Une étude pour connaître l'efficacité du vaccin Prevnar 20 contre la pneumonie chez les personnes de 65 ans et plus

La pneumonie communautaire (PAC) est une pneumonie contractée en dehors d'un hôpital ou dans les 48 premières heures suivant l'hospitalisation. C'est l'un des motifs d'hospitalisation les plus courants aux États-Unis, avec jusqu'à 10 % des patients nécessitant une hospitalisation et la principale cause de décès liés aux maladies infectieuses aux États-Unis. Streptococcus pneumoniae reste la principale cause bactérienne de PAC, bien que son incidence ait diminué au fil du temps grâce à la vaccination. Streptococcus pneumoniae est également responsable de la maladie pneumococcique invasive (IPD).

En 2014, l'ACIP a recommandé l'utilisation systématique du vaccin antipneumococcique conjugué 13-valent (PCV13) en série avec le PPSV23 pour tous les adultes âgés de ≥ 65 ans, sur la base des preuves de l'innocuité et de l'efficacité du PCV13 contre le type PCV13. IPD et pneumonie dans ce groupe d’âge. Un vaccin conjugué antipneumococcique 20-valent (PCV20) de valence plus élevée s'appuie sur le vaccin PCV13 et comprend sept sérotypes supplémentaires qui provoquent des maladies pneumococciques. Le 20 octobre 2021, l'ACIP a recommandé que les adultes de ≥ 65 ans, qui n'avaient jamais reçu de vaccin antipneumococcique conjugué ou dont les antécédents vaccinaux sont inconnus, puissent recevoir le PCV20 seul ou le vaccin antipneumococcique conjugué 15-valent (PCV15) en série avec le PPSV23. Le 19 octobre 2022, l'ACIP a mis à jour la recommandation précédente, recommandant que les adultes ayant déjà reçu le PCV13 reçoivent soit une dose du PCV20, soit du PPSV23.

Comme condition de l'approbation accélérée du PCV20 en juin 2021, Pfizer mène actuellement une étude de confirmation post-approbation pour vérifier et décrire le bénéfice clinique du PCV20 chez les adultes de ≥ 65 ans (NCT05452941). En attendant, cette étude évaluera l'efficacité réelle du vaccin (VE) du PCV20 contre l'IPD, la PP, la pneumonie toutes causes confondues (ACP) et Infection des voies respiratoires inférieures (IVRI) chez les adultes âgés de ≥ 65 ans bénéficiant des frais de Medicare. pour service (FFS) Pièces A, B et D.

Cette étude structurée de collecte de données secondaires est une étude de cohorte rétrospective utilisant les données des réclamations Medicare FFS pour estimer l'VE du PCV20 dans le monde réel contre l'IPD, la PP, l'ACP et le LRTI chez les adultes âgés de ≥ 65 ans aux États-Unis.

Les analyses de l'étude seront menées au niveau du segment temporel, où la vaccination PCV20 est une exposition variable dans le temps. Dans cette conception par tranches de temps, les personnes qui reçoivent un vaccin PCV20 pendant la période d'identification du patient peuvent contribuer jusqu'à deux tranches de temps au cours de la période de suivi : une tranche de temps non vaccinée contre le PCV20 et une tranche de temps vaccinée contre le PCV20. Chaque segment sera attribué à la cohorte appropriée de statut d'exposition à la vaccination.

Les personnes qui ne reçoivent pas de vaccin PCV20 pendant la période d'identification du patient peuvent contribuer au maximum 1 segment temporel à l'analyse, qui sera attribué à la cohorte non vaccinée contre le PCV20. Toutes les analyses seront effectuées sur la base de données au niveau du segment temporel.

Pour les segments horaires non vaccinés contre le PCV20, les individus seront suivis à partir de leur date d'index non vaccinée jusqu'au premier des éléments suivants : 1) vaccination PCV20, 2) vaccination PCV13, 3) vaccination PPSV23, 4) vaccination PCV15, 5) résultat d'intérêt, 6) désinscription de Medicare FFS Parties A ou B, 7) inscription à Medicare Partie C, 8) décès ou 9) fin de l'étude période. Pour les segments de temps vaccinés contre le PCV20, les individus seront suivis à partir de leur date d'index de vaccination contre le PCV20 jusqu'au premier des éléments suivants : 1) vaccination PCV13, 2) vaccination PPSV23, 3) vaccination PCV15, 4) deuxième vaccination PCV20, 5) résultat d'intérêt, 6) désinscription des parties A ou B du FFS Medicare, 7) inscription à la partie C de Medicare, 8) décès ou 9) fin de l'étude période.

L'objectif principal est d'estimer l'efficacité globale du vaccin PCV20 contre trois événements - premier IPD, PP et ACP dus à tout sérotype - chez les adultes âgés de ≥ 65 ans.

L'objectif secondaire se concentre sur l'estimation de l'EV globale et de la différence absolue d'incidence du PCV20 par rapport au LRTI et au sous-groupe VE et la différence absolue d'incidence stratifiée par groupes d'âge et groupes à risque. Cela impliquera de comparer le délai avant l'événement pour le LRTI entre les vaccinés et non vaccinés en utilisant des méthodes similaires à celles décrites pour le résultat principal.