Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolsk påvirkning på mitokondriene-tarmmikrobiotaaksen for unnlatelse av å følge restriktive diettintervensjoner hos personer som lever med fedme

23. mars 2026 oppdatert av: Laura Alejandra Velázquez Villegas, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Ernæringsintervensjoner med diettbegrensninger har blitt svært populære for å fremme vekt- og kroppsfetttap; I tillegg er de i stor grad assosiert med forbedring og bevaring av mitokondriell funksjon samt endringene de genererer i sammensetningen av tarmmikrobiota og mikrobielle metabolitter. Under fedme kan mitokondriell dysfunksjon hos monocytter øke lavgradig betennelse og bidra til endringer i ulike metabolske vev. Det har vært mange studier som har vært dedikert til å beskrive fordelene og mekanismene ved bruk av restriktive intervensjoner, men få har fokusert på videre overvåking og evaluering av de metabolske endringene som oppstår på grunn av manglende oppfølging av bruken av disse intervensjonene. , hvor forsøkspersoner gjenopptar spisemønstre med energioverbelastning. atferd som skjer hos de aller fleste pasienter, så å holde mitokondriene i god stand er et nøkkelaspekt for å opprettholde helsen. Dette prosjektet tar sikte på å studere de metabolske endringene som genereres av mangel på oppfølging av restriktive diettintervensjoner, med fokus på effektene produsert i mitokondriell funksjon evaluert i monocytter isolert fra perifert blod og virkningen som sammensetningen av tarmmikrobiotaen er. generert fra metabolittene som produseres, og som en konsekvens påvirker den inflammatoriske tilstanden til verten. Det vil bli gjennomført en randomisert kontrollert klinisk studie hvor de utvalgte deltakerne blir tildelt ved loddtrekning til en av de 3 ernæringsintervensjonene i 8 uker, deretter vil deltakerne bli fulgt opp 8, 16 og 24 uker etter at intervensjonen er avsluttet. Antropometriske og biokjemiske parametere, hvileenergiforbruk, blodtrykk, oksidative stressmarkører, metabolomikk, tarmmikrobiotasammensetning og mitokondriell funksjon vil bli evaluert under oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien består av en åpen randomisert kontrollert klinisk studie. De utvalgte forsøkspersonene vil være menn eller kvinner over 18 år med en kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 30 kg/m2, som oppfyller utvelgelseskriteriene, forsøkspersonene som vil bli tilfeldig tildelt en av 3 diettintervensjoner grupper. Studien besto av en diettintervensjon med en varighet på 8 uker og en oppfølging på 24 uker etter diettintervensjon.

Intervensjonsgruppene vil være som følger:

  1. Kaloribegrenset kosthold: Kostholdsanbefalinger vil bli gitt som begrenser 30 % i energi (kcal) i henhold til deres vanlige kosthold med normal makronæringsstofffordeling (20-30 % protein, 50-60 % karbohydrater, 20-30 % fett).
  2. Intermitterende faste diett: Kostholdsanbefalinger vil bli gitt i henhold til energiforbruket bestemt ved indirekte kalorimetri med normal makronæringsstofffordeling. Intermitterende faste vil bli brukt med en tidsbegrenset modell på 16:8. I 16 timer vil de ikke være i stand til å spise eller drikke kalorier. I de andre 8 timene må de følge den energibegrensede dietten.
  3. Ketogen diett: Anbefaling vil bli gitt i henhold til energiforbruket bestemt ved indirekte kalorimetri, med følgende fordeling av makronæringsstoffer: 20-25% protein, 5-10% karbohydrater, 70-80% fett.

Deltakere med kalorirestriksjon, periodisk faste eller ketogen kostholdsintervensjon vil få en matmenyguide i femten dager. Etter 8 uker med den tildelte intervensjonen vil pasientene få generelle kostholdsanbefalinger og vil bli invitert til ytterligere tre oppfølgingsbesøk 8, 16 og 24 uker etter intervensjon. I tillegg vil alle deltakere få generelle anbefalinger for en fysisk aktivitetsplan for personer som lever med overvekt.

For å evaluere etterlevelse av behandlingen, vil deltakerne bli bedt om å fylle ut 2 loggbøker annenhver uke (1 i løpet av uken og 1 for helgen) der de må registrere type, mengde og sted hvor de inntok maten ved hvert fôringstidspunkt. De vil også bli oppringt en gang i uken for en 24-timers påminnelse. Deltakere på den ketogene dietten vil få teststrimler for å måle ketoner i urin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Departamento de Fisiología de la Nutrición. Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mann og kvinne.
  • Voksne >18 år.
  • BMI ≥ 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alle typer diabetes.
  • Pasienter med høyt blodtrykk.
  • Pasienter med ervervede sykdommer som sekundært produserer fedme og diabetes.
  • Pasienter som har lidd av en kardiovaskulær hendelse.
  • Pasienter som ved screeningbesøket viste glukoseverdier større enn 126 mg/dL, triglyserider større enn 350 mg/dL, kolesterol større enn 300 mg/dL og/eller kreatinin større enn 1,2 mg/dL hos menn og større enn 1 mg/dL hos menn kvinner.
  • Pasienter med gastrointestinale sykdommer.
  • Vekttap > 3 kg siste 3 måneder.
  • Katabole sykdommer som kreft og ervervet immunsviktsyndrom.
  • Graviditetsstatus.
  • Positiv røyking.
  • Anamnese med større operasjoner som krever generell eller regional anestesi, pustestøtte, og som involverer en restitusjonstid på mer enn 2 uker, for eksempel operasjoner i magen (tarmreseksjon), bryst, hode og nakke.
  • Diagnose av angst og depresjon som bestemt av HADS-skalaen
  • Medikamentell behandling:
  • Antihypertensiva eller behandling
  • Behandling med hypoglykemiske midler eller insulin og antidiabetika.
  • Behandling med statiner, fibrater eller andre legemidler for å kontrollere dyslipidemi.
  • Bruk av antibiotika i de tre månedene før studien.
  • Bruk av steroidmedisiner, kjemoterapi, immundempende midler eller strålebehandling.
  • Anoreksigen eller som akselererer vekttap som sibutramin eller orlistat.
  • Tilskudd med noen av de funksjonelle matvarene som ble brukt i studien.
  • Probiotiske, prebiotiske eller symbiotiske kosttilskudd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kalorirestriksjon
Deltakerne vil få en matmenyguide i femten dager med 30 % energibegrensning (kcal) i henhold til deres vanlige kosthold, med en makronæringsfordeling på 20-30 % protein, 50-60 % karbohydrater og 20-30 % fett.
Annen: Kaloribegrensning
Deltakerne vil få en matmenyguide i femten dager med 30 % energibegrensning (kcal) i henhold til deres vanlige kosthold, med en makronæringsfordeling på 20-30 % protein, 50-60 % karbohydrater og 20-30 % fett.
Eksperimentell: Intermitterende faste 16/8
Deltakerne vil få en matmenyguide i femten dager med et energiinntak i henhold til energiforbruket bestemt ved indirekte kalorimetri med normalfordeling av makronæringsstoffer. Intermitterende faste vil bli brukt med en tidsbegrenset modell på 16:8. I 16 timer vil de ikke være i stand til å spise eller drikke kalorier. I de andre 8 timene må de følge den energibegrensede dietten.
Annen: Intermitterende faste 16/8
Deltakerne vil få en matmenyguide i femten dager med et energiinntak i henhold til energiforbruket bestemt ved indirekte kalorimetri med normalfordeling av makronæringsstoffer. Intermitterende faste vil bli brukt med en tidsbegrenset modell på 16:8. I 16 timer vil de ikke være i stand til å spise eller drikke kalorier. I de andre 8 timene må de følge den energibegrensede dietten.
Eksperimentell: Ketogen diett
Deltakerne vil få en matmenyguide i 15 dager med et energiinntak i henhold til energiforbruket bestemt ved indirekte kalorimetri, med følgende fordeling av makronæringsstoffer: 20-25% protein, 5-10% karbohydrater, 70-80% fett .
Annen: Ketogen diett
Deltakerne vil få en matmenyguide i 15 dager med et energiinntak i henhold til energiforbruket bestemt ved indirekte kalorimetri, med følgende fordeling av makronæringsstoffer: 20-25% protein, 5-10% karbohydrater, 70-80% fett .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mitokondriell funksjon
Tidsramme: baseline til 8, 16, 24 og 32 uker
Endring i mitokondriell funksjon bestemt ved å måle oksygenforbrukshastigheten (OCR) i isolerte monocytter
baseline til 8, 16, 24 og 32 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiotasammensetning
Tidsramme: baseline til 8, 16 og 32 uker
Endring i sammensetning av tarmmikrobiota bestemt av bakteriell overflod oppnådd etter taksonomitilordning.
baseline til 8, 16 og 32 uker
Kroppsvektmåling
Tidsramme: baseline til 8, 16, 24 og 32 uker
Endring i kroppsvekt bestemt av skala.
baseline til 8, 16, 24 og 32 uker
Glukosekonsentrasjon
Tidsramme: baseline til 8, 16, 24 og 32 uker
Endring i glukose i serumet bestemmes av autoanalyzer.
baseline til 8, 16, 24 og 32 uker
Kolesterolkonsentrasjon
Tidsramme: baseline til 8, 16, 24 og 32 uker
Endring i kolesterol i serumet bestemmes av autoanalyzer.
baseline til 8, 16, 24 og 32 uker
HDL-kolesterolkonsentrasjon
Tidsramme: baseline til 8, 16, 24 og 32 uker
Endring i HDL-kolesterol i serumet bestemt av autoanalyzer.
baseline til 8, 16, 24 og 32 uker
LDL-kolesterolkonsentrasjon
Tidsramme: baseline til 8, 16, 24 og 32 uker
Endring i LDL-kolesterol i serumet bestemmes av autoanalyzer.
baseline til 8, 16, 24 og 32 uker
Triglyserider konsentrasjon
Tidsramme: baseline til 8, 16, 24 og 32 uker
Endring i triglyserider i serum bestemt av autoanalyzer.
baseline til 8, 16, 24 og 32 uker
Insulinkonsentrasjon
Tidsramme: baseline til 8, 16, 24 og 32 uker
Endring i insulin i serumet bestemt av ELISA-sett.
baseline til 8, 16, 24 og 32 uker
Leptin konsentrasjon
Tidsramme: baseline til 8, 16, 24 og 32 uker
Endring i leptin i serumet bestemt av ELISA-sett.
baseline til 8, 16, 24 og 32 uker
Interleukinkonsentrasjon
Tidsramme: baseline til 8, 16, 24 og 32 uker
Endring i interleukiner i serum bestemt av ELISA-sett.
baseline til 8, 16, 24 og 32 uker
C-reaktivt proteinkonsentrasjon
Tidsramme: baseline til 8, 16, 24 og 32 uker
Endring i C-reaktivt protein i serum bestemt av autoanalyzer.
baseline til 8, 16, 24 og 32 uker
TNF-a konsentrasjon
Tidsramme: baseline til 8, 16, 24 og 32 uker
Endring i TNF-a i serumet bestemt av ELISA-sett.
baseline til 8, 16, 24 og 32 uker
Alfa-mangfold av tarmmikrobiota
Tidsramme: baseline til 8, 16 og 32 uker
Shanon-indeks for å indikere alfa-diversitet av tarmmikrobiota fra avføringen
baseline til 8, 16 og 32 uker
Beta-mangfold av tarmmikrobiota
Tidsramme: baseline til 8, 16 og 32 uker
Hovedkomponentanalyse for å indikere alfa-diversitet av tarmmikrobiota fra avføringen
baseline til 8, 16 og 32 uker
Fettmasseprosent
Tidsramme: baseline til 8, 16, 24 og 32 uker
Fettmasseprosent bestemt av multifrekvens elektrisk bioimpedans.
baseline til 8, 16, 24 og 32 uker
Mager masseprosent
Tidsramme: baseline til 8, 16, 24 og 32 uker
Mager masseprosent bestemt av multifrekvens elektrisk bioimpedans.
baseline til 8, 16, 24 og 32 uker
Skjelettmuskelmasseprosent
Tidsramme: baseline til 8, 16, 24 og 32 uker
Skjelettmuskelmasseprosent bestemt av multifrekvens elektrisk bioimpedans.
baseline til 8, 16, 24 og 32 uker
Endring av metabolitter i serum
Tidsramme: baseline til 8, 16 og 32 uker
Endring av metabolitter i serum bestemt av ikke-målrettet metabolomikk ved bruk av væskekromatografi/massespektrometrianalyse (LC/MS).
baseline til 8, 16 og 32 uker
Endring av metabolitter i avføring
Tidsramme: baseline til 8, 16 og 32 uker
Endring av metabolitter i avføring bestemt av ikke-målrettet metabolomikk ved bruk av væskekromatografi/massespektrometrianalyse (LC/MS).
baseline til 8, 16 og 32 uker
Bestemmelse av klaffefunksjon
Tidsramme: baseline til 8 uker
Doppler-venøs ultralyd vil bli utført med MX7-utstyret fra Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., LTD for å bestemme klaffefunksjonen til den store saphenøse venen, den lille saphenøse venen, junction femoral saphenous vene, femoral vene, popliteal vene, måling deres dimensjoner og nivået av venøs refluks.
baseline til 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura A Velazquez Villegas, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

8. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

8. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4952

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles etter publisering.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kaloribegrensning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere