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Stoffwechselauswirkungen auf die Mitochondrien-Darm-Mikrobiota-Achse der Nichtbefolgung restriktiver Ernährungsinterventionen bei Patienten mit Fettleibigkeit

23. März 2026 aktualisiert von: Laura Alejandra Velázquez Villegas, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Ernährungsinterventionen mit diätetischen Einschränkungen erfreuen sich großer Beliebtheit zur Förderung des Gewichts- und Körperfettabbaus; Darüber hinaus stehen sie weitgehend im Zusammenhang mit der Verbesserung und Erhaltung der Mitochondrienfunktion sowie den Veränderungen, die sie in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota und der mikrobiellen Metaboliten hervorrufen. Bei Fettleibigkeit kann eine mitochondriale Dysfunktion in Monozyten leichte Entzündungen verstärken und zu Veränderungen in verschiedenen Stoffwechselgeweben beitragen. Es gab viele Studien, die sich der Beschreibung der Vorteile und Mechanismen des Einsatzes restriktiver Interventionen widmeten, aber nur wenige haben sich auf die weitere Überwachung und Bewertung der Stoffwechselveränderungen konzentriert, die aufgrund der fehlenden Nachverfolgung des Einsatzes dieser Interventionen auftreten , bei dem die Probanden mit Energieüberlastung ihre Essgewohnheiten wieder aufnehmen. Verhalten, das bei der überwiegenden Mehrheit der Patienten auftritt. Daher ist die Aufrechterhaltung eines guten Zustands der Mitochondrien ein Schlüsselaspekt für die Erhaltung der Gesundheit. Ziel des vorliegenden Projekts ist es, die Stoffwechselveränderungen zu untersuchen, die durch die fehlende Nachverfolgung restriktiver diätetischer Eingriffe entstehen. Dabei liegt der Schwerpunkt auf den Auswirkungen auf die mitochondriale Funktion, die in aus dem peripheren Blut isolierten Monozyten bewertet werden, und auf den Einfluss, den die Zusammensetzung der Darmmikrobiota hat entsteht aus den produzierten Metaboliten und beeinflusst als Folge den Entzündungszustand des Wirts. Es wird eine randomisierte kontrollierte klinische Studie durchgeführt, bei der die ausgewählten Teilnehmer 8 Wochen lang per Losverfahren einer der drei Ernährungsinterventionen zugewiesen werden. Anschließend werden die Teilnehmer 8, 16 und 24 Wochen nach Ende der Intervention nachuntersucht. Anthropometrische und biochemische Parameter, Energieverbrauch im Ruhezustand, Blutdruck, Marker für oxidativen Stress, Metabolomik, Zusammensetzung der Darmmikrobiota und Mitochondrienfunktion werden während der Nachuntersuchung ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einer offenen, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie. Bei den ausgewählten Probanden handelt es sich um Männer oder Frauen über 18 Jahre mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mindestens 30 kg/m2, die die Auswahlkriterien erfüllen. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Ernährungsinterventionen zugeordnet Gruppen. Die Studie bestand aus einer diätetischen Intervention mit einer Dauer von 8 Wochen und einer Nachbeobachtungszeit von 24 Wochen nach der diätetischen Intervention.

Die Interventionsgruppen werden wie folgt aussehen:

  1. Kalorienreduzierte Diät: Es werden Ernährungsempfehlungen gegeben, die eine Energieeinsparung (kcal) von 30 % entsprechend ihrer üblichen Ernährung mit normaler Makronährstoffverteilung (20–30 % Protein, 50–60 % Kohlenhydrate, 20–30 % Fette) vorsehen.
  2. Intermittierende Fastendiät: Ernährungsempfehlungen werden entsprechend dem durch indirekte Kalorimetrie ermittelten Energieaufwand mit normaler Makronährstoffverteilung gegeben. Intermittierendes Fasten wird mit einem zeitlich begrenzten Modell von 16:8 angewendet. 16 Stunden lang können sie weder Kalorien essen noch trinken. In den anderen 8 Stunden müssen sie sich an die kalorienreduzierte Diät halten.
  3. Ketogene Diät: Die Empfehlung erfolgt auf der Grundlage des durch indirekte Kalorimetrie ermittelten Energieaufwands mit folgender Verteilung der Makronährstoffe: 20–25 % Protein, 5–10 % Kohlenhydrate, 70–80 % Fett.

Teilnehmer mit kalorienreduzierter Ernährung, intermittierendem Fasten oder ketogener Diät erhalten fünfzehn Tage lang einen Speiseplan. Nach 8 Wochen der zugewiesenen Intervention erhalten die Patienten allgemeine Ernährungsempfehlungen und werden zu drei weiteren Nachuntersuchungen 8, 16 und 24 Wochen nach der Intervention eingeladen. Darüber hinaus erhalten alle Teilnehmer allgemeine Empfehlungen für einen Bewegungsplan für Menschen mit Adipositas.

Um die Einhaltung der Behandlung zu bewerten, werden die Teilnehmer gebeten, alle zwei Wochen zwei Logbücher auszufüllen (1 unter der Woche und 1 am Wochenende), in denen sie zu jeder Fütterungszeit Art, Menge und Ort der Nahrungsaufnahme eintragen müssen. Sie werden außerdem einmal pro Woche für eine 24-Stunden-Erinnerung angerufen. Teilnehmer der ketogenen Diät erhalten Teststreifen zur Messung der Ketone im Urin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Departamento de Fisiología de la Nutrición. Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich.
  • Erwachsene >18 Jahre.
  • BMI ≥ 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit jeder Art von Diabetes.
  • Patienten mit hohem Blutdruck.
  • Patienten mit erworbenen Krankheiten, die sekundär zu Fettleibigkeit und Diabetes führen.
  • Patienten, die ein kardiovaskuläres Ereignis erlitten haben.
  • Patienten, die beim Screening-Besuch Glukosewerte über 126 mg/dl, Triglyceride über 350 mg/dl, Cholesterin über 300 mg/dl und/oder Kreatinin über 1,2 mg/dl bei Männern und über 1 mg/dl bei Männern aufwiesen Frauen.
  • Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen.
  • Gewichtsverlust > 3 kg in den letzten 3 Monaten.
  • Katabolische Erkrankungen wie Krebs und erworbenes Immunschwächesyndrom.
  • Schwangerschaftsstatus.
  • Positives Rauchen.
  • Vorgeschichte größerer chirurgischer Eingriffe, die eine Vollnarkose oder Regionalanästhesie und Atemunterstützung erfordern und eine Erholungszeit von mehr als 2 Wochen erfordern, wie z. B. Operationen am Bauch (Darmresektion), an der Brust, am Kopf und am Hals.
  • Diagnose von Angstzuständen und Depressionen anhand der HADS-Skala
  • Medikamentöse Behandlung:
  • Antihypertensiva oder Behandlung
  • Behandlung mit blutzuckersenkenden Mitteln oder Insulin und Antidiabetika.
  • Behandlung mit Statinen, Fibraten oder anderen Medikamenten zur Kontrolle der Dyslipidämie.
  • Einsatz von Antibiotika in den drei Monaten vor der Studie.
  • Verwendung von Steroidmedikamenten, Chemotherapie, Immunsuppressiva oder Strahlentherapie.
  • Magersüchtige oder die den Gewichtsverlust beschleunigen, wie Sibutramin oder Orlistat.
  • Nahrungsergänzungsmittel mit einem der in der Studie verwendeten funktionellen Lebensmittel.
  • Probiotische, präbiotische oder symbiotische Nahrungsergänzungsmittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kalorienbeschränkung
Den Teilnehmern wird ein Speiseplan für fünfzehn Tage mit einer Energieeinschränkung von 30 % (kcal) entsprechend ihrer üblichen Ernährung zur Verfügung gestellt, mit einer Makronährstoffverteilung von 20–30 % Protein, 50–60 % Kohlenhydraten und 20–30 % Fett.
Sonstiges: Kalorienbeschränkung
Den Teilnehmern wird ein Speiseplan für fünfzehn Tage mit einer Energieeinschränkung von 30 % (kcal) entsprechend ihrer üblichen Ernährung zur Verfügung gestellt, mit einer Makronährstoffverteilung von 20–30 % Protein, 50–60 % Kohlenhydraten und 20–30 % Fett.
Experimental: Intervallfasten 16/8
Den Teilnehmern wird ein Lebensmittelmenüführer für fünfzehn Tage mit einer Energieaufnahme entsprechend dem durch indirekte Kalorimetrie ermittelten Energieaufwand mit normaler Verteilung der Makronährstoffe zur Verfügung gestellt. Intermittierendes Fasten wird mit einem zeitlich begrenzten Modell von 16:8 angewendet. 16 Stunden lang können sie weder Kalorien essen noch trinken. In den anderen 8 Stunden müssen sie sich an die kalorienreduzierte Diät halten.
Sonstiges: Intervallfasten 16/8
Den Teilnehmern wird ein Lebensmittelmenüführer für fünfzehn Tage mit einer Energieaufnahme entsprechend dem durch indirekte Kalorimetrie ermittelten Energieaufwand mit normaler Verteilung der Makronährstoffe zur Verfügung gestellt. Intermittierendes Fasten wird mit einem zeitlich begrenzten Modell von 16:8 angewendet. 16 Stunden lang können sie weder Kalorien essen noch trinken. In den anderen 8 Stunden müssen sie sich an die kalorienreduzierte Diät halten.
Experimental: Ketogene Diät
Den Teilnehmern wird ein Speiseplan für 15 Tage mit einer Energieaufnahme entsprechend dem durch indirekte Kalorimetrie ermittelten Energieverbrauch mit folgender Verteilung der Makronährstoffe zur Verfügung gestellt: 20–25 % Protein, 5–10 % Kohlenhydrate, 70–80 % Fett .
Sonstiges: Ketogene Diät
Den Teilnehmern wird ein Speiseplan für 15 Tage mit einer Energieaufnahme entsprechend dem durch indirekte Kalorimetrie ermittelten Energieverbrauch mit folgender Verteilung der Makronährstoffe zur Verfügung gestellt: 20–25 % Protein, 5–10 % Kohlenhydrate, 70–80 % Fett .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mitochondriale Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8, 16, 24 und 32 Wochen
Veränderung der Mitochondrienfunktion, bestimmt durch Messung der Sauerstoffverbrauchsrate (OCR) in isolierten Monozyten
Ausgangswert bis 8, 16, 24 und 32 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8, 16 und 32 Wochen
Veränderung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota, bestimmt durch die Bakterienhäufigkeit, die nach der Zuordnung der Taxonomie ermittelt wurde.
Ausgangswert bis 8, 16 und 32 Wochen
Messung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8, 16, 24 und 32 Wochen
Mit der Waage ermittelte Veränderung des Körpergewichts.
Ausgangswert bis 8, 16, 24 und 32 Wochen
Glukosekonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8, 16, 24 und 32 Wochen
Mit einem Autoanalysator bestimmte Glukoseänderung im Serum.
Ausgangswert bis 8, 16, 24 und 32 Wochen
Cholesterinkonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8, 16, 24 und 32 Wochen
Mit einem Autoanalysator ermittelte Veränderung des Cholesterinspiegels im Serum.
Ausgangswert bis 8, 16, 24 und 32 Wochen
HDL-Cholesterinkonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8, 16, 24 und 32 Wochen
Mit einem Autoanalysator ermittelte Veränderung des HDL-Cholesterins im Serum.
Ausgangswert bis 8, 16, 24 und 32 Wochen
LDL-Cholesterinkonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8, 16, 24 und 32 Wochen
Mit einem Autoanalysator ermittelte Veränderung des LDL-Cholesterins im Serum.
Ausgangswert bis 8, 16, 24 und 32 Wochen
Triglyceridkonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8, 16, 24 und 32 Wochen
Mit einem Autoanalysator ermittelte Änderung der Triglyceride im Serum.
Ausgangswert bis 8, 16, 24 und 32 Wochen
Insulinkonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8, 16, 24 und 32 Wochen
Mit dem ELISA-Kit ermittelte Insulinveränderung im Serum.
Ausgangswert bis 8, 16, 24 und 32 Wochen
Leptinkonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8, 16, 24 und 32 Wochen
Mit dem ELISA-Kit bestimmte Veränderung des Leptins im Serum.
Ausgangswert bis 8, 16, 24 und 32 Wochen
Interleukin-Konzentration
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8, 16, 24 und 32 Wochen
Mit dem ELISA-Kit ermittelte Veränderung der Interleukine im Serum.
Ausgangswert bis 8, 16, 24 und 32 Wochen
C-reaktive Proteinkonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8, 16, 24 und 32 Wochen
Änderung des C-reaktiven Proteins im Serum, bestimmt durch Autoanalysator.
Ausgangswert bis 8, 16, 24 und 32 Wochen
TNF-a-Konzentration
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8, 16, 24 und 32 Wochen
Veränderung von TNF-a im Serum, bestimmt durch ELISA-Kit.
Ausgangswert bis 8, 16, 24 und 32 Wochen
Alpha-Diversität der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8, 16 und 32 Wochen
Shanon-Index zur Anzeige der Alpha-Diversität der Darmmikrobiota aus dem Kot
Ausgangswert bis 8, 16 und 32 Wochen
Beta-Diversität der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8, 16 und 32 Wochen
Hauptkomponentenanalyse zum Nachweis der Alpha-Diversität der Darmmikrobiota aus dem Kot
Ausgangswert bis 8, 16 und 32 Wochen
Fettmasseanteil
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8, 16, 24 und 32 Wochen
Fettmassenanteil bestimmt durch elektrische Multifrequenz-Bioimpedanz.
Ausgangswert bis 8, 16, 24 und 32 Wochen
Magermasseanteil
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8, 16, 24 und 32 Wochen
Prozentsatz der mageren Masse, bestimmt durch elektrische Multifrequenz-Bioimpedanz.
Ausgangswert bis 8, 16, 24 und 32 Wochen
Anteil der Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8, 16, 24 und 32 Wochen
Prozentsatz der Skelettmuskelmasse, bestimmt durch elektrische Multifrequenz-Bioimpedanz.
Ausgangswert bis 8, 16, 24 und 32 Wochen
Veränderung der Metaboliten im Serum
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8, 16 und 32 Wochen
Veränderung der Metaboliten im Serum, bestimmt durch ungezielte Metabolomik mittels Flüssigkeitschromatographie/Massenspektrometrieanalyse (LC/MS).
Ausgangswert bis 8, 16 und 32 Wochen
Veränderung der Metaboliten im Kot
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8, 16 und 32 Wochen
Veränderung der Metaboliten im Stuhl, bestimmt durch ungezielte Metabolomik mittels Flüssigkeitschromatographie/Massenspektrometrieanalyse (LC/MS).
Ausgangswert bis 8, 16 und 32 Wochen
Bestimmung der Klappenfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert auf 8 Wochen
Doppler-Venenultraschall wird mit dem MX7-Gerät der Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., LTD durchgeführt, um die Klappenfunktion der V. saphena magna, der V. saphena magna, der Verbindungsstelle der V. saphena femoris, der V. femoralis und der V. poplitea zu bestimmen und deren Funktion zu messen Abmessungen und die Höhe des venösen Refluxes.
Ausgangswert auf 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura A Velazquez Villegas, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4952

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten können nach der Veröffentlichung weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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