一项旨在了解 Prevnar 20 疫苗对 65 岁及以上人群肺炎治疗效果的研究

社区获得性肺炎 (CAP) 是在医院外或住院后 48 小时内获得的肺炎。 它是美国最常见的住院原因之一，高达 10% 的患者需要住院治疗，也是美国传染病相关死亡的主要原因。 肺炎链球菌仍然是 CAP 的主要原因，尽管由于疫苗接种，其发病率随着时间的推移有所下降。 肺炎链球菌还导致侵袭性肺炎球菌病 (IPD)。

2014年，免疫实践咨询委员会（ACIP）基于PCV13对PCV13型的安全性和有效性证据，建议所有年龄≥65岁的成年人常规使用13价肺炎球菌结合疫苗（PCV13）与PPSV23系列疫苗该年龄段的 IPD 和肺炎。 更高价的 20 价肺炎球菌结合疫苗 (PCV20) 以 PCV13 疫苗为基础，包含另外七种引起肺炎球菌疾病的血清型。 2021年10月20日，ACIP建议，年龄≥65岁、既往未接种过肺炎球菌结合疫苗或既往接种史未知的成年人可以单独接种PCV20或与PPSV23联合接种15价肺炎球菌结合疫苗（PCV15）。 2022 年 10 月 19 日，ACIP 更新了之前的建议，建议之前接受过 PCV13 的成年人应该接受一剂 PCV20 或 PPSV23。

作为2021年6月加速批准PCV20的条件，辉瑞目前正在进行一项批准后验证性研究，以验证和描述PCV20在≥65岁成人中的临床获益（NCT05452941）。 在此期间，本研究将评估 PCV20 在医疗保险费用中年龄≥65 岁的成年人中针对 IPD、PP、全因肺炎 (ACP) 和下呼吸道感染 (LRTI) 的真实疫苗有效性 (VE)。服务 (FFS) A、B 和 D 部分。

这项结构化二次数据收集研究是一项回顾性队列研究，使用 Medicare FFS 索赔数据来估计美国 65 岁以上成年人中真实世界的 PCV20 VE 与 IPD、PP、ACP 和 LRTI 的关系。

研究分析将在时间段水平上进行，其中 PCV20 疫苗接种是随时间变化的暴露。 在这种时间段设计中，在患者识别期间接受PCV20疫苗的个体在随访期间最多可以贡献两个时间段：PCV20未接种时间段和PCV20接种时间段。 每个部分都将归因于适当的疫苗接种暴露状态队列。

在患者识别期间未接种 PCV20 疫苗的个人最多可以为分析贡献 1 个时间段，该时间段将归因于 PCV20 未接种队列。 所有分析都将基于时间段级别的数据进行。

对于 PCV20 未接种疫苗的时间段，将从未接种疫苗的索引日期开始对个体进行跟踪，直至以下最早的日期：1) PCV20 疫苗接种，2) PCV13 疫苗接种，3) PPSV23 疫苗接种，4) PCV15 疫苗接种，5) 感兴趣的结果，6)退出 Medicare FFS A 或 B 部分，7) 加入 Medicare C 部分，8) 死亡，或 9) 医疗保险期结束学习期间。 对于 PCV20 疫苗接种时间段，将从 PCV20 疫苗接种指数日期开始对个人进行跟踪，直至以下最早者：1) PCV13 疫苗接种，2) PPSV23 疫苗接种，3) PCV15 疫苗接种，4) 第二次 PCV20 疫苗接种，5) 感兴趣的结果， 6) 退出 Medicare FFS A 或 B 部分，7) 加入 Medicare C 部分，8) 死亡，或 9)学习期结束。

主要目标是评估 PCV20 疫苗对 65 岁以上成年人中三种结局事件的总体有效性 - 首先是任何血清型引起的 IPD、PP 和 ACP。

次要目标侧重于估计总体 VE 以及 PCV20 相对于 LRTI 和亚组 VE 的发病率绝对差异以及按年龄组和风险组分层的发病率绝对差异。 这将涉及使用与主要结果所述类似的方法来比较已接种疫苗和未接种疫苗的 LRTI 的发生时间。