Un estudio para conocer qué tan bien funciona la vacuna Prevnar 20 para la neumonía en personas de 65 años o más

La neumonía adquirida en la comunidad (NAC) es la neumonía adquirida fuera del hospital o dentro de las primeras 48 horas de la hospitalización. Es una de las razones más comunes de hospitalización en los EE. UU., donde hasta el 10% de los pacientes requieren hospitalización y es la principal causa de muerte relacionada con enfermedades infecciosas en los EE. UU. Streptococcus pneumoniae sigue siendo la principal causa bacteriana de NAC, aunque su incidencia ha disminuido con el tiempo debido a la vacunación. Streptococcus pneumoniae también es responsable de la enfermedad neumocócica invasiva (ENI).

En 2014, el Comité Asesor en Prácticas de Inmunización (ACIP) recomendó el uso rutinario de la vacuna neumocócica conjugada de 13 valencias (PCV13) en serie con PPSV23 para todos los adultos de ≥65 años, basándose en la evidencia de la seguridad y eficacia de la PCV13 contra las vacunas tipo PCV13. ENI y neumonía en este grupo de edad. Una vacuna antineumocócica conjugada de 20 valencias (PCV20) de mayor valencia se basa en la vacuna PCV13 e incluye siete serotipos adicionales que causan la enfermedad neumocócica. El 20 de octubre de 2021, el ACIP recomendó que los adultos ≥65 años, que no hayan recibido previamente la vacuna neumocócica conjugada o cuyo historial de vacunación anterior se desconozca, puedan recibir PCV20 sola o la vacuna neumocócica conjugada 15 valente (PCV15) en serie con PPSV23. El 19 de octubre de 2022, el ACIP actualizó la recomendación anterior, recomendando que los adultos que hayan recibido previamente PCV13 reciban una dosis de PCV20 o PPSV23.

Como condición para la aprobación acelerada de la PCV20 en junio de 2021, Pfizer está realizando actualmente un estudio confirmatorio posterior a la aprobación para verificar y describir el beneficio clínico de la PCV20 en adultos ≥65 años (NCT05452941). Mientras tanto, este estudio evaluará la eficacia de la vacuna (VE) en el mundo real de PCV20 contra ENI, PP, neumonía por todas las causas (ACP) e infección del tracto respiratorio inferior (LRTI) entre adultos de ≥65 años en Medicare. para servicio (FFS) Partes A, B y D.

Este estudio de recopilación de datos secundarios estructurados es un estudio de cohorte retrospectivo que utiliza datos de reclamaciones de Medicare FFS para estimar la VE de PCV20 en el mundo real frente a IPD, PP, ACP y LRTI entre adultos de ≥65 años en los EE. UU.

Los análisis del estudio se realizarán a nivel de segmento de tiempo, donde la vacunación PCV20 es una exposición que varía en el tiempo. En este diseño de segmentos de tiempo, las personas que reciben una vacuna PCV20 durante el período de identificación del paciente pueden contribuir con hasta dos segmentos de tiempo durante el período de seguimiento: un segmento de tiempo sin vacunar con PCV20 y un segmento de tiempo con vacunados con PCV20. Cada segmento se atribuirá a la cohorte de estado de exposición a la vacunación adecuada.

Las personas que no reciben la vacuna PCV20 durante el período de identificación del paciente pueden contribuir con un máximo de 1 segmento de tiempo al análisis, que se atribuirá a la cohorte no vacunada con PCV20. Todos los análisis se realizarán en base a datos a nivel de segmento de tiempo.

Para los segmentos de tiempo no vacunados con PCV20, se hará un seguimiento de las personas desde su fecha índice sin vacunar hasta lo primero de lo siguiente: 1) vacunación con PCV20, 2) vacunación con PCV13, 3) vacunación con PPSV23, 4) vacunación con PCV15, 5) resultado de interés, 6) cancelación de la inscripción en Medicare FFS Partes A o B, 7) inscripción en la Parte C de Medicare, 8) fallecimiento o 9) fin del período de estudio. Para los segmentos de tiempo vacunados con PCV20, se hará un seguimiento de las personas desde la fecha índice de vacunación con PCV20 hasta lo primero de lo siguiente: 1) vacunación con PCV13, 2) vacunación con PPSV23, 3) vacunación con PCV15, 4) segunda vacunación con PCV20, 5) resultado de interés, 6) cancelación de la inscripción en Medicare FFS Partes A o B, 7) inscripción en la Parte C de Medicare, 8) fallecimiento o 9) fin del período de estudio.

El objetivo principal es estimar la eficacia general de la vacuna PCV20 contra tres eventos de resultado (primero ENI, PP y ACP debido a cualquier serotipo) entre adultos ≥ 65 años.

El objetivo secundario se centra en estimar la VE general y la diferencia absoluta en la incidencia de PCV20 frente a LRTI y la VE del subgrupo y la diferencia absoluta en la incidencia estratificada por grupos de edad y grupos de riesgo. Esto implicará comparar el tiempo transcurrido hasta el evento de LRTI entre los vacunados y los no vacunados utilizando métodos similares a los descritos para el resultado primario.