Studie o tom, jak dobře funguje vakcína Prevnar 20 proti zápalu plic u lidí ve věku 65 let a starších

Komunitní pneumonie (CAP) je pneumonie získaná mimo nemocnici nebo během prvních 48 hodin po hospitalizaci. Je to jeden z nejčastějších důvodů hospitalizace v USA, přičemž až 10 % pacientů vyžaduje hospitalizaci a je hlavní příčinou úmrtí souvisejících s infekčními chorobami v USA. Streptococcus pneumoniae zůstává hlavní bakteriální příčinou CAP, i když jeho výskyt v průběhu času v důsledku očkování klesá. Streptococcus pneumoniae je také zodpovědný za invazivní pneumokokové onemocnění (IPD).

V roce 2014 doporučil Poradní výbor pro imunizační praxi (ACIP) rutinní používání 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny (PCV13) v sérii s PPSV23 pro všechny dospělé ve věku ≥ 65 let na základě důkazů o bezpečnosti a účinnosti PCV13 proti typu PCV13 IPD a pneumonie v této věkové skupině. 20valentní konjugovaná pneumokoková vakcína (PCV20) s vyšší valenční schopností staví na vakcíně PCV13 a zahrnuje sedm dalších sérotypů, které způsobují pneumokoková onemocnění. října 2021 ACIP doporučil, aby dospělí ≥65 let, kteří dříve nedostali pneumokokovou konjugovanou vakcínu nebo jejichž předchozí vakcinační historie není známa, mohli dostat PCV20 samotnou nebo 15valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínu (PCV15) v sérii s PPSV23. října 2022 ACIP aktualizovala předchozí doporučení a doporučila, aby dospělí, kteří dříve dostali PCV13, dostali buď dávku PCV20, nebo PPSV23.

Podmínkou urychleného schválení pro PCV20 v červnu 2021 je, že společnost Pfizer v současné době provádí po schválení potvrzující studii, aby ověřila a popsala klinický přínos PCV20 u dospělých ≥65 let (NCT05452941). V mezidobí bude tato studie hodnotit skutečnou účinnost vakcíny (VE) PCV20 proti IPD, PP, pneumonii ze všech příčin (ACP) a infekci dolních dýchacích cest (LRTI) u dospělých ve věku ≥ 65 let za poplatek Medicare- for-Service (FFS) části A, B a D.

Tato strukturovaná studie sekundárního sběru dat je retrospektivní kohortová studie využívající údaje Medicare FFS pro odhad reálného PCV20 VE proti IPD, PP, ACP a LRTI u dospělých ve věku ≥ 65 let v USA.

Studie analýzy budou prováděny na úrovni časového segmentu, kde očkování proti PCV20 je časově proměnná expozice. V tomto designu časového segmentu mohou jedinci, kteří dostanou vakcínu PCV20 během období identifikace pacienta, přispět až dvěma časovými segmenty během období sledování: neočkovaným časovým segmentem PCV20 a časovým segmentem vakcinovaným PCV20. Každý segment bude přiřazen k příslušné kohortě stavu expozice očkování.

Jedinci, kteří nedostanou vakcínu PCV20 během období identifikace pacienta, mohou do analýzy přispět maximálně 1 časovým úsekem, který bude připsán neočkované kohortě PCV20. Všechny analýzy budou prováděny na základě dat na úrovni časových segmentů.

U neočkovaných časových úseků PCV20 budou jednotlivci sledováni od data jejich nevakcinovaného indexu až do prvního z následujících: 1) očkování proti PCV20, 2) očkování proti PCV13, 3) očkování proti PPSV23, 4) očkování proti PCV15, 5) výsledek zájmu, 6) odhlášení z Medicare FFS Části A nebo B, 7) zápis do Medicare Část C, 8) smrt, nebo 9) konec doby studia. U časových úseků očkovaných PCV20 budou jednotlivci sledováni od data jejich indexu vakcinace PCV20 do prvního z následujících: 1) očkování proti PCV13, 2) očkování proti PPSV23, 3) očkování proti PCV15, 4) druhé očkování proti PCV20, 5) výsledek zájmu, 6) odhlášení z Medicare FFS Části A nebo B, 7) Zapsání do Medicare Část C, 8) úmrtí nebo 9) konec období studie.

Primárním cílem je odhadnout celkovou účinnost vakcíny PCV20 proti třem výsledným příhodám – první IPD, PP a ACP v důsledku jakéhokoli sérotypu – u dospělých ve věku ≥ 65 let.

Sekundární cíl je zaměřen na odhad celkové VE a absolutního rozdílu v incidenci PCV20 proti LRTI a podskupině VE a absolutního rozdílu v incidenci stratifikované podle věkových skupin a rizikových skupin. To bude zahrnovat porovnání doby do vzniku LRTI mezi očkovanými a neočkovanými za použití podobných metod, jaké jsou popsány pro primární výsledek.