Uno studio per conoscere l'efficacia del vaccino Prevnar 20 contro la polmonite nelle persone di età pari o superiore a 65 anni

La polmonite acquisita in comunità (CAP) è la polmonite acquisita al di fuori di un ospedale o entro le prime 48 ore dal ricovero. È uno dei motivi più comuni di ricovero ospedaliero negli Stati Uniti, con oltre il 10% dei pazienti che necessitano di ricovero ed è la principale causa di morte correlata a malattie infettive negli Stati Uniti. Lo Streptococcus pneumoniae rimane la principale causa batterica della CAP, sebbene la sua incidenza sia diminuita nel tempo grazie alla vaccinazione. Lo Streptococcus pneumoniae è anche responsabile della malattia pneumococcica invasiva (IPD).

Nel 2014, il Comitato consultivo per le pratiche di immunizzazione (ACIP) ha raccomandato l'uso di routine del vaccino pneumococcico coniugato 13-valente (PCV13) in serie con PPSV23 per tutti gli adulti di età ≥ 65 anni sulla base dell'evidenza della sicurezza e dell'efficacia del PCV13 contro i vaccini di tipo PCV13. IPD e polmonite in questa fascia di età. Un vaccino pneumococcico coniugato 20-valente (PCV20) con valenza più elevata si basa sul vaccino PCV13 e include sette sierotipi aggiuntivi che causano la malattia pneumococcica. Il 20 ottobre 2021, l'ACIP ha raccomandato che gli adulti di età ≥ 65 anni, che non avevano precedentemente ricevuto il vaccino pneumococcico coniugato o la cui precedente storia vaccinale non è nota, possono ricevere il solo PCV20 o il vaccino pneumococcico coniugato 15-valente (PCV15) in serie con PPSV23. Il 19 ottobre 2022, l’ACIP ha aggiornato la precedente raccomandazione, raccomandando che gli adulti che hanno precedentemente ricevuto PCV13 ricevano una dose di PCV20 o PPSV23.

Come condizione per l’approvazione accelerata del PCV20 nel giugno 2021, Pfizer sta attualmente conducendo uno studio di conferma post-approvazione per verificare e descrivere il beneficio clinico del PCV20 negli adulti di età ≥ 65 anni (NCT05452941). Nel frattempo, questo studio valuterà l’efficacia del vaccino nel mondo reale (VE) del PCV20 contro IPD, PP, polmonite per tutte le cause (ACP) e infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI) tra gli adulti di età ≥ 65 anni in tariffa Medicare. For-Service (FFS) Parti A, B e D.

Questo studio strutturato di raccolta dati secondaria è uno studio di coorte retrospettivo che utilizza i dati relativi alle richieste di risarcimento Medicare FFS per stimare il PCV20 VE nel mondo reale rispetto a IPD, PP, ACP e LRTI tra gli adulti di età ≥ 65 anni negli Stati Uniti.

Le analisi dello studio saranno condotte a livello di segmento temporale, dove la vaccinazione contro il PCV20 è un'esposizione che varia nel tempo. In questo disegno a segmenti temporali, gli individui che ricevono un vaccino contro il PCV20 durante il periodo di identificazione del paziente possono contribuire fino a due segmenti temporali durante il periodo di follow-up: un segmento temporale per i non vaccinati contro il PCV20 e un segmento temporale per i vaccinati contro il PCV20. Ciascun segmento verrà attribuito alla coorte appropriata con stato di esposizione alla vaccinazione.

Gli individui che non ricevono un vaccino contro il PCV20 durante il periodo di identificazione del paziente possono contribuire all'analisi con un massimo di 1 segmento temporale, che verrà attribuito alla coorte non vaccinata contro il PCV20. Tutte le analisi saranno condotte sulla base di dati a livello di segmento temporale.

Per i segmenti temporali dei non vaccinati contro il PCV20, gli individui saranno seguiti dalla data indice dei non vaccinati fino al primo dei seguenti eventi: 1) vaccinazione contro il PCV20, 2) vaccinazione contro il PCV13, 3) vaccinazione contro il PPSV23, 4) vaccinazione contro il PCV15, 5) esito di interesse, 6) cancellazione da Medicare FFS Parti A o B, 7) iscrizione a Medicare Parte C, 8) morte, o 9) fine del periodo di studio. Per i segmenti temporali di vaccinazione contro il PCV20, gli individui saranno seguiti dalla data indice di vaccinazione contro il PCV20 fino al primo dei seguenti eventi: 1) vaccinazione contro il PCV13, 2) vaccinazione contro il PPSV23, 3) vaccinazione contro il PCV15, 4) seconda vaccinazione contro il PCV20, 5) esito di interesse, 6) cancellazione da Medicare FFS Parti A o B, 7) iscrizione a Medicare Parte C, 8) morte, o 9) fine del il periodo di studio.

L'obiettivo primario è stimare l'efficacia complessiva del vaccino PCV20 contro tre eventi di esito - primo IPD, PP e ACP dovuti a qualsiasi sierotipo - tra gli adulti di età ≥ 65 anni.

L'obiettivo secondario si concentra sulla stima del VE complessivo e della differenza assoluta nell'incidenza del PCV20 rispetto all'LRTI e del sottogruppo VE e della differenza assoluta nell'incidenza stratificata per gruppi di età e gruppi di rischio. Ciò comporterà il confronto del tempo all’evento dell’LRTI tra i vaccinati e i non vaccinati utilizzando metodi simili descritti per l’esito primario.