Impacto metabólico en el eje mitocondria-microbiota intestinal del incumplimiento de intervenciones dietéticas restrictivas en sujetos que viven con obesidad
23 de marzo de 2026 actualizado por: Laura Alejandra Velázquez Villegas, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Las intervenciones nutricionales con restricciones dietéticas se han vuelto muy populares para promover la pérdida de peso y grasa corporal; Además, se asocian en gran medida con la mejora y preservación de la función mitocondrial así como con los cambios que generan en la composición de la microbiota intestinal y los metabolitos microbianos.
Durante la obesidad, la disfunción mitocondrial en los monocitos puede aumentar la inflamación de bajo grado y contribuir a alteraciones en diversos tejidos metabólicos.
Ha habido muchos estudios que se han dedicado a describir los beneficios y mecanismos del uso de intervenciones restrictivas, pero pocos se han centrado en seguir monitoreando y evaluando los cambios metabólicos que ocurren debido a la falta de seguimiento del uso de estas intervenciones. , donde los sujetos retoman patrones alimentarios con sobrecarga de energía.
Comportamiento que ocurre en la gran mayoría de pacientes, por lo que mantener las mitocondrias en buen estado es un aspecto clave para mantener la salud.
El presente proyecto tiene como objetivo estudiar los cambios metabólicos que se generan por la falta de seguimiento de intervenciones dietéticas restrictivas, centrándose en los efectos producidos en la función mitocondrial evaluados en monocitos aislados de sangre periférica y el impacto que tiene en la composición de la microbiota intestinal. generado a partir de los metabolitos producidos, afectando como consecuencia el estado inflamatorio del huésped.
Se llevará a cabo un ensayo clínico controlado aleatorio donde los participantes seleccionados serán asignados por sorteo a una de las 3 intervenciones nutricionales durante 8 semanas, luego se realizará un seguimiento de los participantes a las 8, 16 y 24 semanas después de finalizada la intervención.
Durante el seguimiento se evaluarán los parámetros antropométricos y bioquímicos, el gasto energético en reposo, la presión arterial, los marcadores de estrés oxidativo, la metabolómica, la composición de la microbiota intestinal y la función mitocondrial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consiste en un ensayo clínico controlado, aleatorio, abierto. Los sujetos seleccionados serán hombres o mujeres mayores de 18 años con un índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 30 kg/m2, que cumplan con los criterios de selección, los sujetos que serán asignados aleatoriamente a una de 3 intervenciones dietéticas. grupos. El estudio consistió en una intervención dietética con una duración de 8 semanas y un seguimiento de 24 semanas después de la intervención dietética.
Los grupos de intervención serán los siguientes:
- Dieta restringida en calorías: Se darán recomendaciones dietéticas restringiendo un 30% en energía (kcal) según su dieta habitual con distribución normal de macronutrientes (20-30% proteínas, 50-60% carbohidratos, 20-30% grasas).
- Dieta de ayuno intermitente: Se darán recomendaciones dietéticas según el gasto energético determinado por calorimetría indirecta con distribución normal de macronutrientes. Se utilizará el ayuno intermitente con un modelo de tiempo restringido de 16:8. Durante 16 horas no podrán comer ni beber calorías. En las otras 8 horas, deben seguir una dieta con restricción energética.
- Dieta cetogénica: La recomendación se dará según el gasto energético determinado por calorimetría indirecta, con la siguiente distribución de macronutrientes: 20-25% proteínas, 5-10% carbohidratos, 70-80% grasas.
Los participantes con intervención dietética de restricción calórica, ayuno intermitente o dieta cetogénica recibirán una guía de menú de alimentos durante quince días. Después de 8 semanas de la intervención asignada, los pacientes recibirán recomendaciones dietéticas generales y serán invitados a tres visitas de seguimiento más a las 8, 16 y 24 semanas posteriores a la intervención. Además, todos los participantes recibirán recomendaciones generales para un plan de actividad física para personas que viven con obesidad.
Para evaluar la adherencia al tratamiento, se pedirá a los participantes que llenen 2 cuadernos de bitácora cada dos semanas (1 entre semana y 1 durante el fin de semana) en los que deberán registrar el tipo, cantidad y lugar donde consumieron el alimento en cada horario de alimentación. También se les llamará una vez por semana para recibir un recordatorio las 24 horas. A los participantes de la dieta cetogénica se les entregarán tiras reactivas para medir las cetonas en la orina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mexico City, México, 14080
- Departamento de Fisiología de la Nutrición. Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
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Tlalpan
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Mexico City, Tlalpan, México, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino y femenino.
- Adultos >18 años.
- IMC ≥ 30 kg/m2
Criterios de exclusión:
- Pacientes con cualquier tipo de diabetes.
- Pacientes con presión arterial alta.
- Pacientes con enfermedades adquiridas que secundariamente producen obesidad y diabetes.
- Pacientes que han sufrido un evento cardiovascular.
- Pacientes que en la visita de selección presentaron valores de glucosa superiores a 126 mg/dL, triglicéridos superiores a 350 mg/dL, colesterol superior a 300 mg/dL y/o creatinina superior a 1,2 mg/dL en hombres y superior a 1 mg/dL en mujer.
- Pacientes con enfermedades gastrointestinales.
- Pérdida de peso > 3 kg en los últimos 3 meses.
- Enfermedades catabólicas como el cáncer y el síndrome de inmunodeficiencia adquirida.
- Estado de embarazo.
- Tabaquismo positivo.
- Antecedentes de cirugía mayor que requiera anestesia general o regional, soporte respiratorio y que impliquen un tiempo de recuperación superior a 2 semanas, como cirugías de abdomen (resección intestinal), tórax, cabeza y cuello.
- Diagnóstico de ansiedad y depresión según lo determinado por la escala HADS
- Tratamiento farmacológico:
- Medicamentos o tratamiento antihipertensivos.
- Tratamiento con agentes hipoglucemiantes o insulina y fármacos antidiabéticos.
- Tratamiento con estatinas, fibratos u otros fármacos para controlar la dislipemia.
- Uso de antibióticos en los tres meses previos al estudio.
- Uso de esteroides, quimioterapia, inmunosupresores o radioterapia.
- Anorexigénicos o que aceleran la pérdida de peso como la sibutramina u orlistat.
- Suplementos con cualquiera de los alimentos funcionales utilizados en el estudio.
- Suplementos probióticos, prebióticos o simbióticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Restricción de calorías
Los participantes recibirán una guía de menú de alimentos durante quince días con una restricción energética (kcal) del 30% según su dieta habitual, con una distribución de macronutrientes de 20-30% de proteínas, 50-60% de carbohidratos y 20-30% de grasas.
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Los participantes recibirán una guía de menú de alimentos durante quince días con una restricción energética (kcal) del 30% según su dieta habitual, con una distribución de macronutrientes de 20-30% de proteínas, 50-60% de carbohidratos y 20-30% de grasas.
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Experimental: Ayuno intermitente 16/8
Los participantes recibirán una guía de menú de alimentos durante quince días con un aporte energético según el gasto energético determinado por calorimetría indirecta con distribución normal de macronutrientes.
Se utilizará el ayuno intermitente con un modelo de tiempo restringido de 16:8.
Durante 16 horas no podrán comer ni beber calorías.
En las otras 8 horas, deben seguir una dieta con restricción energética.
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Los participantes recibirán una guía de menú de alimentos durante quince días con un aporte energético según el gasto energético determinado por calorimetría indirecta con distribución normal de macronutrientes.
Se utilizará el ayuno intermitente con un modelo de tiempo restringido de 16:8.
Durante 16 horas no podrán comer ni beber calorías.
En las otras 8 horas, deben seguir una dieta con restricción energética.
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Experimental: Dieta cetogénica
Se proporcionará a los participantes una guía de menú de alimentos para 15 días con un aporte energético según el gasto energético determinado por calorimetría indirecta, con la siguiente distribución de macronutrientes: 20-25% proteínas, 5-10% carbohidratos, 70-80% grasas. .
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Se proporcionará a los participantes una guía de menú de alimentos para 15 días con un aporte energético según el gasto energético determinado por calorimetría indirecta, con la siguiente distribución de macronutrientes: 20-25% proteínas, 5-10% carbohidratos, 70-80% grasas. .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función mitocondrial
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las semanas 8, 16, 24 y 32
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Cambio en la función mitocondrial determinado midiendo la tasa de consumo de oxígeno (OCR) en monocitos aislados
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desde el inicio hasta las semanas 8, 16, 24 y 32
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las semanas 8, 16 y 32
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Cambio en la composición de la microbiota intestinal determinada por la abundancia bacteriana obtenida después de la asignación de taxonomía.
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desde el inicio hasta las semanas 8, 16 y 32
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Medición del peso corporal
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las semanas 8, 16, 24 y 32
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Cambio de peso corporal determinado por báscula.
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desde el inicio hasta las semanas 8, 16, 24 y 32
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Concentración de glucosa
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las semanas 8, 16, 24 y 32
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Cambio de glucosa en el suero determinado por autoanalizador.
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desde el inicio hasta las semanas 8, 16, 24 y 32
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Concentración de colesterol
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las semanas 8, 16, 24 y 32
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Cambio de colesterol en el suero determinado por autoanalizador.
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desde el inicio hasta las semanas 8, 16, 24 y 32
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Concentración de colesterol HDL
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las semanas 8, 16, 24 y 32
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Cambio en el colesterol HDL en el suero determinado por autoanalizador.
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desde el inicio hasta las semanas 8, 16, 24 y 32
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Concentración de colesterol LDL
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las semanas 8, 16, 24 y 32
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Cambio en el colesterol LDL en el suero determinado por autoanalizador.
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desde el inicio hasta las semanas 8, 16, 24 y 32
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Concentración de triglicéridos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las semanas 8, 16, 24 y 32
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Cambio de triglicéridos en el suero determinado por autoanalizador.
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desde el inicio hasta las semanas 8, 16, 24 y 32
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Concentración de insulina
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las semanas 8, 16, 24 y 32
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Cambio de insulina en el suero determinado mediante kit ELISA.
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desde el inicio hasta las semanas 8, 16, 24 y 32
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Concentración de leptina
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las semanas 8, 16, 24 y 32
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Cambio de leptina en el suero determinado mediante kit ELISA.
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desde el inicio hasta las semanas 8, 16, 24 y 32
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Concentración de interleucinas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las semanas 8, 16, 24 y 32
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Cambio de interleucinas en el suero determinado mediante kit ELISA.
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desde el inicio hasta las semanas 8, 16, 24 y 32
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Concentración de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las semanas 8, 16, 24 y 32
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Cambio en la proteína C reactiva en el suero determinado por autoanalizador.
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desde el inicio hasta las semanas 8, 16, 24 y 32
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Concentración de TNF-a
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las semanas 8, 16, 24 y 32
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Cambio de TNF-a en el suero determinado mediante kit ELISA.
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desde el inicio hasta las semanas 8, 16, 24 y 32
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Diversidad alfa de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las semanas 8, 16 y 32
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Índice de Shanon para indicar la diversidad alfa de la microbiota intestinal de las heces
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desde el inicio hasta las semanas 8, 16 y 32
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Diversidad beta de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las semanas 8, 16 y 32
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Análisis de componentes principales para indicar la diversidad alfa de la microbiota intestinal de las heces
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desde el inicio hasta las semanas 8, 16 y 32
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Porcentaje de masa grasa
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las semanas 8, 16, 24 y 32
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Porcentaje de masa grasa determinado por bioimpedancia eléctrica multifrecuencia.
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desde el inicio hasta las semanas 8, 16, 24 y 32
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Porcentaje de masa magra
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las semanas 8, 16, 24 y 32
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Porcentaje de masa magra determinado por bioimpedancia eléctrica multifrecuencia.
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desde el inicio hasta las semanas 8, 16, 24 y 32
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Porcentaje de masa del músculo esquelético
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las semanas 8, 16, 24 y 32
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Porcentaje de masa de músculo esquelético determinado por bioimpedancia eléctrica multifrecuencia.
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desde el inicio hasta las semanas 8, 16, 24 y 32
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Cambio de metabolitos en suero.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las semanas 8, 16 y 32
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Cambio de metabolitos en suero determinado mediante metabolómica no dirigida mediante cromatografía líquida/análisis de espectrometría de masas (LC/MS).
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desde el inicio hasta las semanas 8, 16 y 32
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Cambio de metabolitos en las heces.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las semanas 8, 16 y 32
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Cambio de metabolitos en las heces determinado mediante metabolómica no dirigida mediante cromatografía líquida/análisis de espectrometría de masas (LC/MS).
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desde el inicio hasta las semanas 8, 16 y 32
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Determinación de la función valvular.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 8 semanas
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La ecografía venosa Doppler se realizará con el equipo MX7 de Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., LTD para determinar la función valvular de la vena safena mayor, la vena safena menor, la unión de la vena safena femoral, la vena femoral, la vena poplítea, midiendo sus dimensiones y el nivel de reflujo venoso.
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desde el inicio hasta las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Laura A Velazquez Villegas, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Guevara-Cruz M, Hernandez-Gomez KG, Condado-Huerta C, Gonzalez-Salazar LE, Pena-Flores AK, Pichardo-Ontiveros E, Serralde-Zuniga AE, Sanchez-Tapia M, Maya O, Medina-Vera I, Noriega LG, Lopez-Barradas A, Rodriguez-Lima O, Mata I, Olin-Sandoval V, Torres N, Tovar AR, Velazquez-Villegas LA. Intermittent fasting, calorie restriction, and a ketogenic diet improve mitochondrial function by reducing lipopolysaccharide signaling in monocytes during obesity: A randomized clinical trial. Clin Nutr. 2024 Aug;43(8):1914-1928. doi: 10.1016/j.clnu.2024.06.036. Epub 2024 Jul 5.
- Guevara-Cruz M, Hernandez-Gomez KG, Condado-Huerta C, Gonzalez-Salazar LE, Pena-Flores AK, Pichardo-Ontiveros E, Serralde-Zuniga AE, Sanchez-Tapia M, Maya O, Medina-Vera I, Noriega LG, Lopez-Barradas A, Rodriguez-Lima O, Mata I, Olin-Sandoval V, Torres N, Tovar AR, Velazquez-Villegas LA. Reply - Letter to the editor- enhancing understanding of dietary interventions in obesity: Insights and recommendations for future research. Clin Nutr. 2024 Sep;43(9):2211-2213. doi: 10.1016/j.clnu.2024.08.006. Epub 2024 Aug 13. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
8 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Comportamiento de alimentación
- Ayuno
- Obesidad
- Ayuno intermitente
- Terapéutica
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Fenómenos fisiológicos nutricionales
- Terapia de dieta
- Terapia nutricional
- Dieta
- Dieta, restringido por carbohidratos
- Ingesta de energía
- Dieta, cetogénica
- Restricción calórica
Otros números de identificación del estudio
- 4952
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos pueden compartirse después de la publicación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .