Badanie mające na celu sprawdzenie skuteczności szczepionki Prevnar 20 w leczeniu zapalenia płuc u osób w wieku 65 lat i starszych

Pozaszpitalne zapalenie płuc (CAP) to zapalenie płuc nabyte poza szpitalem lub w ciągu pierwszych 48 godzin hospitalizacji. Jest to jedna z najczęstszych przyczyn hospitalizacji w USA – aż 10% pacjentów wymaga hospitalizacji i jest główną przyczyną zgonów związanych z chorobami zakaźnymi w USA. Streptococcus pneumoniae pozostaje wiodącą bakteryjną przyczyną PZPR, chociaż w wyniku szczepień jego częstość występowania spadła z biegiem czasu. Streptococcus pneumoniae jest również odpowiedzialny za inwazyjną chorobę pneumokokową (IPD).

W 2014 roku Komitet Doradczy ds. Praktyk Szczepień (ACIP) zalecił rutynowe stosowanie 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (PCV13) w serii z PPSV23 u wszystkich dorosłych w wieku ≥ 65 lat w oparciu o dowody potwierdzające bezpieczeństwo i skuteczność PCV13 przeciwko PCV13. IChP i zapalenie płuc w tej grupie wiekowej. 20-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom (PCV20) o wyższej wartościowości opiera się na szczepionce PCV13 i zawiera siedem dodatkowych serotypów powodujących chorobę pneumokokową. W dniu 20 października 2021 r. ACIP zaleciła, aby osoby dorosłe w wieku ≥ 65 lat, które nie otrzymały wcześniej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom lub których historia szczepień nie jest znana, mogły otrzymać samą PCV20 lub 15-walentną skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom (PCV15) w serii z PPSV23. W dniu 19 października 2022 r. ACIP zaktualizowało poprzednie zalecenie, zalecając, aby dorośli, którzy wcześniej otrzymali PCV13, otrzymali dawkę PCV20 lub PPSV23.

Warunkiem przyspieszonego zatwierdzenia szczepionki PCV20 w czerwcu 2021 r. jest obecnie prowadzenie przez firmę Pfizer badania potwierdzającego po zatwierdzeniu szczepionki w celu sprawdzenia i opisania korzyści klinicznych szczepionki PCV20 u osób dorosłych w wieku ≥ 65 lat (NCT05452941). W międzyczasie badanie to oceni rzeczywistą skuteczność szczepionki PCV20 przeciwko IChP, PP, zapaleniu płuc ze wszystkich przyczyn (ACP) i zakażeniom dolnych dróg oddechowych (LRTI) wśród dorosłych w wieku ≥ 65 lat objętych opłatą Medicare- do serwisu (FFS) Części A, B i D.

To ustrukturyzowane badanie polegające na gromadzeniu danych wtórnych jest retrospektywnym badaniem kohortowym, w którym wykorzystuje się dane z roszczeń Medicare FFS w celu oszacowania rzeczywistego zakażenia PCV20 VE przeciwko IPD, PP, ACP i LRTI wśród dorosłych w wieku ≥ 65 lat w USA.

Analizy badania zostaną przeprowadzone na poziomie segmentu czasowego, w którym szczepienie PCV20 jest ekspozycją zmienną w czasie. W tym modelu segmentów czasowych osoby, które otrzymały szczepionkę PCV20 w okresie identyfikacji pacjenta, mogą wnieść do dwóch segmentów czasowych w okresie obserwacji: segment czasowy nieszczepiony PCV20 i segment czasowy zaszczepiony PCV20. Każdy segment zostanie przypisany do odpowiedniej kohorty statusu narażenia na szczepienie.

Osoby, które nie otrzymały szczepionki PCV20 w okresie identyfikacji pacjenta, mogą wnieść do analizy maksymalnie 1 segment czasowy, który zostanie przypisany do kohorty nieszczepionych PCV20. Wszystkie analizy będą prowadzone w oparciu o dane na poziomie segmentów czasowych.

W przypadku segmentów czasowych nieszczepionych PCV20 osoby będą obserwowane od daty indeksowej nieszczepionych osób do najwcześniejszego z poniższych: 1) szczepienie PCV20, 2) szczepienie PCV13, 3) szczepienie PPSV23, 4) szczepienie PCV15, 5) wynik zainteresowania, 6) wyrejestrowanie z Medicare FFS Części A lub B, 7) zapisanie się do Medicare Część C, 8) śmierć lub 9) zakończenie okresu studiów. W przypadku segmentów czasowych zaszczepionych PCV20 osoby będą obserwowane od daty indeksowej zaszczepienia PCV20 do najwcześniejszego z poniższych: 1) szczepienie PCV13, 2) szczepienie PPSV23, 3) szczepienie PCV15, 4) drugie szczepienie PCV20, 5) wynik zainteresowania, 6) wypisanie się z Medicare FFS Część A lub B, 7) rejestracja do Medicare Część C, 8) śmierć lub 9) zakończenie okres studiów.

Głównym celem jest ocena ogólnej skuteczności szczepionki PCV20 w odniesieniu do trzech zdarzeń końcowych – pierwszego IPD, PP i ACP ze względu na dowolny serotyp – wśród dorosłych w wieku ≥ 65 lat.

Cel drugorzędny skupia się na oszacowaniu całkowitego VE i bezwzględnej różnicy w częstości występowania PCV20 w porównaniu z LRTI i podgrupą VE oraz bezwzględnej różnicy w częstości występowania stratyfikowanej według grup wiekowych i grup ryzyka. Będzie to obejmować porównanie czasu do wystąpienia LRTI u osób zaszczepionych i nieszczepionych, przy użyciu podobnych metod, jak opisano dla pierwotnego wyniku.