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Impatto metabolico sull’asse mitocondri-intestino microbiota del mancato rispetto di interventi dietetici restrittivi nei soggetti che vivono con l’obesità

23 marzo 2026 aggiornato da: Laura Alejandra Velázquez Villegas, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Gli interventi nutrizionali con restrizioni dietetiche sono diventati molto popolari per promuovere la perdita di peso e grasso corporeo; Inoltre, sono in gran parte associati al miglioramento e alla preservazione della funzione mitocondriale, nonché ai cambiamenti che generano nella composizione del microbiota intestinale e dei metaboliti microbici. Durante l’obesità, la disfunzione mitocondriale nei monociti può aumentare l’infiammazione di basso grado e contribuire ad alterazioni in vari tessuti metabolici. Ci sono stati molti studi dedicati a descrivere i benefici e i meccanismi dell’uso di interventi restrittivi, ma pochi si sono concentrati sull’ulteriore monitoraggio e valutazione dei cambiamenti metabolici che si verificano a causa della mancanza di follow-up sull’uso di questi interventi. , dove i soggetti riprendono schemi alimentari con sovraccarico energetico. comportamento che si verifica nella stragrande maggioranza dei pazienti, quindi mantenere i mitocondri in buone condizioni è un aspetto fondamentale per il mantenimento della salute. Il presente progetto si propone di studiare i cambiamenti metabolici generati dalla mancanza di follow-up di interventi dietetici restrittivi, concentrandosi sugli effetti prodotti sulla funzione mitocondriale valutati nei monociti isolati dal sangue periferico e sull'impatto che ha la composizione del microbiota intestinale generati dai metaboliti prodotti, influenzando di conseguenza lo stato infiammatorio dell'ospite. Verrà effettuato uno studio clinico randomizzato controllato in cui i partecipanti selezionati verranno assegnati tramite lotteria a uno dei 3 interventi nutrizionali per 8 settimane, quindi i partecipanti verranno seguiti a 8, 16 e 24 settimane dopo la fine dell'intervento. Durante il follow-up verranno valutati i parametri antropometrici e biochimici, il dispendio energetico a riposo, la pressione sanguigna, i marcatori di stress ossidativo, la metabolomica, la composizione del microbiota intestinale e la funzione mitocondriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consiste in uno studio clinico controllato randomizzato in aperto. I soggetti selezionati saranno uomini o donne di età superiore ai 18 anni con un indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 30 kg/m2, che soddisfano i criteri di selezione, i soggetti che verranno assegnati in modo casuale a uno dei 3 interventi dietetici gruppi. Lo studio consisteva in un intervento dietetico della durata di 8 settimane e un follow-up di 24 settimane dopo l'intervento dietetico.

I gruppi di intervento saranno i seguenti:

  1. Dieta ipocalorica: verranno fornite raccomandazioni dietetiche che riducono il 30% dell'energia (kcal) in base alla loro dieta abituale con normale distribuzione dei macronutrienti (20-30% di proteine, 50-60% di carboidrati, 20-30% di grassi).
  2. Dieta a digiuno intermittente: verranno fornite raccomandazioni dietetiche in base al dispendio energetico determinato mediante calorimetria indiretta con normale distribuzione dei macronutrienti. Il digiuno intermittente verrà utilizzato con un modello limitato nel tempo di 16:8. Per 16 ore non potranno mangiare o bere calorie. Nelle restanti 8 ore devono seguire una dieta ipocalorica.
  3. Dieta chetogenica: la raccomandazione verrà data in base al dispendio energetico determinato mediante calorimetria indiretta, con la seguente distribuzione dei macronutrienti: 20-25% proteine, 5-10% carboidrati, 70-80% grassi.

Ai partecipanti con intervento dietetico di restrizione calorica, digiuno intermittente o dieta chetogenica verrà fornita una guida al menu alimentare per quindici giorni. Dopo 8 settimane dall'intervento assegnato, ai pazienti verranno fornite raccomandazioni dietetiche generali e saranno invitati ad altre tre visite di follow-up a 8, 16 e 24 settimane dopo l'intervento. Inoltre, a tutti i partecipanti verranno fornite raccomandazioni generali per un piano di attività fisica per le persone che vivono con l'obesità.

Per valutare l'aderenza al trattamento, ai partecipanti verrà chiesto di compilare ogni due settimane 2 diari di bordo (1 durante la settimana e 1 per il fine settimana) in cui dovranno registrare la tipologia, la quantità e il luogo in cui hanno consumato il cibo ad ogni pasto. Verranno inoltre chiamati una volta alla settimana per un promemoria 24 ore su 24. Ai partecipanti alla dieta chetogenica verranno fornite strisce reattive per misurare i chetoni nelle urine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico, 14080
        • Departamento de Fisiología de la Nutrición. Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio e femmina.
  • Adulti >18 anni.
  • BMI ≥ 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi tipo di diabete.
  • Pazienti con pressione alta.
  • Pazienti con malattie acquisite che producono secondariamente obesità e diabete.
  • Pazienti che hanno subito un evento cardiovascolare.
  • Pazienti che alla visita di screening presentavano valori di glucosio superiori a 126 mg/dL, trigliceridi superiori a 350 mg/dL, colesterolo maggiore di 300 mg/dL e/o creatinina maggiore di 1,2 mg/dL negli uomini e maggiore di 1 mg/dL negli uomini. donne.
  • Pazienti con malattie gastrointestinali.
  • Perdita di peso > 3 kg negli ultimi 3 mesi.
  • Malattie cataboliche come il cancro e la sindrome da immunodeficienza acquisita.
  • Stato di gravidanza.
  • Fumo positivo.
  • Anamnesi di interventi chirurgici importanti che richiedono anestesia generale o regionale, supporto respiratorio e che comportano un tempo di recupero superiore a 2 settimane, come interventi chirurgici sull'addome (resezione intestinale), sul torace, sulla testa e sul collo.
  • Diagnosi di ansia e depressione determinata dalla scala HADS
  • Trattamento farmacologico:
  • Farmaci o trattamenti antipertensivi
  • Trattamento con agenti ipoglicemizzanti o insulina e farmaci antidiabetici.
  • Trattamento con statine, fibrati o altri farmaci per controllare la dislipidemia.
  • Uso di antibiotici nei tre mesi precedenti lo studio.
  • Uso di farmaci steroidi, chemioterapia, immunosoppressori o radioterapia.
  • Anoressigeni o che accelerano la perdita di peso come la sibutramina o l'orlistat.
  • Integratori con uno qualsiasi degli alimenti funzionali utilizzati nello studio.
  • Integratori probiotici, prebiotici o simbiotici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Restrizione calorica
Ai partecipanti verrà fornita una guida al menu alimentare per quindici giorni con una restrizione energetica (kcal) del 30% in base alla loro dieta abituale, con una distribuzione di macronutrienti pari al 20-30% di proteine, al 50-60% di carboidrati e al 20-30% di grassi.
Altro: Restrizione calorica
Ai partecipanti verrà fornita una guida al menu alimentare per quindici giorni con una restrizione energetica (kcal) del 30% in base alla loro dieta abituale, con una distribuzione di macronutrienti pari al 20-30% di proteine, al 50-60% di carboidrati e al 20-30% di grassi.
Sperimentale: Digiuno intermittente 16/8
Ai partecipanti verrà fornita una guida al menu alimentare per quindici giorni con un apporto energetico in base al dispendio energetico determinato mediante calorimetria indiretta con distribuzione normale dei macronutrienti. Il digiuno intermittente verrà utilizzato con un modello limitato nel tempo di 16:8. Per 16 ore non potranno mangiare o bere calorie. Nelle restanti 8 ore devono seguire una dieta ipocalorica.
Altro: Digiuno intermittente 16/8
Ai partecipanti verrà fornita una guida al menu alimentare per quindici giorni con un apporto energetico in base al dispendio energetico determinato mediante calorimetria indiretta con distribuzione normale dei macronutrienti. Il digiuno intermittente verrà utilizzato con un modello limitato nel tempo di 16:8. Per 16 ore non potranno mangiare o bere calorie. Nelle restanti 8 ore devono seguire una dieta ipocalorica.
Sperimentale: Dieta chetogenica
Ai partecipanti verrà fornita una guida al menu alimentare per 15 giorni con un apporto energetico in base al dispendio energetico determinato mediante calorimetria indiretta, con la seguente distribuzione dei macronutrienti: 20-25% proteine, 5-10% carboidrati, 70-80% grassi .
Altro: Dieta chetogenica
Ai partecipanti verrà fornita una guida al menu alimentare per 15 giorni con un apporto energetico in base al dispendio energetico determinato mediante calorimetria indiretta, con la seguente distribuzione dei macronutrienti: 20-25% proteine, 5-10% carboidrati, 70-80% grassi .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione mitocondriale
Lasso di tempo: basale a 8, 16, 24 e 32 settimane
Cambiamento nella funzione mitocondriale determinata misurando il tasso di consumo di ossigeno (OCR) nei monociti isolati
basale a 8, 16, 24 e 32 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: basale a 8, 16 e 32 settimane
Cambiamento nella composizione del microbiota intestinale determinato dall’abbondanza batterica ottenuta dopo l’assegnazione della tassonomia.
basale a 8, 16 e 32 settimane
Misurazione del peso corporeo
Lasso di tempo: basale a 8, 16, 24 e 32 settimane
Variazione del peso corporeo determinata dalla bilancia.
basale a 8, 16, 24 e 32 settimane
Concentrazione di glucosio
Lasso di tempo: basale a 8, 16, 24 e 32 settimane
Variazione del glucosio nel siero determinata dall'autoanalizzatore.
basale a 8, 16, 24 e 32 settimane
Concentrazione di colesterolo
Lasso di tempo: basale a 8, 16, 24 e 32 settimane
Variazione del colesterolo nel siero determinata mediante autoanalizzatore.
basale a 8, 16, 24 e 32 settimane
Concentrazione di colesterolo HDL
Lasso di tempo: basale a 8, 16, 24 e 32 settimane
Variazione del colesterolo HDL nel siero determinata mediante autoanalizzatore.
basale a 8, 16, 24 e 32 settimane
Concentrazione di colesterolo LDL
Lasso di tempo: basale a 8, 16, 24 e 32 settimane
Variazione del colesterolo LDL nel siero determinata mediante autoanalizzatore.
basale a 8, 16, 24 e 32 settimane
Concentrazione di trigliceridi
Lasso di tempo: basale a 8, 16, 24 e 32 settimane
Variazione dei trigliceridi nel siero determinata mediante autoanalizzatore.
basale a 8, 16, 24 e 32 settimane
Concentrazione di insulina
Lasso di tempo: basale a 8, 16, 24 e 32 settimane
Variazione dell'insulina nel siero determinata dal kit ELISA.
basale a 8, 16, 24 e 32 settimane
Concentrazione di leptina
Lasso di tempo: basale a 8, 16, 24 e 32 settimane
Variazione della leptina nel siero determinata mediante kit ELISA.
basale a 8, 16, 24 e 32 settimane
Concentrazione di interleuchine
Lasso di tempo: basale a 8, 16, 24 e 32 settimane
Variazione delle interleuchine nel siero determinata mediante kit ELISA.
basale a 8, 16, 24 e 32 settimane
Concentrazione di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: basale a 8, 16, 24 e 32 settimane
Variazione della proteina C-reattiva nel siero determinata mediante autoanalizzatore.
basale a 8, 16, 24 e 32 settimane
Concentrazione di TNF-a
Lasso di tempo: basale a 8, 16, 24 e 32 settimane
Variazione del TNF-a nel siero determinata mediante il kit ELISA.
basale a 8, 16, 24 e 32 settimane
Diversità alfa del microbiota intestinale
Lasso di tempo: basale a 8, 16 e 32 settimane
Indice di Shanon per indicare la diversità alfa del microbiota intestinale dalle feci
basale a 8, 16 e 32 settimane
Diversità beta del microbiota intestinale
Lasso di tempo: basale a 8, 16 e 32 settimane
Analisi delle componenti principali per indicare la diversità alfa del microbiota intestinale dalle feci
basale a 8, 16 e 32 settimane
Percentuale di massa grassa
Lasso di tempo: basale a 8, 16, 24 e 32 settimane
Percentuale di massa grassa determinata mediante bioimpedenza elettrica multifrequenza.
basale a 8, 16, 24 e 32 settimane
Percentuale di massa magra
Lasso di tempo: basale a 8, 16, 24 e 32 settimane
Percentuale di massa magra determinata mediante bioimpedenza elettrica multifrequenza.
basale a 8, 16, 24 e 32 settimane
Percentuale di massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: basale a 8, 16, 24 e 32 settimane
Percentuale di massa muscolare scheletrica determinata mediante bioimpedenza elettrica multifrequenza.
basale a 8, 16, 24 e 32 settimane
Cambiamento di metaboliti nel siero
Lasso di tempo: basale a 8, 16 e 32 settimane
Modifica dei metaboliti nel siero determinata mediante metabolomica non mirata utilizzando l'analisi della cromatografia liquida/spettrometria di massa (LC/MS).
basale a 8, 16 e 32 settimane
Cambiamento dei metaboliti nelle feci
Lasso di tempo: basale a 8, 16 e 32 settimane
Cambiamento dei metaboliti nelle feci determinato mediante metabolomica non mirata utilizzando l'analisi della cromatografia liquida/spettrometria di massa (LC/MS).
basale a 8, 16 e 32 settimane
Determinazione della funzione valvolare
Lasso di tempo: basale a 8 settimane
L'ecografia venosa Doppler verrà eseguita con l'apparecchiatura MX7 della Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., LTD per determinare la funzione valvolare della vena grande safena, della piccola vena safena, della vena safena femorale di giunzione, della vena femorale, della vena poplitea, misurandone la dimensioni e il livello di reflusso venoso.
basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura A Velazquez Villegas, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

8 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4952

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati potranno essere condivisi dopo la pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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