Tanulmány annak megismerésére, hogy a Prevnar 20 vakcina milyen jól működik a tüdőgyulladás ellen 65 éves vagy annál idősebb embereknél

A közösségben szerzett tüdőgyulladás (CAP) olyan tüdőgyulladás, amelyet kórházon kívül vagy a kórházi kezelés első 48 órájában szereztek. Ez a kórházi kezelés egyik leggyakoribb oka az Egyesült Államokban, a betegek akár 10%-a is kórházi kezelésre szorul, és a fertőző betegségekkel összefüggő halálozások vezető oka az Egyesült Államokban. A Streptococcus pneumoniae továbbra is a CAP vezető bakteriális okozója, bár előfordulása az oltásoknak köszönhetően idővel csökkent. A Streptococcus pneumoniae az invazív pneumococcus betegségért (IPD) is felelős.

2014-ben az Immunizációs Gyakorlatok Tanácsadó Bizottsága (ACIP) a 13-valens pneumococcus konjugált vakcina (PCV13) rutinszerű alkalmazását javasolta a PPSV23-mal sorozatban minden 65 év feletti felnőtt számára a PCV13 PCV13-típus elleni biztonságosságának és hatékonyságának bizonyítékai alapján. IPD és tüdőgyulladás ebben a korcsoportban. Egy magasabb vegyértékű, 20-valens pneumococcus konjugált vakcina (PCV20) a PCV13 vakcinára épül, és hét további pneumococcus-betegséget okozó szerotípust tartalmaz. 2021. október 20-án az ACIP azt javasolta, hogy a 65 év feletti felnőttek, akik korábban nem kaptak pneumococcus konjugált vakcinát, vagy akiknek korábbi oltási előzményei nem ismertek, kapjanak PCV20-at önmagában vagy 15-valens pneumococcus konjugált vakcinát (PCV15) sorozatban PPSV23-mal. 2022. október 19-én az ACIP frissítette a korábbi ajánlást, és azt javasolta, hogy azok a felnőttek, akik korábban kaptak PCV13-at, kapjanak egy adag PCV20-at vagy PPSV23-at.

A PCV20 2021 júniusában történő gyorsított jóváhagyásának feltételeként a Pfizer jelenleg egy jóváhagyás utáni megerősítő vizsgálatot végez a PCV20 klinikai előnyeinek igazolására és leírására 65 év feletti felnőtteknél (NCT05452941). Időközben ez a tanulmány a PCV20 valós vakcina hatékonyságát (VE) fogja értékelni az IPD, PP, minden okból kifolyólag tüdőgyulladás (ACP) és alsó légúti fertőzés (LRTI) ellen a 65 év feletti felnőttek körében Medicare Fee-ben. for-Service (FFS) A, B és D rész.

Ez a strukturált másodlagos adatgyűjtési tanulmány egy retrospektív kohorsz-tanulmány, amely a Medicare FFS adatait használja fel a valós PCV20 VE IPD, PP, ACP és LRTI elleni becslésére az Egyesült Államokban 65 év feletti felnőttek körében.

A vizsgálati elemzéseket az időszegmens szintjén végzik majd, ahol a PCV20 elleni vakcinázás időben változó expozíció. Ebben az időszegmens-kialakításban azok a személyek, akik PCV20 vakcinát kapnak a betegazonosítási periódus alatt, legfeljebb két időszegmenshez járulhatnak hozzá a követési időszak során: egy PCV20 vakcinázatlan időszegmenshez és egy PCV20 vakcinázott időszegmenshez. Minden szegmens a megfelelő oltási expozíciós státusz kohorszhoz lesz rendelve.

Azok a személyek, akik nem kapnak PCV20 vakcinát a betegazonosítási időszak alatt, legfeljebb 1 alkalommal járulhatnak hozzá az elemzéshez, ami a PCV20 beoltatlan kohorszhoz fog tartozni. Minden elemzés időszegmens szintű adatok alapján történik.

A PCV20 be nem oltott időszakaszok esetében az egyéneket a be nem oltott index dátumától a következő időpontok közül a legkorábbi időpontig követik: 1) PCV20 oltás, 2) PCV13 oltás, 3) PPSV23 oltás, 4) PCV15 oltás, 5) érdekes eredmény, 6) érdekes eredmény, leiratkozás a Medicare FFS A vagy B részéből, 7) beiratkozás a Medicare C részébe, 8) halál, vagy 9) a tanulmányi időszak vége. A PCV20 vakcinázási idő szegmenseiben az egyéneket a PCV20 vakcinázási index dátumától a következő időpontok közül a legkorábbi időpontig követik: 1) PCV13 oltás, 2) PPSV23 oltás, 3) PCV15 oltás, 4) második érdekes PCV20 oltás, 5) 6) kilépés a Medicare FFS Partsból A vagy B, 7) beiratkozás a Medicare C részébe, 8) haláleset, vagy 9) a tanulmányi időszak vége.

Az elsődleges cél a PCV20 vakcina általános hatékonyságának becslése három kimenetelű esemény – első IPD, PP és bármely szerotípus miatti ACP – ellen 65 év feletti felnőttek körében.

A másodlagos cél az általános VE és a PCV20 incidenciájában az LRTI-vel és a VE alcsoporttal szembeni abszolút különbség, valamint az incidencia abszolút különbségének becslésére összpontosít, korcsoportok és kockázati csoportok szerint rétegezve. Ez magában foglalja az LRTI eseményig eltelt idejét a beoltottak és a be nem oltottak között, az elsődleges kimenetelnél leírtakhoz hasonló módszerekkel.