Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metabolikus hatás a mitokondrium-bél mikrobiota tengelyére, ha nem követik a korlátozó étrendi beavatkozásokat elhízással élő alanyoknál

2026. március 23. frissítette: Laura Alejandra Velázquez Villegas, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Az étrendi korlátozásokkal járó táplálkozási beavatkozások nagy népszerűségnek örvendenek a súly- és testzsírveszteség elősegítésében; Emellett nagyrészt a mitokondriális funkció javításával és megőrzésével, valamint a bél mikrobiota és a mikrobiális metabolitok összetételében általuk generált változásokkal állnak összefüggésben. Az elhízás során a monociták mitokondriális diszfunkciója fokozhatja az alacsony fokú gyulladást, és hozzájárulhat a különféle anyagcsere-szövetek elváltozásához. Számos tanulmány készült a korlátozó beavatkozások alkalmazásának előnyeinek és mechanizmusainak leírására, de kevés összpontosított az ezen beavatkozások használatának nyomon követésének hiánya miatt fellépő metabolikus változások további nyomon követésére és értékelésére. , ahol az alanyok energiatúlterheléssel folytatják az étkezési szokásokat. a betegek túlnyomó többségénél előforduló viselkedés, ezért a mitokondriumok jó állapotban tartása kulcsfontosságú szempont az egészség megőrzésében. Jelen projekt célja a korlátozó étrendi beavatkozások nyomon követésének hiánya által előidézett anyagcsere-változások tanulmányozása, különös tekintettel a perifériás vérből izolált monocitákban értékelt mitokondriális működésben kiváltott hatásokra, valamint a bél mikrobióta összetételének változására. a termelődő metabolitokból keletkezik, ami ennek következtében befolyásolja a gazdaszervezet gyulladásos állapotát. Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálatot végeznek, ahol a kiválasztott résztvevőket sorsolás útján besorolják a 3 táplálkozási beavatkozás egyikébe 8 hétig, majd a résztvevőket a beavatkozás befejezését követő 8., 16. és 24. héten követik nyomon. A nyomon követés során értékelik az antropometriai és biokémiai paramétereket, a nyugalmi energiafelhasználást, a vérnyomást, az oxidatív stressz markereket, a metabolomikát, a bél mikrobiota összetételét és a mitokondriális funkciót.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatból áll. A kiválasztott alanyok 30 kg/m2 vagy annál nagyobb testtömeg-indexű (BMI) 18 év feletti férfiak vagy nők lesznek, akik megfelelnek a kiválasztási kritériumoknak. csoportok. A vizsgálat 8 hétig tartó diétás beavatkozásból és az étrendi beavatkozást követő 24 hétig tartó követésből állt.

Az intervenciós csoportok a következők lesznek:

  1. Kalóriaszegény diéta: Az étrendi ajánlások 30%-os energiakorlátozással (kcal) lesznek a szokásos étrendnek megfelelően, normál makrotápanyag-eloszlás mellett (20-30% fehérje, 50-60% szénhidrát, 20-30% zsírok).
  2. Időszakos éhgyomri diéta: Az étrendi ajánlásokat az indirekt kalorimetriával meghatározott energiafelhasználás alapján adjuk meg normál makrotápanyag-eloszlás mellett. Az időszakos böjtöt a 16:8-as időkorlátos modellnél alkalmazzák. 16 órán át nem tudnak enni vagy inni kalóriát. A többi 8 órában be kell tartaniuk a korlátozott energiatartalmú étrendet.
  3. Ketogén diéta: Ajánlás az indirekt kalorimetriával meghatározott energiafelhasználás szerint történik, a makrotápanyagok következő megoszlásával: 20-25% fehérje, 5-10% szénhidrát, 70-80% zsír.

A kalóriakorlátozással, időszakos böjtöléssel vagy ketogén diétás diétás beavatkozással rendelkező résztvevők tizenöt napos étkezési menüt kapnak. A kijelölt beavatkozás után 8 hét elteltével a betegeket általános étrendi ajánlásokkal látják el, és a beavatkozást követő 8., 16. és 24. hétben további három ellenőrző látogatásra hívják őket. Ezen túlmenően minden résztvevő általános ajánlásokat kap az elhízással élők fizikai aktivitási tervéhez.

A kezelés betartásának értékeléséhez a résztvevőknek kéthetente 2 naplót kell kitölteniük (1 hét közben és 1 hétvégére), amelyben rögzíteniük kell az étel típusát, mennyiségét és helyét, ahol minden etetési időpontban fogyasztották. Hetente egyszer felhívják őket egy 24 órás emlékeztető miatt. A ketogén diéta résztvevői tesztcsíkokat kapnak a vizeletben lévő ketonok mérésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
      • Mexico City, Mexikó, 14080
        • Departamento de Fisiología de la Nutrición. Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexikó, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és nő.
  • 18 év feletti felnőttek.
  • BMI ≥ 30 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen típusú cukorbetegségben szenvedő betegek.
  • Magas vérnyomásban szenvedő betegek.
  • Másodlagosan elhízást és cukorbetegséget okozó szerzett betegségben szenvedő betegek.
  • Szív- és érrendszeri eseményen átesett betegek.
  • Azok a betegek, akik a szűrővizsgálaton 126 mg/dl-nél nagyobb glükóz-, 350 mg/dl-nél nagyobb triglicerid-, 300 mg/dl-nél nagyobb koleszterinszintet és/vagy 1,2 mg/dl-nél nagyobb kreatininszintet mutattak férfiaknál és 1 mg/dl-nél magasabb értékeket nők.
  • Emésztőrendszeri betegségekben szenvedő betegek.
  • Súlycsökkenés > 3 kg az elmúlt 3 hónapban.
  • Katabolikus betegségek, mint például a rák és a szerzett immunhiányos szindróma.
  • Terhességi állapot.
  • Pozitív dohányzás.
  • Általános vagy regionális érzéstelenítést, légzéstámogatást igénylő és 2 hétnél hosszabb felépülési időt igénylő nagy műtétek anamnézisében, például hasi (bélreszekció), mellkasi, fej- és nyaki műtétek.
  • A szorongás és a depresszió diagnózisa a HADS-skála alapján
  • Gyógyszeres kezelés:
  • Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek vagy kezelés
  • Kezelés hipoglikémiás szerekkel vagy inzulinnal és antidiabetikus gyógyszerekkel.
  • Kezelés sztatinokkal, fibrátokkal vagy más gyógyszerekkel a diszlipidémia szabályozására.
  • Antibiotikumok alkalmazása a vizsgálatot megelőző három hónapban.
  • Szteroid gyógyszerek, kemoterápia, immunszuppresszánsok vagy sugárterápia alkalmazása.
  • Anorexigén vagy gyorsítja a fogyást, mint például a szibutramin vagy az orlisztát.
  • Kiegészítők bármely, a vizsgálatban használt funkcionális élelmiszerrel.
  • Probiotikus, prebiotikus vagy szimbiotikus kiegészítők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kalória korlátozás
A résztvevőket tizenöt napon át, a megszokott étrendnek megfelelően 30%-os energiakorlátozással (kcal) biztosítjuk, 20-30% fehérje, 50-60% szénhidrát és 20-30% zsír makrotápanyag-eloszlással.
Egyéb: Kalória korlátozás
A résztvevőket tizenöt napon át, a megszokott étrendnek megfelelően 30%-os energiakorlátozással (kcal) biztosítjuk, 20-30% fehérje, 50-60% szénhidrát és 20-30% zsír makrotápanyag-eloszlással.
Kísérleti: Szakaszos böjt 16/8
A résztvevők tizenöt napra szóló, indirekt kalorimetriával meghatározott energiafelhasználás szerinti energiabevitellel, normál makrotápanyag-eloszlás mellett kapnak étkezési menüt. Az időszakos böjtöt a 16:8-as időkorlátos modellnél alkalmazzák. 16 órán át nem tudnak enni vagy inni kalóriát. A többi 8 órában be kell tartaniuk a korlátozott energiatartalmú étrendet.
Egyéb: Szakaszos böjt 16/8
A résztvevők tizenöt napra szóló, indirekt kalorimetriával meghatározott energiafelhasználás szerinti energiabevitellel, normál makrotápanyag-eloszlás mellett kapnak étkezési menüt. Az időszakos böjtöt a 16:8-as időkorlátos modellnél alkalmazzák. 16 órán át nem tudnak enni vagy inni kalóriát. A többi 8 órában be kell tartaniuk a korlátozott energiatartalmú étrendet.
Kísérleti: Ketogén diéta
A résztvevők számára 15 napos étkezési menüt biztosítunk indirekt kalorimetriával meghatározott energiafelhasználás szerinti energiabevitellel, a makrotápanyagok következő megoszlásával: 20-25% fehérje, 5-10% szénhidrát, 70-80% zsír .
Egyéb: Ketogén diéta
A résztvevők számára 15 napos étkezési menüt biztosítunk indirekt kalorimetriával meghatározott energiafelhasználás szerinti energiabevitellel, a makrotápanyagok következő megoszlásával: 20-25% fehérje, 5-10% szénhidrát, 70-80% zsír .

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mitokondriális funkció
Időkeret: 8, 16, 24 és 32 hétig
A mitokondriális funkció változása izolált monociták oxigénfogyasztási sebességének (OCR) mérésével határozható meg
8, 16, 24 és 32 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél mikrobiota összetétele
Időkeret: 8, 16 és 32 hétig
A bél mikrobióta összetételének változása a taxonómia hozzárendelése után kapott bakteriális abundanciával.
8, 16 és 32 hétig
Testtömeg mérés
Időkeret: 8, 16, 24 és 32 hétig
A testtömeg változását a mérleg határozza meg.
8, 16, 24 és 32 hétig
Glükóz koncentráció
Időkeret: 8, 16, 24 és 32 hétig
A szérum glükózszintjének változása autoanalizátorral meghatározva.
8, 16, 24 és 32 hétig
Koleszterin koncentráció
Időkeret: 8, 16, 24 és 32 hétig
A szérum koleszterinszintjének változása autoanalizátorral meghatározva.
8, 16, 24 és 32 hétig
HDL koleszterin koncentráció
Időkeret: 8, 16, 24 és 32 hétig
A szérum HDL-koleszterinszintjének változása autoanalizátorral meghatározva.
8, 16, 24 és 32 hétig
LDL koleszterin koncentráció
Időkeret: 8, 16, 24 és 32 hétig
Az LDL koleszterin változása a szérumban autoanalizátorral meghatározott.
8, 16, 24 és 32 hétig
Triglicerid koncentráció
Időkeret: 8, 16, 24 és 32 hétig
A trigliceridek változása a szérumban autoanalizátorral meghatározva.
8, 16, 24 és 32 hétig
Inzulin koncentráció
Időkeret: 8, 16, 24 és 32 hétig
Az inzulin változása a szérumban ELISA kittel meghatározott.
8, 16, 24 és 32 hétig
Leptin koncentráció
Időkeret: 8, 16, 24 és 32 hétig
A leptin változása a szérumban ELISA kittel meghatározott.
8, 16, 24 és 32 hétig
Interleukin koncentráció
Időkeret: 8, 16, 24 és 32 hétig
Az interleukinek változása a szérumban ELISA kittel meghatározott.
8, 16, 24 és 32 hétig
C-reaktív fehérje koncentrációja
Időkeret: 8, 16, 24 és 32 hétig
A C-reaktív fehérje változása a szérumban autoanalizátorral meghatározva.
8, 16, 24 és 32 hétig
TNF-a koncentráció
Időkeret: 8, 16, 24 és 32 hétig
A TNF-a változása a szérumban ELISA kittel meghatározva.
8, 16, 24 és 32 hétig
A bél mikrobiota alfa-diverzitása
Időkeret: 8, 16 és 32 hétig
Shanon-index, amely a székletből származó bélmikrobióta alfa-diverzitását jelzi
8, 16 és 32 hétig
A bélmikrobióta béta változatossága
Időkeret: 8, 16 és 32 hétig
Főkomponens-elemzés a székletből származó bélmikrobióta alfa-diverzitásának kimutatására
8, 16 és 32 hétig
Zsír tömegszázalék
Időkeret: 8, 16, 24 és 32 hétig
Többfrekvenciás elektromos bioimpedanciával meghatározott zsírtömegszázalék.
8, 16, 24 és 32 hétig
Sovány tömegszázalék
Időkeret: 8, 16, 24 és 32 hétig
Többfrekvenciás elektromos bioimpedanciával meghatározott zsírszegény tömegszázalék.
8, 16, 24 és 32 hétig
A vázizom tömegszázaléka
Időkeret: 8, 16, 24 és 32 hétig
A vázizom tömegszázaléka többfrekvenciás elektromos bioimpedanciával meghatározott.
8, 16, 24 és 32 hétig
A metabolitok változása a szérumban
Időkeret: 8, 16 és 32 hétig
A metabolitok változása a szérumban nem célzott metabolomikával, folyadékkromatográfia/tömegspektrometriás analízis (LC/MS) alkalmazásával.
8, 16 és 32 hétig
A metabolitok változása a székletben
Időkeret: 8, 16 és 32 hétig
A székletben lévő metabolitok változása nem célzott metabolomikával, folyadékkromatográfia/tömegspektrometriás analízis (LC/MS) alkalmazásával.
8, 16 és 32 hétig
A billentyűműködés meghatározása
Időkeret: alapvonal 8 hétig
Doppler vénás ultrahangot a Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., LTD MX7 berendezésével végeznek a nagy vena saphena, kis vena saphena, junction femoralis vena, femoralis véna, poplitealis véna billentyűfunkciójának meghatározására, ezek mérésére. méretei és a vénás reflux mértéke.
alapvonal 8 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laura A Velazquez Villegas, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. december 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. december 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2025. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4952

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatok közzététele után megoszthatók.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel