Um estudo para saber como a vacina Prevnar 20 funciona bem para pneumonia em pessoas com 65 anos ou mais

A pneumonia adquirida na comunidade (PAC) é a pneumonia adquirida fora do hospital ou nas primeiras 48 horas de hospitalização. É um dos motivos mais comuns de hospitalização nos EUA, com até 10% dos pacientes necessitando de hospitalização e é a principal causa de morte relacionada a doenças infecciosas nos EUA. O Streptococcus pneumoniae continua a ser a principal causa bacteriana da PAC, embora a sua incidência tenha diminuído ao longo do tempo devido à vacinação. Streptococcus pneumoniae também é responsável pela doença pneumocócica invasiva (DPI).

Em 2014, o Comitê Consultivo em Práticas de Imunização (ACIP) recomendou o uso rotineiro da vacina pneumocócica conjugada 13-valente (PCV13) em série com PPSV23 para todos os adultos com idade ≥65 anos com base na evidência da segurança e eficácia do PCV13 contra o tipo PCV13. DPI e pneumonia nesta faixa etária. Uma vacina pneumocócica conjugada 20-valente de maior valência (PCV20) baseia-se na vacina PCV13 e inclui sete serotipos adicionais que causam doença pneumocócica. Em 20 de outubro de 2021, o ACIP recomendou que adultos ≥65 anos, que não tivessem recebido anteriormente a vacina pneumocócica conjugada ou cujo histórico de vacinação anterior seja desconhecido, pudessem receber PCV20 isoladamente ou a vacina pneumocócica conjugada 15-valente (PCV15) em série com PPSV23. Em 19 de outubro de 2022, o ACIP atualizou a recomendação anterior, recomendando que os adultos que já receberam PCV13 deveriam receber uma dose da PCV20 ou da PPSV23.

Como condição para a aprovação acelerada do PCV20 em junho de 2021, a Pfizer está atualmente conduzindo um estudo confirmatório pós-aprovação para verificar e descrever o benefício clínico do PCV20 em adultos ≥65 anos (NCT05452941). Nesse ínterim, este estudo avaliará a eficácia da vacina no mundo real (VE) de PCV20 contra DPI, PP, pneumonia por todas as causas (ACP) e infecção do trato respiratório inferior (ITRI) entre adultos com idade ≥65 anos em taxas do Medicare- para serviço (FFS) Partes A, B e D.

Este estudo estruturado de coleta de dados secundários é um estudo de coorte retrospectivo que utiliza dados de reivindicações do Medicare FFS para estimar a VE de PCV20 do mundo real contra DPI, PP, ACP e ITRI entre adultos com idade ≥65 anos nos EUA.

As análises do estudo serão conduzidas ao nível do segmento de tempo, onde a vacinação contra PCV20 é uma exposição variável no tempo. Neste desenho de segmento temporal, os indivíduos que recebem uma vacina contra PCV20 durante o período de identificação do paciente podem contribuir com até dois segmentos de tempo durante o período de acompanhamento: um segmento de tempo não vacinado com PCV20 e um segmento de tempo vacinado com PCV20. Cada segmento será atribuído à coorte apropriada de status de exposição à vacinação.

Indivíduos que não receberem vacina contra PCV20 durante o período de identificação do paciente poderão contribuir com no máximo 1 segmento de tempo para a análise, que será atribuído à coorte de não vacinados com PCV20. Todas as análises serão conduzidas com base em dados de nível de segmento de tempo.

Para segmentos de tempo não vacinados contra PCV20, os indivíduos serão acompanhados desde a data do índice de não vacinados até o primeiro dos seguintes: 1) vacinação contra PCV20, 2) vacinação contra PCV13, 3) vacinação contra PPSV23, 4) vacinação contra PCV15, 5) resultado de interesse, 6) cancelamento da inscrição no Medicare FFS Partes A ou B, 7) inscrição no Medicare Parte C, 8) morte ou 9) final do período de estudo. Para períodos de vacinação com PCV20, os indivíduos serão acompanhados desde a data do índice de vacinação com PCV20 até o primeiro dos seguintes: 1) vacinação com PCV13, 2) vacinação com PPSV23, 3) vacinação com PCV15, 4) segunda vacinação com PCV20, 5) resultado de interesse, 6) cancelamento da inscrição no Medicare FFS Partes A ou B, 7) inscrição no Medicare Parte C, 8) morte ou 9) final do período de estudo.

O objetivo principal é estimar a eficácia global da vacina PCV20 contra três eventos de resultados - primeiro DPI, PP e ACP devido a qualquer serotipo - entre adultos com idade ≥ 65 anos.

O objetivo secundário concentra-se em estimar a VE geral e a diferença absoluta na incidência de PCV20 contra ITRI e VE do subgrupo e a diferença absoluta na incidência estratificada por faixas etárias e grupos de risco. Isso envolverá a comparação do tempo até o evento para ITRI entre vacinados e não vacinados, usando métodos semelhantes aos descritos para o resultado primário.