Tutkimus siitä, kuinka hyvin Prevnar 20 -rokote toimii keuhkokuumeeseen ihmisillä, jotka ovat 65-vuotiaita ja sitä vanhempia

Yhteisön hankkima keuhkokuume (CAP) on keuhkokuume, joka on saatu sairaalan ulkopuolella tai ensimmäisten 48 tunnin aikana sairaalahoidosta. Se on yksi yleisimmistä syistä sairaalahoitoon Yhdysvalloissa, sillä jopa 10 % potilaista tarvitsee sairaalahoitoa, ja se on johtava tartuntatauteihin liittyvien kuolemien syy Yhdysvalloissa. Streptococcus pneumoniae on edelleen CAP:n johtava bakteerisyy, vaikka sen esiintyvyys on vähentynyt ajan myötä rokotusten ansiosta. Streptococcus pneumoniae on myös vastuussa invasiivisesta pneumokokkitaudista (IPD).

Vuonna 2014 immunisaatiokäytäntöjen neuvoa-antava komitea (ACIP) suositteli 13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen (PCV13) rutiininomaista käyttöä sarjassa PPSV23:n kanssa kaikille yli 65-vuotiaille aikuisille PCV13:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta PCV13-tyyppiä vastaan. IPD ja keuhkokuume tässä ikäryhmässä. Korkeamman valenssin, 20-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote (PCV20) perustuu PCV13-rokotteeseen, ja se sisältää seitsemän muuta pneumokokkitautia aiheuttavaa serotyyppiä. ACIP suositteli 20. lokakuuta 2021, että 65-vuotiaat ≥65-vuotiaat aikuiset, jotka eivät olleet aiemmin saaneet pneumokokkikonjugaattirokotetta tai joiden aikaisempi rokotushistoria ei ole tiedossa, voivat saada PCV20:ta yksinään tai 15-valenttista pneumokokkikonjugaattirokotetta (PCV15) sarjassa PPSV23:n kanssa. ACIP päivitti 19. lokakuuta 2022 aiemman suosituksen ja suositteli, että aiemmin PCV13:a saaneiden aikuisten tulisi saada joko PCV20- tai PPSV23-annos.

Edellytyksenä PCV20:n nopeutetun hyväksynnän myöntämiselle kesäkuussa 2021 Pfizer suorittaa parhaillaan hyväksynnän jälkeistä varmistustutkimusta varmistaakseen ja kuvatakseen PCV20:n kliinistä hyötyä yli 65-vuotiailla aikuisilla (NCT05452941). Sillä välin tässä tutkimuksessa arvioidaan PCV20:n todellisen rokotteen tehokkuutta (VE) IPD:tä, PP:tä, kaiken aiheuttamaa keuhkokuumetta (ACP) ja alempien hengitysteiden infektiota (LRTI) vastaan ​​yli 65-vuotiailla aikuisilla Medicare Fee- Huolto-osat (FFS) A, B ja D.

Tämä jäsennelty toissijainen tiedonkeruututkimus on retrospektiivinen kohorttitutkimus, jossa käytetään Medicare FFS:n väitetietoja todellisen PCV20 VE:n arvioimiseksi IPD:tä, PP:tä, ACP:tä ja LRTI:tä vastaan ​​65-vuotiaiden aikuisten keskuudessa Yhdysvalloissa.

Tutkimusanalyysit tehdään aikasegmenttitasolla, jossa PCV20-rokote on ajallisesti vaihteleva altistuminen. Tässä aikasegmenttisuunnittelussa henkilöt, jotka saavat PCV20-rokotteen potilaan tunnistusjakson aikana, voivat osallistua enintään kahteen aikajaksoon seurantajakson aikana: PCV20-rokottamattoman aikajakson ja PCV20-rokotteen aikajakson. Jokainen segmentti liitetään asianmukaiseen rokotusaltistustilan kohorttiin.

Henkilöt, jotka eivät saa PCV20-rokotetta potilaan tunnistamisjakson aikana, voivat osallistua analyysiin enintään yhden aikajakson, joka lasketaan PCV20-rokottamattomaan kohorttiin. Kaikki analyysit tehdään aikasegmenttitason tietojen perusteella.

PCV20-rokottamattomien aikajaksojen osalta yksilöitä seurataan heidän rokottamattomien indeksien päivämäärästä aikaisimpaan seuraavista: 1) PCV20-rokote, 2) PCV13-rokote, 3) PPSV23-rokote, 4) PCV15-rokote, 5) kiinnostava tulos, 6) kiinnostava tulos. Medicare FFS:n osasta A tai B poistaminen, 7) ilmoittautuminen Medicare Osaan C, 8) kuolema tai 9) opintojakson päättyminen. PCV20-rokotettujen aikajaksojen osalta yksilöitä seurataan heidän PCV20-rokotusindeksinsä päivämäärästä aikaisimpaan seuraavista: 1) PCV13-rokote, 2) PPSV23-rokote, 3) PCV15-rokote, 4) toinen kiinnostava PCV20-rokotustulos, 5) 6) Medicare FFS Partsista poistaminen A tai B, 7) ilmoittautuminen Medicare Osaan C, 8) kuolema tai 9) opintojakson päättyminen.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida PCV20-rokotteen kokonaistehokkuus kolmea lopputulosta vastaan ​​- ensimmäinen IPD, PP ja ACP mistä tahansa serotyypistä - 65-vuotiaiden aikuisten keskuudessa.

Toissijainen tavoite keskittyy arvioimaan yleistä VE:tä ja absoluuttista eroa PCV20:n ilmaantuvuuden välillä LRTI:tä ja alaryhmää VE vastaan ​​sekä absoluuttista eroa ilmaantuvuuden välillä ikäryhmien ja riskiryhmien mukaan. Tämä sisältää LRTI:n tapahtumaan kuluvan ajan vertailun rokotettujen ja rokottamattomien välillä käyttäen samanlaisia ​​menetelmiä kuin on kuvattu ensisijaisen tuloksen kohdalla.