Исследование, призванное узнать, насколько хорошо действует вакцина Превнар 20 при пневмонии у людей 65 лет и старше

Внебольничная пневмония (ВП) — это пневмония, приобретенная вне больницы или в течение первых 48 часов после госпитализации. Это одна из наиболее частых причин госпитализации в США: до 10% пациентов нуждаются в госпитализации, и это основная причина смертности, связанной с инфекционными заболеваниями, в США. Streptococcus pneumoniae остается ведущей бактериальной причиной ВП, хотя заболеваемость ею со временем снизилась благодаря вакцинации. Streptococcus pneumoniae также является причиной инвазивной пневмококковой инфекции (ИПЗ).

В 2014 году Консультативный комитет по практике иммунизации (ACIP) рекомендовал рутинное использование 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины (PCV13) последовательно с PPSV23 для всех взрослых в возрасте ≥65 лет на основании доказательств безопасности и эффективности PCV13 против типа PCV13. ИПЗ и пневмония в этой возрастной группе. 20-валентная конъюгированная пневмококковая вакцина с более высокой валентностью (PCV20) основана на вакцине PCV13 и включает семь дополнительных серотипов, вызывающих пневмококковую болезнь. 20 октября 2021 г. ACIP рекомендовал взрослым в возрасте ≥65 лет, которые ранее не получали пневмококковую конъюгированную вакцину или чья предыдущая история вакцинации неизвестна, получить только PCV20 или 15-валентную пневмококковую конъюгированную вакцину (PCV15) в серии с PPSV23. 19 октября 2022 г. ACIP обновил предыдущую рекомендацию, рекомендуя взрослым, ранее получившим PCV13, получить дозу PCV20 или PPSV23.

В качестве условия ускоренного одобрения ПКВ20 в июне 2021 года компания Pfizer в настоящее время проводит подтверждающее исследование после одобрения для проверки и описания клинической пользы ПКВ20 у взрослых ≥65 лет (NCT05452941). Тем временем в этом исследовании будет оценена реальная эффективность вакцины (VE) ЦВС-20 против ИПЗ, ПП, пневмонии всех причин (АКП) и инфекции нижних дыхательных путей (ИНДП) среди взрослых в возрасте ≥65 лет, получающих платную медицинскую помощь. для обслуживания (FFS), части A, B и D.

Это структурированное исследование по сбору вторичных данных представляет собой ретроспективное когортное исследование с использованием данных заявлений Medicare FFS для оценки реальных случаев ЦВС-20 в отношении ИПЗ, ПП, АКП и ИНДП среди взрослых в возрасте ≥65 лет в США.

Анализ исследования будет проводиться на уровне временного сегмента, где воздействие вакцинации против ЦВС-20 меняется во времени. При таком временном сегментном подходе лица, получившие вакцину ЦВС-20 в период идентификации пациента, могут участвовать в двух временных сегментах в течение периода наблюдения: временной сегмент невакцинированных ЦВС20 и временной сегмент вакцинированных ЦВС20. Каждый сегмент будет отнесен к соответствующей когорте статуса воздействия вакцинации.

Лица, не получившие вакцину ЦВС-20 в течение периода идентификации пациента, могут внести в анализ максимум 1 временной сегмент, который будет отнесен к когорте, не вакцинированной ЦВС-20. Весь анализ будет проводиться на основе данных на уровне временных сегментов.

В течение временных сегментов, не привитых против ЦВС-20, за лицами будут наблюдать с даты их невакцинации до самого раннего из следующих событий: 1) вакцинация против ЦВС-20, 2) вакцинация против ЦВС-13, 3) вакцинация против ППС-23, 4) вакцинация против ЦВС-15, 5) интересующий результат, 6) выход из программы Medicare FFS, части A или B, 7) участие в программе Medicare, часть C, 8) смерть или 9) окончание периода обучения. В течение временных сегментов вакцинации против ЦВС-20 за лицами будут наблюдать с индексной даты вакцинации против ЦВС-20 до самого раннего из следующих событий: 1) вакцинация против ЦВС-13, 2) вакцинация против PPSV23, 3) вакцинация против ЦВС-15, 4) вторая вакцинация против ЦВС-20, 5) интересующий результат, 6) выход из программы Medicare FFS, части A или B, 7) включение в программу Medicare, часть C, 8) смерть или 9) окончание периода обучения.

Основная цель – оценить общую эффективность вакцины ЦВС20 против трех исходов – первого ИПИ, ПП и АКП, вызванных любым серотипом – среди взрослых в возрасте ≥ 65 лет.

Вторичная цель направлена ​​на оценку общей ВЭ и абсолютной разницы в заболеваемости ЦВС-20 по сравнению с ИНДП и ВЭ в подгруппах, а также абсолютной разницы в заболеваемости, стратифицированной по возрастным группам и группам риска. Это будет включать сравнение времени до события ИНДП у вакцинированных и невакцинированных с использованием аналогичных методов, описанных для первичного результата.