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비만을 앓고 있는 피험자의 제한적인 식이 중재를 따르지 못한 경우 미토콘드리아 장내 미생물총 축에 대한 대사 영향

2026년 3월 23일 업데이트: Laura Alejandra Velázquez Villegas, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
식이 제한을 포함한 영양 중재는 체중과 체지방 감소를 촉진하는 데 매우 인기가 높습니다. 또한, 이는 미토콘드리아 기능의 개선 및 보존뿐만 아니라 장내 미생물군 및 미생물 대사산물의 구성에 발생하는 변화와도 크게 연관되어 있습니다. 비만 동안 단핵구의 미토콘드리아 기능 장애는 낮은 등급의 염증을 증가시키고 다양한 대사 조직의 변화에 ​​기여할 수 있습니다. 제한적 중재 사용의 이점과 메커니즘을 설명하는 데 전념한 많은 연구가 있었지만 이러한 중재 사용에 대한 후속 조치 부족으로 인해 발생하는 대사 변화를 추가로 모니터링하고 평가하는 데 초점을 맞춘 연구는 거의 없었습니다. , 피험자는 에너지 과부하로 인해 식사 패턴을 재개합니다. 따라서 미토콘드리아를 양호한 상태로 유지하는 것이 건강 유지의 핵심 측면입니다. 본 프로젝트는 말초 혈액에서 분리된 단핵구에서 평가된 미토콘드리아 기능에서 생성되는 효과와 장내 미생물총의 구성이 생산된 대사산물에서 생성되어 결과적으로 숙주의 염증 상태에 영향을 미칩니다. 선택된 참가자는 추첨을 통해 8주 동안 3가지 영양 중재 중 하나에 배정되고 중재가 종료된 후 8주, 16주, 24주에 참가자를 추적 관찰하는 무작위 대조 임상 시험이 수행됩니다. 추적 관찰 중에 인체 측정 및 생화학적 매개변수, 휴식 에너지 ​​소비, 혈압, 산화 스트레스 지표, 대사체학, 장내 미생물군 구성 및 미토콘드리아 기능이 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 공개 라벨 무작위 대조 임상 시험으로 구성됩니다. 선정된 대상자는 체질량지수(BMI)가 30kg/m2 이상이며 선택 기준을 충족하는 18세 이상의 남성 또는 여성으로, 대상자는 3가지 식이요법 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 여러 떼. 이 연구는 8주간의 식이 중재와 식이 중재 후 24주 동안의 추적 조사로 구성되었습니다.

개입 그룹은 다음과 같습니다:

  1. 칼로리 제한 식단: 일반적인 다량 영양소 분포(단백질 20~30%, 탄수화물 50~60%, 지방 20~30%)를 포함한 일반적인 식단에 따라 에너지(kcal)를 30%로 제한하는 식단 권장사항이 제공됩니다.
  2. 간헐적 단식 식이 요법: 일반 다량 영양소 분포를 갖는 간접 열량 측정법으로 결정된 에너지 소비량에 따라 식이 권장 사항이 제공됩니다. 간헐적 단식은 16:8의 시간 제한 모델과 함께 사용됩니다. 16시간 동안 칼로리를 먹거나 마실 수 없습니다. 나머지 8시간 동안에는 에너지 제한 식단을 준수해야 합니다.
  3. 케톤 생성 식단: 간접 열량 측정으로 결정된 에너지 소비에 따라 권장 사항이 제공되며 다량 영양소 분포는 단백질 20~25%, 탄수화물 5~10%, 지방 70~80%입니다.

칼로리 제한, 간헐적 단식 또는 케톤생성 식이 요법을 시행하는 참가자에게는 15일 동안 음식 메뉴 가이드가 제공됩니다. 지정된 중재 8주 후에 환자에게는 일반적인 식이 권장 사항이 제공되며 중재 후 8주, 16주, 24주에 3번의 추가 후속 방문이 요청됩니다. 또한 모든 참가자에게는 비만 환자를 위한 신체 활동 계획에 대한 일반적인 권장 사항이 제공됩니다.

치료 준수 여부를 평가하기 위해 참가자는 2주마다 2개의 일지를 작성해야 하며(주중 1개, 주말 1개) 각 수유 시간에 음식을 섭취한 유형, 양 및 장소를 기록해야 합니다. 또한 일주일에 한 번 전화를 걸어 24시간 알림을 제공합니다. 케톤 생성 다이어트 참가자에게는 소변 내 케톤을 측정할 수 있는 테스트 스트립이 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코, 14080
        • Departamento de Fisiología de la Nutrición. Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, 멕시코, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성과 여성.
  • 18세 이상의 성인.
  • BMI ≥ 30kg/m2

제외 기준:

  • 모든 유형의 당뇨병 환자.
  • 고혈압 환자.
  • 비만과 당뇨병을 이차적으로 유발하는 후천성 질환을 가진 환자.
  • 심혈관 사건을 겪은 환자.
  • 스크리닝 방문 시 남성의 경우 혈당 수치가 126mg/dL 이상, 중성지방이 350mg/dL 이상, 콜레스테롤이 300mg/dL 이상 및/또는 크레아티닌이 남성의 경우 1.2mg/dL 이상, 남성의 경우 크레아티닌 수치가 1mg/dL 이상인 환자. 여성.
  • 위장병 환자.
  • 지난 3개월 동안 체중이 3kg 이상 감소했습니다.
  • 암 및 후천성 면역결핍 증후군과 같은 이화성 질환.
  • 임신 상태.
  • 긍정적인 흡연.
  • 복부(장절제술), 흉부, 머리, 목 수술 등 전신마취나 부위마취, 호흡 보조가 필요하고 회복 시간이 2주 이상 필요한 대수술 이력.
  • HADS 척도에 따라 결정되는 불안 및 우울증 진단
  • 약물 치료:
  • 항고혈압제 또는 치료
  • 혈당 강하제 또는 인슐린 및 당뇨병 치료제로 치료합니다.
  • 이상지질혈증을 조절하기 위해 스타틴, 피브레이트 또는 기타 약물로 치료합니다.
  • 연구 전 3개월 동안 항생제를 사용했습니다.
  • 스테로이드 약물, 화학요법, 면역억제제 또는 방사선 요법의 사용.
  • 식욕부진을 유발하거나 시부트라민이나 오를리스타트와 같이 체중 감소를 촉진하는 물질입니다.
  • 연구에 사용된 모든 기능성 식품을 보충합니다.
  • 프로바이오틱스, 프리바이오틱스 또는 공생 보충제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 칼로리 제한
참가자에게는 평소 식단에 따라 에너지 제한(kcal)을 30%로 제한하고 다량 영양소 분포가 단백질 20~30%, 탄수화물 50~60%, 지방 20~30%인 음식 메뉴 가이드가 15일 동안 제공됩니다.
다른: 칼로리 제한
참가자에게는 평소 식단에 따라 에너지 제한(kcal)을 30%로 제한하고 다량 영양소 분포가 단백질 20~30%, 탄수화물 50~60%, 지방 20~30%인 음식 메뉴 가이드가 15일 동안 제공됩니다.
실험적: 간헐적 단식 16/8
참가자에게는 다량 영양소의 정규 분포를 갖는 간접 열량 측정을 통해 결정된 에너지 소비에 따른 에너지 섭취량을 포함하는 15일 동안의 음식 메뉴 가이드가 제공됩니다. 간헐적 단식은 16:8의 시간 제한 모델과 함께 사용됩니다. 16시간 동안 칼로리를 먹거나 마실 수 없습니다. 나머지 8시간 동안에는 에너지 제한 식단을 준수해야 합니다.
다른: 간헐적 단식 16/8
참가자에게는 다량 영양소의 정규 분포를 갖는 간접 열량 측정을 통해 결정된 에너지 소비에 따른 에너지 섭취량을 포함하는 15일 동안의 음식 메뉴 가이드가 제공됩니다. 간헐적 단식은 16:8의 시간 제한 모델과 함께 사용됩니다. 16시간 동안 칼로리를 먹거나 마실 수 없습니다. 나머지 8시간 동안에는 에너지 제한 식단을 준수해야 합니다.
실험적: 케톤 생성 다이어트
참가자에게는 간접 열량계로 결정된 에너지 소비량에 따라 에너지 섭취량이 포함된 15일 동안의 음식 메뉴 가이드가 제공됩니다. 다량 영양소 분포는 단백질 20~25%, 탄수화물 5~10%, 지방 70~80%입니다. .
다른: 케톤 생성 다이어트
참가자에게는 간접 열량계로 결정된 에너지 소비량에 따라 에너지 섭취량이 포함된 15일 동안의 음식 메뉴 가이드가 제공됩니다. 다량 영양소 분포는 단백질 20~25%, 탄수화물 5~10%, 지방 70~80%입니다. .

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미토콘드리아 기능
기간: 8주, 16주, 24주, 32주까지의 기준선
분리된 단핵구의 산소 소비율(OCR)을 측정하여 결정된 미토콘드리아 기능의 변화
8주, 16주, 24주, 32주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장내 미생물 구성
기간: 8주, 16주, 32주까지의 기준선
분류 할당 후 얻은 박테리아 풍부도에 따라 결정된 장내 미생물 구성의 변화.
8주, 16주, 32주까지의 기준선
체중 측정
기간: 8주, 16주, 24주, 32주까지의 기준선
체중계에 따라 결정되는 체중의 변화.
8주, 16주, 24주, 32주까지의 기준선
포도당 농도
기간: 8주, 16주, 24주, 32주까지의 기준선
자동 분석기로 결정된 혈청 내 포도당 변화.
8주, 16주, 24주, 32주까지의 기준선
콜레스테롤 농도
기간: 8주, 16주, 24주, 32주까지의 기준선
자동 분석기로 측정된 혈청 내 콜레스테롤 변화.
8주, 16주, 24주, 32주까지의 기준선
HDL 콜레스테롤 농도
기간: 8주, 16주, 24주, 32주까지의 기준선
자동분석기로 측정한 혈청 내 HDL 콜레스테롤 변화.
8주, 16주, 24주, 32주까지의 기준선
LDL 콜레스테롤 농도
기간: 8주, 16주, 24주, 32주까지의 기준선
자동 분석기로 측정된 혈청 내 LDL 콜레스테롤 변화.
8주, 16주, 24주, 32주까지의 기준선
트리글리세리드 농도
기간: 8주, 16주, 24주, 32주까지의 기준선
자동 분석기로 측정된 혈청 내 트리글리세리드의 변화.
8주, 16주, 24주, 32주까지의 기준선
인슐린 농도
기간: 8주, 16주, 24주, 32주까지의 기준선
ELISA 키트로 측정한 혈청 내 인슐린 변화.
8주, 16주, 24주, 32주까지의 기준선
렙틴 농도
기간: 8주, 16주, 24주, 32주까지의 기준선
ELISA 키트로 측정한 혈청 내 렙틴의 변화.
8주, 16주, 24주, 32주까지의 기준선
인터루킨 농도
기간: 8주, 16주, 24주, 32주까지의 기준선
ELISA 키트로 측정한 혈청 내 인터루킨의 변화.
8주, 16주, 24주, 32주까지의 기준선
C 반응성 단백질 농도
기간: 8주, 16주, 24주, 32주까지의 기준선
자동 분석기로 측정한 혈청 내 C 반응성 단백질의 변화.
8주, 16주, 24주, 32주까지의 기준선
TNF-a 농도
기간: 8주, 16주, 24주, 32주까지의 기준선
ELISA 키트로 측정한 혈청 내 TNF-α의 변화.
8주, 16주, 24주, 32주까지의 기준선
장내 미생물의 알파 다양성
기간: 8주, 16주, 32주까지의 기준선
대변에서 장내 미생물의 알파 다양성을 나타내는 Shanon 지수
8주, 16주, 32주까지의 기준선
장내 미생물의 베타 다양성
기간: 8주, 16주, 32주까지의 기준선
대변에서 장내 미생물의 알파 다양성을 나타내는 주성분 분석
8주, 16주, 32주까지의 기준선
체지방률
기간: 8주, 16주, 24주, 32주까지의 기준선
다중 주파수 전기 생체 임피던스에 의해 결정되는 지방량 비율.
8주, 16주, 24주, 32주까지의 기준선
순수 질량 비율
기간: 8주, 16주, 24주, 32주까지의 기준선
다중 주파수 전기 생체 임피던스에 의해 결정된 제지방량 비율.
8주, 16주, 24주, 32주까지의 기준선
골격근 질량 백분율
기간: 8주, 16주, 24주, 32주까지의 기준선
다중 주파수 전기 생체 임피던스에 의해 결정되는 골격근 질량 비율.
8주, 16주, 24주, 32주까지의 기준선
혈청 내 대사물질의 변화
기간: 8주, 16주, 32주까지의 기준선
액체 크로마토그래피/질량분석법(LC/MS)을 사용하여 비표적 대사체학으로 측정한 혈청 내 대사산물의 변화.
8주, 16주, 32주까지의 기준선
대변 ​​내 대사물질의 변화
기간: 8주, 16주, 32주까지의 기준선
액체 크로마토그래피/질량분석법 분석(LC/MS)을 사용하여 비표적 대사체학으로 측정한 대변 내 대사산물의 변화.
8주, 16주, 32주까지의 기준선
판막 기능의 결정
기간: 8주 기준
도플러 정맥초음파는 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., LTD의 MX7 장비로 실시하여 대복재정맥, 소복재정맥, 대퇴복재접합부정맥, 대퇴정맥, 슬와정맥의 판막 기능을 확인하고, 치수 및 정맥 역류 수준.
8주 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

수사관

  • 수석 연구원: Laura A Velazquez Villegas, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 8일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 8일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4952

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

게시 후 데이터가 공유될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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