Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболическое воздействие на ось митохондрии-кишечная микробиота при несоблюдении ограничительных диетических мер у субъектов, живущих с ожирением

23 марта 2026 г. обновлено: Laura Alejandra Velázquez Villegas, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Диетические вмешательства с диетическими ограничениями стали очень популярными для содействия снижению веса и жира; Кроме того, они в значительной степени связаны с улучшением и сохранением функции митохондрий, а также с изменениями, которые они вызывают в составе микробиоты кишечника и микробных метаболитов. При ожирении митохондриальная дисфункция в моноцитах может усиливать вялотекущее воспаление и способствовать изменениям в различных метаболических тканях. Было проведено множество исследований, посвященных описанию преимуществ и механизмов применения рестриктивных вмешательств, но немногие из них были сосредоточены на дальнейшем мониторинге и оценке метаболических изменений, которые происходят из-за отсутствия последующего наблюдения за использованием этих вмешательств. , где субъекты возобновляют режим питания с энергетической перегрузкой. поведение, которое наблюдается у подавляющего большинства пациентов, поэтому поддержание митохондрий в хорошем состоянии является ключевым аспектом поддержания здоровья. Настоящий проект направлен на изучение метаболических изменений, вызванных отсутствием последующего наблюдения за ограничительными диетическими вмешательствами, с упором на влияние, оказываемое на функцию митохондрий, оцениваемое в моноцитах, выделенных из периферической крови, и влияние, которое оказывает состав кишечной микробиоты. вырабатываются из образующихся метаболитов, влияя, как следствие, на воспалительное состояние хозяина. Будет проведено рандомизированное контролируемое клиническое исследование, в котором отобранные участники будут распределены по лотерее на одно из трех диетических вмешательств в течение 8 недель, затем участники будут находиться под наблюдением через 8, 16 и 24 недели после окончания вмешательства. В ходе последующего наблюдения будут оцениваться антропометрические и биохимические параметры, расход энергии в состоянии покоя, артериальное давление, маркеры окислительного стресса, метаболомика, состав кишечной микробиоты и митохондриальная функция.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Отобранными субъектами будут мужчины или женщины старше 18 лет с индексом массы тела (ИМТ) больше или равным 30 кг/м2, которые соответствуют критериям отбора, субъекты, которые будут случайным образом распределены по одному из 3 диетических вмешательств. группы. Исследование состояло из диетического вмешательства продолжительностью 8 недель и последующего наблюдения в течение 24 недель после диетического вмешательства.

Группы вмешательства будут следующими:

  1. Диета с ограничением калорий: будут даны рекомендации по диете с ограничением 30% энергии (ккал) в соответствии с их обычной диетой с нормальным распределением макронутриентов (20-30% белков, 50-60% углеводов, 20-30% жиров).
  2. Диета натощак: рекомендации по питанию будут даны в соответствии с расходом энергии, определенным методом непрямой калориметрии, с нормальным распределением макронутриентов. Прерывистое голодание будет использоваться с ограниченной по времени моделью 16:8. В течение 16 часов они не смогут есть и пить калории. В остальные 8 часов им необходимо придерживаться энергетически-ограниченной диеты.
  3. Кетогенная диета: Рекомендации будут даны в соответствии с энергозатратами, определенными методом непрямой калориметрии, со следующим распределением макронутриентов: 20-25% белков, 5-10% углеводов, 70-80% жиров.

Участникам, соблюдающим диету с ограничением калорий, прерывистым голоданием или кетогенной диетой, будет предоставлено руководство по меню питания на пятнадцать дней. Через 8 недель после назначенного вмешательства пациентам будут предоставлены общие рекомендации по питанию, и их пригласят еще на три контрольных визита через 8, 16 и 24 недели после вмешательства. Кроме того, всем участникам будут предоставлены общие рекомендации по плану физической активности для людей, живущих с ожирением.

Чтобы оценить приверженность лечению, участникам будет предложено заполнять 2 журнала каждые две недели (1 в течение недели и 1 на выходных), в которых они должны записывать тип, количество и место, где они потребляли пищу в каждое время кормления. Им также будут звонить раз в неделю для круглосуточного напоминания. Участникам кетогенной диеты будут выданы тест-полоски для измерения кетонов в моче.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 14080
        • Departamento de Fisiología de la Nutrición. Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина и женщина.
  • Взрослые > 18 лет.
  • ИМТ ≥ 30 кг/м2

Критерии исключения:

  • Пациенты с любым типом сахарного диабета.
  • Пациенты с повышенным кровяным давлением.
  • Пациенты с приобретенными заболеваниями, вторично вызывающими ожирение и диабет.
  • Пациенты, перенесшие сердечно-сосудистые события.
  • Пациенты, у которых во время скринингового визита показатели глюкозы превышали 126 мг/дл, триглицериды превышали 350 мг/дл, уровень холестерина превышал 300 мг/дл и/или уровень креатинина превышал 1,2 мг/дл у мужчин и превышал 1 мг/дл у мужчин. женщины.
  • Больные с желудочно-кишечными заболеваниями.
  • Потеря веса >3 кг за последние 3 месяца.
  • Катаболические заболевания, такие как рак и синдром приобретенного иммунодефицита.
  • Статус беременности.
  • Позитивное курение.
  • В анамнезе обширные хирургические операции, требующие общей или регионарной анестезии, респираторной поддержки и требующие периода восстановления более 2 недель, такие как операции на брюшной полости (резекция кишечника), грудной клетке, голове и шее.
  • Диагностика тревоги и депрессии по шкале HADS
  • Медикаментозное лечение:
  • Антигипертензивные препараты или лечение
  • Лечение гипогликемическими средствами или инсулином и противодиабетическими препаратами.
  • Лечение статинами, фибратами или другими препаратами для контроля дислипидемии.
  • Применение антибиотиков за три месяца до исследования.
  • Использование стероидных препаратов, химиотерапии, иммунодепрессантов или лучевой терапии.
  • Анорексигенные средства или средства, ускоряющие потерю веса, такие как сибутрамин или орлистат.
  • Добавки с любыми функциональными продуктами, использованными в исследовании.
  • Пробиотические, пребиотические или симбиотические добавки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ограничение калорий
Участникам будет предоставлено руководство по меню питания на пятнадцать дней с 30%-ным ограничением энергии (ккал) в соответствии с их обычным рационом, с распределением макронутриентов: 20-30% белков, 50-60% углеводов и 20-30% жиров.
Другой: Ограничение калорий
Участникам будет предоставлено руководство по меню питания на пятнадцать дней с 30%-ным ограничением энергии (ккал) в соответствии с их обычным рационом, с распределением макронутриентов: 20-30% белков, 50-60% углеводов и 20-30% жиров.
Экспериментальный: Прерывистое голодание 16/8
Участникам будет предоставлено руководство по меню питания на пятнадцать дней с нормой потребления энергии в соответствии с энергозатратами, определенными методом непрямой калориметрии с нормальным распределением макронутриентов. Прерывистое голодание будет использоваться с ограниченной по времени моделью 16:8. В течение 16 часов они не смогут есть и пить калории. В остальные 8 часов им необходимо придерживаться энергетически-ограниченной диеты.
Другой: Прерывистое голодание 16/8
Участникам будет предоставлено руководство по меню питания на пятнадцать дней с нормой потребления энергии в соответствии с энергозатратами, определенными методом непрямой калориметрии с нормальным распределением макронутриентов. Прерывистое голодание будет использоваться с ограниченной по времени моделью 16:8. В течение 16 часов они не смогут есть и пить калории. В остальные 8 часов им необходимо придерживаться энергетически-ограниченной диеты.
Экспериментальный: Кетогенная диета
Участникам будет предоставлено меню питания на 15 дней с калорийностью в соответствии с энерготратами, определенными методом непрямой калориметрии, со следующим распределением макронутриентов: 20-25% белков, 5-10% углеводов, 70-80% жиров. .
Другой: Кетогенная диета
Участникам будет предоставлено меню питания на 15 дней с калорийностью в соответствии с энерготратами, определенными методом непрямой калориметрии, со следующим распределением макронутриентов: 20-25% белков, 5-10% углеводов, 70-80% жиров. .

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Митохондриальная функция
Временное ограничение: от исходного уровня до 8, 16, 24 и 32 недель
Изменение функции митохондрий, определяемое путем измерения скорости потребления кислорода (OCR) в изолированных моноцитах
от исходного уровня до 8, 16, 24 и 32 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав микробиоты кишечника
Временное ограничение: от исходного уровня до 8, 16 и 32 недель
Изменение состава микробиоты кишечника определяется численностью бактерий, полученной после определения таксономии.
от исходного уровня до 8, 16 и 32 недель
Измерение веса тела
Временное ограничение: от исходного уровня до 8, 16, 24 и 32 недель
Изменение массы тела определяют с помощью весов.
от исходного уровня до 8, 16, 24 и 32 недель
Концентрация глюкозы
Временное ограничение: от исходного уровня до 8, 16, 24 и 32 недель
Изменение уровня глюкозы в сыворотке крови определяют автоанализатором.
от исходного уровня до 8, 16, 24 и 32 недель
Концентрация холестерина
Временное ограничение: от исходного уровня до 8, 16, 24 и 32 недель
Изменение уровня холестерина в сыворотке крови определяют автоанализатором.
от исходного уровня до 8, 16, 24 и 32 недель
Концентрация холестерина ЛПВП
Временное ограничение: от исходного уровня до 8, 16, 24 и 32 недель
Изменение уровня холестерина ЛПВП в сыворотке крови определяется автоанализатором.
от исходного уровня до 8, 16, 24 и 32 недель
Концентрация холестерина ЛПНП
Временное ограничение: от исходного уровня до 8, 16, 24 и 32 недель
Изменение уровня холестерина ЛПНП в сыворотке крови определяют автоанализатором.
от исходного уровня до 8, 16, 24 и 32 недель
Концентрация триглицеридов
Временное ограничение: от исходного уровня до 8, 16, 24 и 32 недель
Изменение триглицеридов в сыворотке крови определяют автоанализатором.
от исходного уровня до 8, 16, 24 и 32 недель
Концентрация инсулина
Временное ограничение: от исходного уровня до 8, 16, 24 и 32 недель
Изменение уровня инсулина в сыворотке крови определяют с помощью набора ИФА.
от исходного уровня до 8, 16, 24 и 32 недель
Концентрация лептина
Временное ограничение: от исходного уровня до 8, 16, 24 и 32 недель
Изменение лептина в сыворотке определяют с помощью набора ИФА.
от исходного уровня до 8, 16, 24 и 32 недель
Концентрация интерлейкинов
Временное ограничение: от исходного уровня до 8, 16, 24 и 32 недель
Изменение интерлейкинов в сыворотке крови определяют с помощью набора ИФА.
от исходного уровня до 8, 16, 24 и 32 недель
Концентрация С-реактивного белка
Временное ограничение: от исходного уровня до 8, 16, 24 и 32 недель
Изменение С-реактивного белка в сыворотке крови определяют автоанализатором.
от исходного уровня до 8, 16, 24 и 32 недель
Концентрация ФНО-а
Временное ограничение: от исходного уровня до 8, 16, 24 и 32 недель
Изменение TNF-a в сыворотке определяют с помощью набора ELISA.
от исходного уровня до 8, 16, 24 и 32 недель
Альфа-разнообразие кишечной микробиоты
Временное ограничение: от исходного уровня до 8, 16 и 32 недель
Индекс Шеннона, указывающий на альфа-разнообразие микробиоты кишечника из фекалий.
от исходного уровня до 8, 16 и 32 недель
Бета-разнообразие кишечной микробиоты
Временное ограничение: от исходного уровня до 8, 16 и 32 недель
Анализ основных компонентов для выявления альфа-разнообразия микробиоты кишечника из фекалий
от исходного уровня до 8, 16 и 32 недель
Массовый процент жира
Временное ограничение: от исходного уровня до 8, 16, 24 и 32 недель
Массовый процент жира определяется с помощью многочастотного электрического биоимпеданса.
от исходного уровня до 8, 16, 24 и 32 недель
Процент безжировой массы
Временное ограничение: от исходного уровня до 8, 16, 24 и 32 недель
Процент безжировой массы определяется с помощью многочастотного электрического биоимпеданса.
от исходного уровня до 8, 16, 24 и 32 недель
Процент массы скелетных мышц
Временное ограничение: от исходного уровня до 8, 16, 24 и 32 недель
Процент массы скелетных мышц, определенный с помощью многочастотного электрического биоимпеданса.
от исходного уровня до 8, 16, 24 и 32 недель
Изменение метаболитов в сыворотке
Временное ограничение: от исходного уровня до 8, 16 и 32 недель
Изменение метаболитов в сыворотке определяют путем нецелевой метаболомики с использованием жидкостной хроматографии/масс-спектрометрического анализа (ЖХ/МС).
от исходного уровня до 8, 16 и 32 недель
Изменение метаболитов в кале
Временное ограничение: от исходного уровня до 8, 16 и 32 недель
Изменение метаболитов в кале определяют методом нецелевой метаболомики с использованием жидкостной хроматографии/масс-спектрометрического анализа (ЖХ/МС).
от исходного уровня до 8, 16 и 32 недель
Определение клапанной функции
Временное ограничение: исходный срок до 8 недель
Допплеровское ультразвуковое исследование вен будет проводиться с использованием оборудования MX7 компании Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., LTD для определения клапанной функции большой подкожной вены, малой подкожной вены, соединения бедренной подкожной вены, бедренной вены, подколенной вены, измерения их размеры и уровень венозного рефлюкса.
исходный срок до 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Следователи

  • Главный следователь: Laura A Velazquez Villegas, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4952

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные могут быть переданы после публикации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться