
  • Behandeling met statines, fibraten of andere geneesmiddelen om dyslipidemie onder controle te houden.
  • Gebruik van antibiotica in de drie maanden voorafgaand aan het onderzoek.
  • Gebruik van steroïde medicijnen, chemotherapie, immunosuppressiva of bestralingstherapie.
  • Anorexigeen of die gewichtsverlies versnellen, zoals sibutramine of orlistat.
  • Supplementen met elk van de functionele voedingsmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt.
  • Probiotische, prebiotische of symbiotische supplementen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Caloriebeperking
Deelnemers krijgen vijftien dagen lang een voedselmenugids met een energiebeperking (kcal) van 30% volgens hun gebruikelijke dieet, met een verdeling van de macronutriënten van 20-30% eiwit, 50-60% koolhydraten en 20-30% vet.
Ander: Caloriebeperking
Deelnemers krijgen vijftien dagen lang een voedselmenugids met een energiebeperking (kcal) van 30% volgens hun gebruikelijke dieet, met een verdeling van de macronutriënten van 20-30% eiwit, 50-60% koolhydraten en 20-30% vet.
Experimenteel: Intermitterend vasten 16/8
Deelnemers krijgen vijftien dagen lang een voedselmenugids met een energie-inname volgens het energieverbruik bepaald door indirecte calorimetrie met normale verdeling van macronutriënten. Intermitterend vasten zal worden gebruikt met een tijdsgebonden model van 16:8. Gedurende 16 uur kunnen ze geen calorieën eten of drinken. In de overige 8 uur moeten ze het energiebeperkte dieet volgen.
Ander: Intermitterend vasten 16/8
Deelnemers krijgen vijftien dagen lang een voedselmenugids met een energie-inname volgens het energieverbruik bepaald door indirecte calorimetrie met normale verdeling van macronutriënten. Intermitterend vasten zal worden gebruikt met een tijdsgebonden model van 16:8. Gedurende 16 uur kunnen ze geen calorieën eten of drinken. In de overige 8 uur moeten ze het energiebeperkte dieet volgen.
Experimenteel: Ketogeen dieet
Deelnemers krijgen gedurende 15 dagen een voedselmenugids met een energie-inname volgens het energieverbruik bepaald door indirecte calorimetrie, met de volgende verdeling van macronutriënten: 20-25% eiwit, 5-10% koolhydraten, 70-80% vet .
Ander: Ketogeen dieet
Deelnemers krijgen gedurende 15 dagen een voedselmenugids met een energie-inname volgens het energieverbruik bepaald door indirecte calorimetrie, met de volgende verdeling van macronutriënten: 20-25% eiwit, 5-10% koolhydraten, 70-80% vet .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mitochondriale functie
Tijdsspanne: basislijn tot 8, 16, 24 en 32 weken
Verandering in de mitochondriale functie bepaald door het meten van het zuurstofverbruik (OCR) in geïsoleerde monocyten
basislijn tot 8, 16, 24 en 32 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: basislijn tot 8, 16 en 32 weken
Verandering in de samenstelling van de darmmicrobiota, bepaald door de bacteriële overvloed verkregen na toewijzing van de taxonomie.
basislijn tot 8, 16 en 32 weken
Meting van het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: basislijn tot 8, 16, 24 en 32 weken
Verandering in lichaamsgewicht bepaald door de weegschaal.
basislijn tot 8, 16, 24 en 32 weken
Glucose concentratie
Tijdsspanne: basislijn tot 8, 16, 24 en 32 weken
Verandering in glucose in het serum bepaald door autoanalyzer.
basislijn tot 8, 16, 24 en 32 weken
Cholesterolconcentratie
Tijdsspanne: basislijn tot 8, 16, 24 en 32 weken
Verandering in cholesterol in het serum bepaald door autoanalyzer.
basislijn tot 8, 16, 24 en 32 weken
HDL-cholesterolconcentratie
Tijdsspanne: basislijn tot 8, 16, 24 en 32 weken
Verandering in HDL-cholesterol in het serum bepaald door autoanalyzer.
basislijn tot 8, 16, 24 en 32 weken
LDL-cholesterolconcentratie
Tijdsspanne: basislijn tot 8, 16, 24 en 32 weken
Verandering in LDL-cholesterol in het serum bepaald door autoanalyzer.
basislijn tot 8, 16, 24 en 32 weken
Triglyceridenconcentratie
Tijdsspanne: basislijn tot 8, 16, 24 en 32 weken
Verandering in triglyceriden in het serum bepaald door autoanalyzer.
basislijn tot 8, 16, 24 en 32 weken
Insuline concentratie
Tijdsspanne: basislijn tot 8, 16, 24 en 32 weken
Verandering in insuline in het serum bepaald door ELISA-kit.
basislijn tot 8, 16, 24 en 32 weken
Leptine concentratie
Tijdsspanne: basislijn tot 8, 16, 24 en 32 weken
Verandering in leptine in het serum bepaald door ELISA-kit.
basislijn tot 8, 16, 24 en 32 weken
Concentratie van interleukines
Tijdsspanne: basislijn tot 8, 16, 24 en 32 weken
Verandering in interleukinen in het serum bepaald door ELISA-kit.
basislijn tot 8, 16, 24 en 32 weken
C-reactieve eiwitconcentratie
Tijdsspanne: basislijn tot 8, 16, 24 en 32 weken
Verandering in C-reactief eiwit in het serum bepaald door autoanalyzer.
basislijn tot 8, 16, 24 en 32 weken
TNF-a-concentratie
Tijdsspanne: basislijn tot 8, 16, 24 en 32 weken
Verandering in TNF-a in het serum bepaald door ELISA-kit.
basislijn tot 8, 16, 24 en 32 weken
Alfadiversiteit van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: basislijn tot 8, 16 en 32 weken
Shanon-index om de alfa-diversiteit van de darmmicrobiota uit de ontlasting aan te geven
basislijn tot 8, 16 en 32 weken
Bètadiversiteit van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: basislijn tot 8, 16 en 32 weken
Analyse van hoofdcomponenten om de alfadiversiteit van de darmmicrobiota uit de ontlasting aan te geven
basislijn tot 8, 16 en 32 weken
Vetmassa percentage
Tijdsspanne: basislijn tot 8, 16, 24 en 32 weken
Vetmassapercentage bepaald door multifrequente elektrische bio-impedantie.
basislijn tot 8, 16, 24 en 32 weken
Vetvrije massa percentage
Tijdsspanne: basislijn tot 8, 16, 24 en 32 weken
Percentage magere massa bepaald door multifrequente elektrische bio-impedantie.
basislijn tot 8, 16, 24 en 32 weken
Percentage skeletspiermassa
Tijdsspanne: basislijn tot 8, 16, 24 en 32 weken
Skeletspiermassapercentage bepaald door multifrequente elektrische bio-impedantie.
basislijn tot 8, 16, 24 en 32 weken
Verandering van metabolieten in serum
Tijdsspanne: basislijn tot 8, 16 en 32 weken
Verandering van metabolieten in serum bepaald door niet-gerichte metabolomics met behulp van vloeistofchromatografie/massaspectrometrieanalyse (LC/MS).
basislijn tot 8, 16 en 32 weken
Verandering van metabolieten in de ontlasting
Tijdsspanne: basislijn tot 8, 16 en 32 weken
Verandering van metabolieten in de ontlasting bepaald door niet-gerichte metabolomics met behulp van vloeistofchromatografie/massaspectrometrieanalyse (LC/MS).
basislijn tot 8, 16 en 32 weken
Bepaling van de klepfunctie
Tijdsspanne: basislijn tot 8 weken
Doppler veneuze echografie zal worden uitgevoerd met de MX7-apparatuur van Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., LTD om de klepfunctie van de grote vena saphena, de kleine vena vena, de kruising van de femorale saphena, de femorale ader en de popliteale ader te bepalen. afmetingen en het niveau van veneuze reflux.
basislijn tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura A Velazquez Villegas, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4952

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens kunnen na publicatie worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Caloriebeperking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren