Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metabolinen vaikutus mitokondrio-suoliston mikrobiotan akseliin, jos ei noudateta rajoittavia ruokavaliointerventioita liikalihavuudesta kärsivillä koehenkilöillä

maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Laura Alejandra Velázquez Villegas, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Ravitsemustoimenpiteistä, joihin liittyy ruokavaliorajoituksia, on tullut erittäin suosittuja painon ja kehon rasvanpudotuksen edistämisessä; Lisäksi ne liittyvät suurelta osin mitokondrioiden toiminnan parantamiseen ja säilymiseen sekä niiden tuottamiin muutoksiin suolen mikrobiotan ja mikrobien aineenvaihduntatuotteiden koostumuksessa. Liikalihavuuden aikana monosyyttien mitokondrioiden toimintahäiriöt voivat lisätä matala-asteista tulehdusta ja myötävaikuttaa erilaisiin aineenvaihduntakudoksiin tapahtuviin muutoksiin. On tehty monia tutkimuksia, jotka on omistettu kuvaamaan rajoittavien interventioiden käytön etuja ja mekanismeja, mutta harvat ovat keskittyneet seuraamaan ja arvioimaan aineenvaihdunnan muutoksia, jotka johtuvat näiden interventioiden käytön seurannan puutteesta. , jossa koehenkilöt jatkavat ruokailutottumuksiaan energiaylimäärällä. käyttäytyminen, jota tapahtuu suurimmalla osalla potilaista, joten mitokondrioiden pitäminen hyvässä kunnossa on keskeinen näkökohta terveyden ylläpitämisessä. Tämän hankkeen tavoitteena on tutkia aineenvaihdunnan muutoksia, jotka aiheutuvat rajoittavien ravitsemustoimenpiteiden seurannan puutteesta, keskittyen mitokondrioiden toiminnan vaikutuksiin, jotka on arvioitu perifeerisestä verestä eristetyissä monosyyteissä sekä vaikutuksiin, joita suoliston mikrobiotan koostumus on syntyvistä metaboliiteista, mikä vaikuttaa tämän seurauksena isännän tulehdustilaan. Suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa valitut osallistujat arvotaan arpajaisten johonkin kolmesta ravitsemustoimenpiteestä 8 viikon ajan, minkä jälkeen osallistujia seurataan 8, 16 ja 24 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä. Antropometriset ja biokemialliset parametrit, lepoenergian kulutus, verenpaine, oksidatiiviset stressimerkit, metabolomiikka, suoliston mikrobiotan koostumus ja mitokondrioiden toiminta arvioidaan seurannan aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu avoimesta satunnaistetusta kontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta. Valitut koehenkilöt ovat yli 18-vuotiaita miehiä tai naisia, joiden painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 kg/m2 ja jotka täyttävät valintakriteerit, ja koehenkilöt määrätään satunnaisesti johonkin kolmesta ruokavaliointerventiosta. ryhmiä. Tutkimus koostui ruokavaliointerventiosta, joka kesti 8 viikkoa, ja seurannasta 24 viikkoa ruokavaliointervention jälkeen.

Interventioryhmät ovat seuraavat:

  1. Kalorirajoitettu ruokavalio: Ravitsemussuosituksia annetaan rajoittamalla 30 % energiaa (kcal) heidän tavanomaisen ruokavalionsa mukaisesti normaalilla makroravintoainejakaumalla (20-30 % proteiinia, 50-60 % hiilihydraatteja, 20-30 % rasvoja).
  2. Jaksottainen paastodieetti: Ruokavalio-suosituksia annetaan epäsuoralla kalorimetrialla määritetyn energiankulutuksen mukaan normaalilla makroravintoainejakaumalla. Jaksottaista paastoa käytetään aikarajoitetun mallin kanssa 16:8. 16 tunnin ajan he eivät voi syödä tai juoda kaloreita. Muiden 8 tunnin aikana heidän on noudatettava vähäenergiaista ruokavaliota.
  3. Ketogeeninen ruokavalio: Suositus annetaan epäsuoralla kalorimetrialla määritetyn energiankulutuksen mukaan seuraavalla makroravinteiden jakautumisella: 20-25 % proteiinia, 5-10 % hiilihydraatteja, 70-80 % rasvaa.

Osallistujille, joilla on kalorirajoitus, ajoittainen paasto tai ketogeeninen ruokavalio, annetaan ruokalistaopas 15 päivän ajan. 8 viikon kuluttua määrätystä interventiosta potilaille annetaan yleiset ravitsemussuositukset, ja heidät kutsutaan kolmeen muuhun seurantakäyntiin 8, 16 ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen. Lisäksi kaikille osallistujille tarjotaan yleisiä suosituksia liikalihavuudesta kärsivien ihmisten liikuntasuunnitelmaksi.

Hoidon noudattamisen arvioimiseksi osallistujia pyydetään täyttämään 2 lokikirjaa kahden viikon välein (1 viikon aikana ja 1 viikonloppuna), joihin heidän on kirjattava ruoan tyyppi, määrä ja paikka, jossa he söivät jokaisella ruokintakerralla. Heille myös soitetaan kerran viikossa 24 tunnin muistutusta varten. Ketogeenisen ruokavalion osallistujille annetaan testiliuskoja ketonien mittaamiseksi virtsasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 14080
        • Departamento de Fisiología de la Nutrición. Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Meksiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Mies ja nainen.
  • Yli 18-vuotiaat aikuiset.
  • BMI ≥ 30 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen diabetes.
  • Potilaat, joilla on korkea verenpaine.
  • Potilaat, joilla on hankinnaisia ​​sairauksia, jotka aiheuttavat toissijaisesti lihavuutta ja diabetesta.
  • Potilaat, jotka ovat kärsineet sydän- ja verisuonitapahtumasta.
  • Potilaat, joiden glukoosiarvot olivat seulontakäynnillä yli 126 mg/dl, triglyseridit yli 350 mg/dl, kolesteroli yli 300 mg/dl ja/tai kreatiniini yli 1,2 mg/dl miehillä ja yli 1 mg/dl naiset.
  • Potilaat, joilla on maha-suolikanavan sairauksia.
  • Painonpudotus > 3 kg viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Kataboliset sairaudet, kuten syöpä ja hankittu immuunikato-oireyhtymä.
  • Raskaustila.
  • Positiivinen tupakointi.
  • Aiemmat suuret leikkaukset, jotka vaativat yleis- tai aluepuudutusta, hengitystukea ja joiden toipumisaika on yli 2 viikkoa, kuten vatsan (suolen resektio), rintakehän, pään ja kaulan leikkaukset.
  • Ahdistuneisuuden ja masennuksen diagnoosi HADS-asteikolla
  • Lääkehoito:
  • Verenpainelääkkeet tai hoito
  • Hoito hypoglykeemisillä aineilla tai insuliinilla ja diabeteslääkkeillä.
  • Hoito statiineilla, fibraateilla tai muilla lääkkeillä dyslipidemian hallitsemiseksi.
  • Antibioottien käyttö kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta.
  • Steroidilääkkeiden, kemoterapian, immunosuppressanttien tai sädehoidon käyttö.
  • Anoreksigeenisiä tai painonpudotusta nopeuttavia, kuten sibutramiinia tai orlistaattia.
  • Lisäravinteet millä tahansa tutkimuksessa käytetyllä funktionaalisella ruoalla.
  • Probioottiset, prebioottiset tai symbioottiset lisäravinteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kalorirajoitus
Osallistujille tarjotaan viidentoista päivän ruokalistaopas 30 %:n energiarajoituksella (kcal) normaalin ruokavalion mukaisesti, makroravinteiden jakautuessa 20-30 % proteiineja, 50-60 % hiilihydraatteja ja 20-30 % rasvaa.
Muut: Kalorirajoitus
Osallistujille tarjotaan viidentoista päivän ruokalistaopas 30 %:n energiarajoituksella (kcal) normaalin ruokavalion mukaisesti, makroravinteiden jakautuessa 20-30 % proteiineja, 50-60 % hiilihydraatteja ja 20-30 % rasvaa.
Kokeellinen: Ajoittainen paasto 16.8
Osallistujille tarjotaan viidentoista päivän ruokalistaopas, jonka energiankulutus määräytyy epäsuoralla kalorimetrialla ja makroravinteiden normaalijakaumalla. Jaksottaista paastoa käytetään aikarajoitetun mallin kanssa 16:8. 16 tunnin ajan he eivät voi syödä tai juoda kaloreita. Muiden 8 tunnin aikana heidän on noudatettava vähäenergiaista ruokavaliota.
Muut: Ajoittainen paasto 16.8
Osallistujille tarjotaan viidentoista päivän ruokalistaopas, jonka energiankulutus määräytyy epäsuoralla kalorimetrialla ja makroravinteiden normaalijakaumalla. Jaksottaista paastoa käytetään aikarajoitetun mallin kanssa 16:8. 16 tunnin ajan he eivät voi syödä tai juoda kaloreita. Muiden 8 tunnin aikana heidän on noudatettava vähäenergiaista ruokavaliota.
Kokeellinen: Ketogeeninen ruokavalio
Osallistujille tarjotaan 15 päivän ruokalistaopas, jossa energiansaanti epäsuoralla kalorimetrialla määritetyn energiankulutuksen mukaan, makroravinteiden jakautuessa seuraavasti: 20-25 % proteiinia, 5-10 % hiilihydraatteja, 70-80 % rasvaa. .
Muut: Ketogeeninen ruokavalio
Osallistujille tarjotaan 15 päivän ruokalistaopas, jossa energiansaanti epäsuoralla kalorimetrialla määritetyn energiankulutuksen mukaan, makroravinteiden jakautuessa seuraavasti: 20-25 % proteiinia, 5-10 % hiilihydraatteja, 70-80 % rasvaa. .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mitokondrioiden toiminta
Aikaikkuna: lähtötasolla 8, 16, 24 ja 32 viikkoon
Muutos mitokondrioiden toiminnassa määritettynä mittaamalla hapenkulutusnopeus (OCR) eristetyissä monosyyteissä
lähtötasolla 8, 16, 24 ja 32 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston mikrobiotan koostumus
Aikaikkuna: lähtötasolla 8, 16 ja 32 viikkoon
Muutos suoliston mikrobiota koostumuksessa, joka määräytyy taksonomian määrittämisen jälkeen saadun bakteerien runsauden perusteella.
lähtötasolla 8, 16 ja 32 viikkoon
Kehon painon mittaus
Aikaikkuna: lähtötasolla 8, 16, 24 ja 32 viikkoon
Kehonpainon muutos vaa'an mukaan.
lähtötasolla 8, 16, 24 ja 32 viikkoon
Glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: lähtötasolla 8, 16, 24 ja 32 viikkoon
Autoanalysaattorilla määritetty seerumin glukoosin muutos.
lähtötasolla 8, 16, 24 ja 32 viikkoon
Kolesterolin pitoisuus
Aikaikkuna: lähtötasolla 8, 16, 24 ja 32 viikkoon
Autoanalysaattorilla määritetty seerumin kolesterolin muutos.
lähtötasolla 8, 16, 24 ja 32 viikkoon
HDL-kolesterolipitoisuus
Aikaikkuna: lähtötasolla 8, 16, 24 ja 32 viikkoon
HDL-kolesterolin muutos seerumissa autoanalysaattorilla määritettynä.
lähtötasolla 8, 16, 24 ja 32 viikkoon
LDL-kolesterolipitoisuus
Aikaikkuna: lähtötasolla 8, 16, 24 ja 32 viikkoon
Autoanalysaattorilla määritetty seerumin LDL-kolesterolin muutos.
lähtötasolla 8, 16, 24 ja 32 viikkoon
Triglyseridipitoisuus
Aikaikkuna: lähtötasolla 8, 16, 24 ja 32 viikkoon
Autoanalysaattorilla määritetty seerumin triglyseridien muutos.
lähtötasolla 8, 16, 24 ja 32 viikkoon
Insuliinipitoisuus
Aikaikkuna: lähtötasolla 8, 16, 24 ja 32 viikkoon
Muutos insuliinissa seerumissa määritetty ELISA-sarjalla.
lähtötasolla 8, 16, 24 ja 32 viikkoon
Leptiinipitoisuus
Aikaikkuna: lähtötasolla 8, 16, 24 ja 32 viikkoon
Leptiinin muutos seerumissa ELISA-sarjalla määritettynä.
lähtötasolla 8, 16, 24 ja 32 viikkoon
Interleukiinien keskittyminen
Aikaikkuna: lähtötasolla 8, 16, 24 ja 32 viikkoon
Interleukiinien muutos seerumissa ELISA-sarjalla määritettynä.
lähtötasolla 8, 16, 24 ja 32 viikkoon
C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus
Aikaikkuna: lähtötasolla 8, 16, 24 ja 32 viikkoon
Autoanalysaattorilla määritetty muutos C-reaktiivisessa proteiinissa seerumissa.
lähtötasolla 8, 16, 24 ja 32 viikkoon
TNF-a-pitoisuus
Aikaikkuna: lähtötasolla 8, 16, 24 ja 32 viikkoon
Muutos TNF-a:ssa seerumissa ELISA-sarjalla määritettynä.
lähtötasolla 8, 16, 24 ja 32 viikkoon
Suoliston mikrobiotan alfa-monimuotoisuus
Aikaikkuna: lähtötasolla 8, 16 ja 32 viikkoon
Shanon-indeksi osoittaa suoliston mikrobiotan alfadiversiteettiä ulosteesta
lähtötasolla 8, 16 ja 32 viikkoon
Suoliston mikrobiotan beeta-monimuotoisuus
Aikaikkuna: lähtötasolla 8, 16 ja 32 viikkoon
Pääkomponenttianalyysi suoliston mikrobiotan alfa-monimuotoisuuden osoittamiseksi ulosteesta
lähtötasolla 8, 16 ja 32 viikkoon
Rasvamassaprosentti
Aikaikkuna: lähtötasolla 8, 16, 24 ja 32 viikkoon
Rasvamassaprosentti määritetty monitaajuisella sähköisellä bioimpedanssilla.
lähtötasolla 8, 16, 24 ja 32 viikkoon
Laiha painoprosentti
Aikaikkuna: lähtötasolla 8, 16, 24 ja 32 viikkoon
Laiha massaprosentti määritetty monitaajuisella sähköisellä bioimpedanssilla.
lähtötasolla 8, 16, 24 ja 32 viikkoon
Luuston lihasmassaprosentti
Aikaikkuna: lähtötasolla 8, 16, 24 ja 32 viikkoon
Luuston lihasmassaprosentti määritetty monitaajuisella sähköisellä bioimpedanssilla.
lähtötasolla 8, 16, 24 ja 32 viikkoon
Metaboliittien muutos seerumissa
Aikaikkuna: lähtötasolla 8, 16 ja 32 viikkoon
Metaboliittien muutos seerumissa määritetty kohdentamattomalla metabolomiikalla käyttäen nestekromatografiaa/massaspektrometria-analyysiä (LC/MS).
lähtötasolla 8, 16 ja 32 viikkoon
Metaboliittien muutos ulosteessa
Aikaikkuna: lähtötasolla 8, 16 ja 32 viikkoon
Metaboliittien muutos ulosteessa määritettynä kohdentamattomalla metabolomiikalla käyttäen nestekromatografiaa/massaspektrometria-analyysiä (LC/MS).
lähtötasolla 8, 16 ja 32 viikkoon
Läppien toiminnan määrittäminen
Aikaikkuna: lähtötasosta 8 viikkoon
Doppler-laskimoultraääni suoritetaan Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., LTD:n MX7-laitteistolla suuren lantiolaskimon, pienen lantiolaskimon, reisiluun nivellaskimon liitoskohdan, reisiluun laskimon ja polvitaipeen laskimon läppätoiminnan määrittämiseksi. mitat ja laskimorefluksin taso.
lähtötasosta 8 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Tutkijat

  • Päätutkija: Laura A Velazquez Villegas, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 8. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4952

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja voidaan jakaa julkaisun jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kalorirajoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa