プレブナー 20 ワクチンが 65 歳以上の人々の肺炎にどの程度効果があるかを知るための研究

市中肺炎 (CAP) は、病院の外、または入院後 48 時間以内に感染した肺炎です。 これは米国における入院の最も一般的な理由の 1 つであり、最大 10% の患者が入院を必要とし、米国における感染症関連死亡の主な原因となっています。 肺炎球菌は依然として CAP の主な細菌原因ですが、ワクチン接種によりその発生率は時間の経過とともに減少しました。 肺炎球菌は、侵襲性肺炎球菌疾患 (IPD) の原因にもなります。

2014年、予防接種実施諮問委員会（ACIP）は、PCV13型に対するPCV13の安全性と有効性の証拠に基づいて、65歳以上のすべての成人を対象に、PPSV23とシリーズで13価肺炎球菌複合体ワクチン（PCV13）を定期的に使用することを推奨した。この年齢層におけるIPDと肺炎。 より価数の高い 20 価肺炎球菌複合体ワクチン (PCV20) は、PCV13 ワクチンをベースとしており、肺炎球菌疾患を引き起こす 7 つの追加の血清型が含まれています。 2021年10月20日、ACIPは65歳以上の成人で、これまで肺炎球菌複合体ワクチンを受けたことがないか、過去のワクチン接種歴が不明である場合は、PCV20単独、または15価肺炎球菌複合体ワクチン（PCV15）をPPSV23と連続して接種することを推奨した。 2022年10月19日、ACIPは以前の推奨事項を更新し、以前にPCV13の投与を受けた成人にはPCV20またはPPSV23のいずれかの用量を投与するよう推奨した。

2021年6月のPCV20の早期承認の条件として、ファイザーは現在、65歳以上の成人を対象としたPCV20の臨床効果を検証し記載する承認後の確認研究を実施している（NCT05452941）。 暫定的に、この研究は、メディケア料金に加入している65歳以上の成人を対象として、IPD、PP、全原因肺炎（ACP）、および下気道感染症（LRTI）に対するPCV20の実際のワクチン有効性（VE）を評価する予定です。サービス用 (FFS) パーツ A、B、および D。

この構造化された二次データ収集研究は、米国の 65 歳以上の成人を対象とした、IPD、PP、ACP、および LRTI に対する現実世界の PCV20 VE を推定するために、メディケア FFS 請求データを使用した後ろ向きコホート研究です。

研究分析は、PCV20ワクチン接種が時間変動する曝露である時間セグメントレベルで実施されます。 この時間セグメント設計では、患者特定期間中に PCV20 ワクチンの接種を受ける個人は、追跡期間中に最大 2 つの時間セグメント、つまり PCV20 ワクチン接種を受けていない時間セグメントと PCV20 ワクチン接種を受けた時間セグメントに寄与することができます。 各セグメントは、適切なワクチン接種状況コホートに帰属します。

患者特定期間中に PCV20 ワクチンを受けなかった個人は、PCV20 ワクチン接種を受けていないコホートに帰属する最大 1 つの時間セグメントを分析に寄与することができます。 すべての分析は、時間セグメント レベルのデータに基づいて実行されます。

PCV20 ワクチン接種を受けていない時間セグメントについては、ワクチン接種を受けていない指標日から以下の最も早い時点まで個人を追跡します: 1) PCV20 ワクチン接種、2) PCV13 ワクチン接種、3) PPSV23 ワクチン接種、4) PCV15 ワクチン接種、5) 関心のある結果、6)メディケア FFS パート A または B からの登録解除、7) メディケア パート C への登録、8) 死亡、または 9) メディケア FFS パート C の終了勉強期間。 PCV20 ワクチン接種の時間セグメントについては、PCV20 ワクチン接種インデックス日から以下の最も早い時期まで個人を追跡します: 1) PCV13 ワクチン接種、2) PPSV23 ワクチン接種、3) PCV15 ワクチン接種、4) 2 回目の PCV20 ワクチン接種、5) 関心のある結果、 6) メディケア FFS パート A または B からの登録解除、7) メディケア パート C への登録、8) 死亡、または 9) 研究の終了 期間。

主な目的は、65歳以上の成人を対象として、3つのアウトカム事象（血清型による最初のIPD、PP、ACP）に対するPCV20ワクチンの全体的な有効性を推定することです。

第 2 の目的は、全体的な VE、LRTI およびサブグループ VE に対する PCV20 の発生率の絶対差、および年齢グループおよびリスク グループによって階層化された発生率の絶対差を推定することに焦点を当てています。 これには、主要結果について説明したのと同様の方法を使用して、ワクチン接種者と非ワクチン接種者の間で LRTI の発症までの時間を比較することが含まれます。