Prevnar 20 백신이 65세 이상 노인의 폐렴에 얼마나 효과가 있는지 알아보기 위한 연구

지역사회 획득 폐렴(CAP)은 병원 외부에서 또는 입원 후 첫 48시간 이내에 획득된 폐렴입니다. 이는 미국에서 입원의 가장 일반적인 이유 중 하나이며 최대 10%의 환자가 입원을 필요로 하며 미국에서 전염병 관련 사망의 주요 원인입니다. 폐렴연쇄상구균은 백신 접종으로 인해 시간이 지남에 따라 발생률이 감소했지만 여전히 CAP의 주요 세균성 원인으로 남아 있습니다. 폐렴구균은 또한 침습성 폐렴구균 질환(IPD)의 원인이기도 합니다.

2014년 예방접종자문위원회(ACIP)는 PCV13 유형에 대한 PCV13의 안전성과 유효성에 대한 증거를 바탕으로 65세 이상 모든 성인을 대상으로 PPSV23과 연계하여 13가 폐렴구균 접합백신(PCV13)의 일상적인 사용을 권장했습니다. 이 연령대의 IPD 및 폐렴. 더 높은 원자가의 20가 폐렴구균 접합 백신(PCV20)은 PCV13 백신을 기반으로 하며 폐렴구균 질환을 유발하는 7가지 추가 혈청형을 포함합니다. 2021년 10월 20일, ACIP는 이전에 폐렴구균 단백결합 백신을 접종한 적이 없거나 이전 예방접종 이력이 알려지지 않은 65세 이상의 성인에게 PCV20 단독 또는 PPSV23과 함께 15가 폐렴구균 단백결합 백신(PCV15)을 연속으로 접종할 수 있다고 권고했습니다. 2022년 10월 19일, ACIP는 이전 권장 사항을 업데이트하여 이전에 PCV13을 접종한 성인이 PCV20 또는 PPSV23을 접종해야 한다고 권장했습니다.

화이자는 2021년 6월 PCV20 가속 승인을 조건으로 현재 65세 이상 성인을 대상으로 PCV20의 임상적 유익성을 검증하고 기술하기 위한 승인 후 확증 연구를 진행하고 있다(NCT05452941). 그 사이에 이 연구는 메디케어 요금에 가입한 65세 이상 성인을 대상으로 IPD, PP, 모든 원인 폐렴(ACP) 및 하부 호흡기 감염(LRTI)에 대한 PCV20의 실제 백신 유효성(VE)을 평가할 것입니다. 서비스용(FFS) 파트 A, B, D.

이 구조화된 2차 데이터 수집 연구는 Medicare FFS 청구 데이터를 사용하여 미국 65세 이상 성인을 대상으로 IPD, PP, ACP 및 LRTI에 대한 실제 PCV20 VE를 추정하는 후향적 코호트 연구입니다.

연구 분석은 PCV20 백신 접종이 시간에 따라 변하는 노출인 시간 세그먼트 수준에서 수행됩니다. 이 시간 세그먼트 설계에서 환자 식별 기간 동안 PCV20 백신을 접종한 개인은 추적 기간 동안 최대 2개의 시간 세그먼트, 즉 PCV20 백신을 접종하지 않은 시간 세그먼트와 PCV20 백신을 접종한 시간 세그먼트에 기여할 수 있습니다. 각 세그먼트는 적절한 백신 접종 노출 상태 코호트에 속합니다.

환자 식별 기간 동안 PCV20 백신을 접종하지 않은 개인은 분석에 최대 1개의 시간 세그먼트를 기여할 수 있으며, 이는 PCV20 백신 접종을 받지 않은 코호트에 속합니다. 모든 분석은 시간 세그먼트 수준 데이터를 기반으로 수행됩니다.

PCV20 백신을 접종하지 않은 기간의 경우, 개인은 백신 접종을 받지 않은 색인 날짜부터 다음 중 가장 이른 날짜까지 추적됩니다: 1) PCV20 예방접종, 2) PCV13 예방접종, 3) PPSV23 예방접종, 4) PCV15 예방접종, 5) 관심 결과, 6) Medicare FFS 파트 A 또는 B 탈퇴, 7) Medicare 파트 C 등록, 8) 사망, 또는 9) 연구 기간 종료. PCV20 백신 접종 시간 세그먼트의 경우 개인은 PCV20 백신 접종 지수 날짜부터 다음 중 가장 이른 날짜까지 추적됩니다: 1) PCV13 예방 접종, 2) PPSV23 예방 접종, 3) PCV15 예방 접종, 4) 두 번째 PCV20 예방 접종, 5) 관심 결과, 6) Medicare FFS 파트 A 또는 B 탈퇴, 7) Medicare 파트 C 가입, 8) 사망, 또는 9) 종료 연구 기간의.

일차 목적은 65세 이상 성인을 대상으로 세 가지 결과 사건(모든 혈청형으로 인한 첫 번째 IPD, PP, ACP)에 대해 PCV20 백신의 전반적인 효과를 평가하는 것입니다.

2차 목표는 전체 VE, LRTI 및 하위그룹 VE에 대한 PCV20 발생률의 절대 차이, 연령 그룹 및 위험 그룹별로 계층화된 발생률의 절대 차이를 추정하는 데 중점을 둡니다. 여기에는 일차 결과에 대해 설명한 것과 유사한 방법을 사용하여 백신 접종자와 비접종자 간의 LRTI 발생 시간을 비교하는 작업이 포함됩니다.