En studie for å lære om hvor godt Prevnar 20-vaksinen virker for lungebetennelse hos personer som er 65 år og eldre

Community-ervervet lungebetennelse (CAP) er lungebetennelse ervervet utenfor et sykehus eller innen de første 48 timene etter sykehusinnleggelse. Det er en av de vanligste årsakene til sykehusinnleggelse i USA, med opptil 10 % av pasientene som trenger sykehusinnleggelse og er den viktigste årsaken til infeksjonsrelatert død i USA. Streptococcus pneumoniae er fortsatt den ledende bakterielle årsaken til CAP, selv om forekomsten har gått ned over tid på grunn av vaksinasjon. Streptococcus pneumoniae er også ansvarlig for invasiv pneumokokksykdom (IPD).

I 2014 anbefalte Advisory Committee in Immunization Practices (ACIP) rutinemessig bruk av den 13-valente pneumokokkkonjugatvaksinen (PCV13) i serie med PPSV23 for alle voksne i alderen ≥65 år basert på bevis på PCV13s sikkerhet og effekt mot PCV13-typen IPD og lungebetennelse i denne aldersgruppen. En høyere valens, 20-valent pneumokokkkonjugatvaksine (PCV20) bygger på PCV13-vaksinen, og inkluderer ytterligere syv serotyper som forårsaker pneumokokksykdom. 20. oktober 2021 anbefalte ACIP at voksne ≥65 år, som ikke tidligere hadde fått pneumokokkkonjugatvaksine eller hvis tidligere vaksinasjonshistorie er ukjent, kan motta PCV20 alene eller 15-valent pneumokokkkonjugatvaksine (PCV15) i serie med PPSV23. 19. oktober 2022 oppdaterte ACIP den tidligere anbefalingen, og anbefalte at voksne som tidligere har fått PCV13 bør få enten en dose av PCV20 eller PPSV23.

Som en betingelse for den akselererte godkjenningen for PCV20 i juni 2021, gjennomfører Pfizer for tiden en bekreftende studie etter godkjenning for å verifisere og beskrive den kliniske fordelen med PCV20 hos voksne ≥65 år (NCT05452941). I mellomtiden vil denne studien evaluere den virkelige vaksineeffektiviteten (VE) til PCV20 mot IPD, PP, lungebetennelse (ACP) og nedre luftveisinfeksjon (LRTI) blant voksne i alderen ≥65 år i Medicare Fee- for-service (FFS) deler A, B og D.

Denne strukturerte sekundære datainnsamlingsstudien er en retrospektiv kohortstudie som bruker Medicare FFS-kravdata for å estimere PCV20 VE i den virkelige verden mot IPD, PP, ACP og LRTI blant voksne i alderen ≥65 år i USA.

Studieanalyser vil bli utført på tidssegmentnivå, hvor PCV20-vaksinasjon er en tidsvarierende eksponering. I dette tidssegmentdesignet kan individer som mottar en PCV20-vaksine i løpet av pasientidentifikasjonsperioden bidra med opptil to tidssegmenter i løpet av oppfølgingsperioden: et PCV20-vaksinert tidssegment og et PCV20-vaksinert tidssegment. Hvert segment vil bli tilskrevet den aktuelle vaksinasjonseksponeringsstatuskohorten.

Personer som ikke mottar en PCV20-vaksine i løpet av pasientidentifikasjonsperioden kan bidra med maksimalt 1 tidssegment til analysen, som vil bli tilskrevet den uvaksinerte PCV20-kohorten. Alle analyser vil bli utført basert på data på tidssegmentnivå.

For PCV20 uvaksinerte tidssegmenter vil individer bli fulgt fra deres uvaksinerte indeksdato til den tidligste av følgende: 1) PCV20-vaksinasjon, 2) PCV13-vaksinasjon, 3) PPSV23-vaksinasjon, 4) PCV15-vaksinasjon, 5) resultat av interesse, 6) utmelding fra Medicare FFS del A eller B, 7) innmelding i Medicare del C, 8) død, eller 9) slutten av studieperioden. For PCV20-vaksinerte tidssegmenter vil individer bli fulgt fra deres PCV20-vaksinerte indeksdato til den tidligste av følgende: 1) PCV13-vaksinasjon, 2) PPSV23-vaksinasjon, 3) PCV15-vaksinasjon, 4) andre PCV20-vaksinasjon, 5) resultat av interesse, 6) utmelding fra Medicare FFS del A eller B, 7) innmelding i Medicare del C, 8) død, eller 9) slutten av studieperioden.

Hovedmålet er å estimere total effektivitet av PCV20-vaksinen mot tre utfallshendelser - først IPD, PP og ACP på grunn av en hvilken som helst serotype - blant voksne i alderen ≥ 65 år.

Det sekundære målet fokuserer på å estimere total VE og absolutt forskjell i forekomst av PCV20 mot LRTI og subgruppe VE og absolutt forskjell i forekomst stratifisert etter aldersgrupper og risikogrupper. Dette vil innebære å sammenligne tiden-til-hendelse for LRTI mellom vaksinerte og uvaksinerte ved å bruke lignende metoder som beskrevet for det primære resultatet.