Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ metaboliczny na oś mitochondria-mikrobiota jelitowa niestosowania się do restrykcyjnych interwencji dietetycznych u osób cierpiących na otyłość

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Laura Alejandra Velázquez Villegas, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Interwencje żywieniowe obejmujące ograniczenia dietetyczne stały się bardzo popularne w promowaniu utraty wagi i tkanki tłuszczowej; Ponadto w dużej mierze kojarzą się z poprawą i zachowaniem funkcji mitochondriów, a także zmianami, jakie generują w składzie mikroflory jelitowej i metabolitów drobnoustrojów. Podczas otyłości dysfunkcja mitochondriów w monocytach może nasilać stan zapalny o niskim stopniu nasilenia i przyczyniać się do zmian w różnych tkankach metabolicznych. Przeprowadzono wiele badań poświęconych opisowi korzyści i mechanizmów stosowania restrykcyjnych interwencji, ale niewiele z nich skupiło się na dalszym monitorowaniu i ocenie zmian metabolicznych zachodzących z powodu braku obserwacji po stosowaniu tych interwencji , w którym badani wracają do wzorców odżywiania się z przeciążeniem energetycznym. zachowania, które zdarzają się u zdecydowanej większości pacjentów, dlatego utrzymanie mitochondriów w dobrym stanie jest kluczowym aspektem utrzymania zdrowia. Celem niniejszego projektu jest zbadanie zmian metabolicznych, które powstają w wyniku braku dalszych działań po restrykcyjnych interwencjach dietetycznych, koncentrując się na efektach wywieranych na funkcjonowanie mitochondriów ocenianych w monocytach wyizolowanych z krwi obwodowej oraz wpływie, jaki skład mikroflory jelitowej ma na powstający z wytworzonych metabolitów, wpływając w konsekwencji na stan zapalny gospodarza. Przeprowadzone zostanie randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, w którym wybrani uczestnicy zostaną przydzieleni w drodze losowania do jednej z 3 interwencji żywieniowych na 8 tygodni, a następnie uczestnicy zostaną poddani obserwacji po 8, 16 i 24 tygodniach od zakończenia interwencji. Podczas obserwacji oceniane będą parametry antropometryczne i biochemiczne, spoczynkowy wydatek energetyczny, ciśnienie krwi, markery stresu oksydacyjnego, metabolomika, skład mikroflory jelitowej i funkcja mitochondriów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z otwartego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego. Wybranymi uczestnikami będą mężczyźni lub kobiety, którzy ukończyli 18 rok życia, ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) większym lub równym 30 kg/m2, którzy spełniają kryteria selekcji, zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 interwencji dietetycznych grupy. Badanie składało się z interwencji dietetycznej trwającej 8 tygodni i obserwacji trwającej 24 tygodnie po interwencji dietetycznej.

Grupy interwencyjne będą następujące:

  1. Dieta o ograniczonej kaloryczności: Otrzymane zostaną zalecenia dietetyczne ograniczające 30% energii (kcal) zgodnie ze zwykłą dietą z normalną dystrybucją makroskładników odżywczych (20-30% białka, 50-60% węglowodanów, 20-30% tłuszczów).
  2. Dieta postu przerywanego: Zalecenia dietetyczne zostaną podane w oparciu o wydatek energetyczny określony metodą kalorymetrii pośredniej przy prawidłowym rozkładzie makroskładników odżywczych. Post przerywany będzie stosowany w ograniczonym czasowo modelu 16:8. Przez 16 godzin nie będą mogli jeść ani pić kalorii. Przez pozostałe 8 godzin muszą przestrzegać diety o obniżonej wartości energetycznej.
  3. Dieta ketogeniczna: Zalecenie zostanie podane na podstawie wydatku energetycznego ustalonego metodą kalorymetrii pośredniej, przy następującym rozkładzie makroskładników: 20-25% białka, 5-10% węglowodanów, 70-80% tłuszczu.

Uczestnicy stosujący dietę ograniczającą kalorie, post przerywany lub dietę ketogeniczną otrzymają przewodnik po menu żywieniowym przez piętnaście dni. Po 8 tygodniach przypisanej interwencji pacjenci otrzymają ogólne zalecenia dietetyczne i zostaną zaproszeni na trzy kolejne wizyty kontrolne w 8, 16 i 24 tygodniu po interwencji. Dodatkowo wszyscy uczestnicy otrzymają ogólne zalecenia dotyczące planu aktywności fizycznej dla osób cierpiących na otyłość.

Aby ocenić przestrzeganie leczenia, uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie 2 dzienników co dwa tygodnie (1 w tygodniu i 1 na weekend), w których muszą zapisywać rodzaj, ilość i miejsce spożycia pokarmu przy każdym karmieniu. Zostaną także zadzwonieni raz w tygodniu w celu przypomnienia o terminie 24 godzin. Uczestnicy diety ketogennej otrzymają paski testowe do pomiaru zawartości ciał ketonowych w moczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 14080
        • Departamento de Fisiología de la Nutrición. Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna i kobieta.
  • Dorośli > 18 lat.
  • BMI ≥ 30 kg/m2

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z dowolnym rodzajem cukrzycy.
  • Pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi.
  • Pacjenci z chorobami nabytymi, powodującymi wtórnie otyłość i cukrzycę.
  • Pacjenci, którzy przeszli incydent sercowo-naczyniowy.
  • Pacjenci, którzy na wizycie przesiewowej wykazali stężenie glukozy powyżej 126 mg/dl, trójglicerydów powyżej 350 mg/dl, cholesterolu powyżej 300 mg/dl i/lub kreatyniny powyżej 1,2 mg/dl u mężczyzn i powyżej 1 mg/dl u mężczyzn. kobiety.
  • Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego.
  • Utrata masy ciała > 3 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Choroby kataboliczne, takie jak rak i zespół nabytego niedoboru odporności.
  • Stan ciąży.
  • Pozytywne palenie.
  • Historia poważnych operacji wymagających znieczulenia ogólnego lub regionalnego, wspomagania oddychania i wymagających okresu rekonwalescencji dłuższego niż 2 tygodnie, takich jak operacje brzucha (resekcja jelita), klatki piersiowej, głowy i szyi.
  • Diagnoza lęku i depresji w oparciu o skalę HADS
  • Leczenie farmakologiczne:
  • Leki przeciwnadciśnieniowe lub leczenie
  • Leczenie lekami hipoglikemizującymi lub insuliną i lekami przeciwcukrzycowymi.
  • Leczenie statynami, fibratami lub innymi lekami w celu kontrolowania dyslipidemii.
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie.
  • Stosowanie leków steroidowych, chemioterapii, leków immunosupresyjnych lub radioterapii.
  • Anoreksogenne lub przyspieszające utratę wagi, takie jak sibutramina lub orlistat.
  • Suplementy dowolną żywnością funkcjonalną wykorzystaną w badaniu.
  • Suplementy probiotyczne, prebiotyczne lub symbiotyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ograniczenie kalorii
Uczestnicy otrzymają przewodnik po jadłospisie na piętnaście dni z 30% ograniczeniem energii (kcal) zgodnie z ich zwykłą dietą, z rozkładem makroskładników wynoszącym 20-30% białka, 50-60% węglowodanów i 20-30% tłuszczu.
Inny: Ograniczenie kalorii
Uczestnicy otrzymają przewodnik po jadłospisie na piętnaście dni z 30% ograniczeniem energii (kcal) zgodnie z ich zwykłą dietą, z rozkładem makroskładników wynoszącym 20-30% białka, 50-60% węglowodanów i 20-30% tłuszczu.
Eksperymentalny: Przerywany post 16/8
Uczestnicy otrzymają jadłospis na piętnaście dni, zawierający kalorymetrię pośrednią, kalorymetryczną, z normalnym rozkładem makroskładników odżywczych. Post przerywany będzie stosowany w ograniczonym czasowo modelu 16:8. Przez 16 godzin nie będą mogli jeść ani pić kalorii. Przez pozostałe 8 godzin muszą przestrzegać diety o obniżonej wartości energetycznej.
Inny: Przerywany post 16/8
Uczestnicy otrzymają jadłospis na piętnaście dni, zawierający kalorymetrię pośrednią, kalorymetryczną, z normalnym rozkładem makroskładników odżywczych. Post przerywany będzie stosowany w ograniczonym czasowo modelu 16:8. Przez 16 godzin nie będą mogli jeść ani pić kalorii. Przez pozostałe 8 godzin muszą przestrzegać diety o obniżonej wartości energetycznej.
Eksperymentalny: Dieta ketogeniczna
Uczestnicy otrzymają jadłospis na 15 dni, zawierający kalorymetrię kalorymetryczną, z następującym rozkładem makroskładników: 20-25% białka, 5-10% węglowodanów, 70-80% tłuszczu .
Inny: Dieta ketogeniczna
Uczestnicy otrzymają jadłospis na 15 dni, zawierający kalorymetrię kalorymetryczną, z następującym rozkładem makroskładników: 20-25% białka, 5-10% węglowodanów, 70-80% tłuszczu .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja mitochondrialna
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 8, 16, 24 i 32 tygodni
Zmiana funkcji mitochondriów określona poprzez pomiar szybkości zużycia tlenu (OCR) w izolowanych monocytach
wartości wyjściowej do 8, 16, 24 i 32 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 8, 16 i 32 tygodni
Zmiana składu mikroflory jelitowej określona na podstawie liczebności bakterii uzyskanej po przypisaniu taksonomii.
wartości wyjściowej do 8, 16 i 32 tygodni
Pomiar masy ciała
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 8, 16, 24 i 32 tygodni
Zmiana masy ciała określona za pomocą skali.
wartości wyjściowej do 8, 16, 24 i 32 tygodni
Stężenie glukozy
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 8, 16, 24 i 32 tygodni
Zmiana poziomu glukozy w surowicy oznaczona autoanalizatorem.
wartości wyjściowej do 8, 16, 24 i 32 tygodni
Stężenie cholesterolu
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 8, 16, 24 i 32 tygodni
Zmiana cholesterolu w surowicy oznaczona autoanalizatorem.
wartości wyjściowej do 8, 16, 24 i 32 tygodni
Stężenie cholesterolu HDL
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 8, 16, 24 i 32 tygodni
Zmiana poziomu cholesterolu HDL w surowicy oznaczona autoanalizatorem.
wartości wyjściowej do 8, 16, 24 i 32 tygodni
Stężenie cholesterolu LDL
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 8, 16, 24 i 32 tygodni
Zmiana cholesterolu LDL w surowicy oznaczona autoanalizatorem.
wartości wyjściowej do 8, 16, 24 i 32 tygodni
Stężenie trójglicerydów
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 8, 16, 24 i 32 tygodni
Zmiana poziomu trójglicerydów w surowicy oznaczona autoanalizatorem.
wartości wyjściowej do 8, 16, 24 i 32 tygodni
Stężenie insuliny
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 8, 16, 24 i 32 tygodni
Zmiana insuliny w surowicy oznaczona zestawem ELISA.
wartości wyjściowej do 8, 16, 24 i 32 tygodni
Stężenie leptyny
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 8, 16, 24 i 32 tygodni
Zmiana leptyny w surowicy oznaczona zestawem ELISA.
wartości wyjściowej do 8, 16, 24 i 32 tygodni
Stężenie interleukin
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 8, 16, 24 i 32 tygodni
Zmiana interleukin w surowicy oznaczona zestawem ELISA.
wartości wyjściowej do 8, 16, 24 i 32 tygodni
Stężenie białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 8, 16, 24 i 32 tygodni
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego w surowicy oznaczona autoanalizatorem.
wartości wyjściowej do 8, 16, 24 i 32 tygodni
Stężenie TNF-a
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 8, 16, 24 i 32 tygodni
Zmiana TNF-a w surowicy oznaczona zestawem ELISA.
wartości wyjściowej do 8, 16, 24 i 32 tygodni
Różnorodność alfa mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 8, 16 i 32 tygodni
Indeks Shanona wskazujący różnorodność alfa mikroflory jelitowej z kału
wartości wyjściowej do 8, 16 i 32 tygodni
Różnorodność beta mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 8, 16 i 32 tygodni
Analiza głównych składników w celu wykazania różnorodności alfa mikroflory jelitowej z kału
wartości wyjściowej do 8, 16 i 32 tygodni
Procent masy tłuszczu
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 8, 16, 24 i 32 tygodni
Procent masy tłuszczu określony za pomocą bioimpedancji elektrycznej wieloczęstotliwościowej.
wartości wyjściowej do 8, 16, 24 i 32 tygodni
Procent masy beztłuszczowej
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 8, 16, 24 i 32 tygodni
Procent masy beztłuszczowej określony za pomocą bioimpedancji elektrycznej wieloczęstotliwościowej.
wartości wyjściowej do 8, 16, 24 i 32 tygodni
Procent masy mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 8, 16, 24 i 32 tygodni
Procent masy mięśni szkieletowych określony za pomocą bioimpedancji elektrycznej wieloczęstotliwościowej.
wartości wyjściowej do 8, 16, 24 i 32 tygodni
Zmiana metabolitów w surowicy
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 8, 16 i 32 tygodni
Zmiana metabolitów w surowicy oznaczona metodą nieukierunkowanej metabolomiki przy użyciu chromatografii cieczowej/analizy spektrometrii mas (LC/MS).
wartości wyjściowej do 8, 16 i 32 tygodni
Zmiana metabolitów w kale
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 8, 16 i 32 tygodni
Zmiana metabolitów w kale określona metodą nieukierunkowanej metabolomiki przy użyciu chromatografii cieczowej/analizy spektrometrii mas (LC/MS).
wartości wyjściowej do 8, 16 i 32 tygodni
Określenie funkcji zastawek
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 8 tygodni
USG Doppler żył zostanie wykonane przy użyciu sprzętu MX7 firmy Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., LTD w celu określenia funkcji zastawkowej żyły odpiszczelowej dużej, żyły odpiszczelowej małej, połączenia żyły odpiszczelowej udowej, żyły udowej, żyły podkolanowej, mierząc ich wymiarów i poziomu refluksu żylnego.
wartość podstawowa do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura A Velazquez Villegas, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4952

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane mogą być udostępniane po publikacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ograniczenie kalorii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj