En undersøgelse for at lære om, hvor godt Prevnar 20-vaccinen virker mod lungebetændelse hos mennesker, der er 65 år og ældre

Community-acquired pneumonia (CAP) er lungebetændelse erhvervet uden for et hospital eller inden for de første 48 timer efter indlæggelse. Det er en af ​​de mest almindelige årsager til hospitalsindlæggelse i USA, hvor op til 10 % af patienterne har behov for hospitalsindlæggelse og er den førende årsag til infektionssygdomsrelateret død i USA. Streptococcus pneumoniae er fortsat den førende bakterielle årsag til CAP, selvom forekomsten er faldet over tid på grund af vaccination. Streptococcus pneumoniae er også ansvarlig for invasiv pneumokoksygdom (IPD).

I 2014 anbefalede den rådgivende komité for immuniseringspraksis (ACIP) rutinemæssig brug af den 13-valente pneumokokkonjugatvaccine (PCV13) i serie med PPSV23 til alle voksne i alderen ≥65 år baseret på dokumentation for PCV13s sikkerhed og effekt mod PCV13-typen IPD og lungebetændelse i denne aldersgruppe. En højere valens, 20-valent pneumokokkonjugatvaccine (PCV20) bygger på PCV13-vaccinen og inkluderer syv yderligere serotyper, der forårsager pneumokoksygdom. Den 20. oktober 2021 anbefalede ACIP, at voksne ≥65 år, som ikke tidligere havde modtaget pneumokokkonjugatvaccine, eller hvis tidligere vaccinationshistorie er ukendt, kan modtage PCV20 alene eller 15-valent pneumokokkonjugatvaccine (PCV15) i serie med PPSV23. Den 19. oktober 2022 opdaterede ACIP den tidligere anbefaling og anbefalede, at voksne, der tidligere har modtaget PCV13, skal modtage enten en dosis af PCV20 eller PPSV23.

Som en betingelse for den fremskyndede godkendelse af PCV20 i juni 2021 udfører Pfizer i øjeblikket en bekræftende undersøgelse efter godkendelse for at verificere og beskrive den kliniske fordel ved PCV20 hos voksne ≥65 år (NCT05452941). I mellemtiden vil denne undersøgelse evaluere den virkelige verden vaccineeffektivitet (VE) af PCV20 mod IPD, PP, lungebetændelse af alle årsager (ACP) og Lower Respiratory Tract Infection (LRTI) blandt voksne i alderen ≥65 år i Medicare Fee- for-Service (FFS) del A, B og D.

Dette strukturerede sekundære dataindsamlingsstudie er et retrospektivt kohortestudie, der bruger Medicare FFS-kravsdata til at estimere den virkelige verden PCV20 VE mod IPD, PP, ACP og LRTI blandt voksne i alderen ≥65 år i USA.

Studieanalyser vil blive udført på tidssegmentniveau, hvor PCV20-vaccination er en tidsvarierende eksponering. I dette tidssegmentdesign kan personer, der modtager en PCV20-vaccine i patientidentifikationsperioden, bidrage med op til to tidssegmenter under opfølgningsperioden: et PCV20-uvaccineret tidssegment og et PCV20-vaccineret tidssegment. Hvert segment vil blive tilskrevet den relevante vaccinationseksponeringsstatuskohorte.

Personer, der ikke modtager en PCV20-vaccine i patientidentifikationsperioden, kan maksimalt bidrage med 1 tidssegment til analysen, som vil blive tilskrevet den uvaccinerede PCV20-kohorte. Alle analyser vil blive udført baseret på data på tidssegmentniveau.

For PCV20 uvaccinerede tidssegmenter vil individer blive fulgt fra deres uvaccinerede indeksdato indtil den tidligste af følgende: 1) PCV20-vaccination, 2) PCV13-vaccination, 3) PPSV23-vaccination, 4) PCV15-vaccination, 5) resultat af interesse, 6) framelding fra Medicare FFS Del A eller B, 7) tilmelding til Medicare Part C, 8) død eller 9) afslutning af undersøgelsesperioden. For PCV20-vaccinerede tidssegmenter vil individer blive fulgt fra deres PCV20-vaccinerede indeksdato indtil den tidligste af følgende: 1) PCV13-vaccination, 2) PPSV23-vaccination, 3) PCV15-vaccination, 4) anden PCV20-vaccination, 5) resultat af interesse, 6) framelding fra Medicare FFS del A eller B, 7) tilmelding til Medicare del C, 8) død eller 9) afslutning af undersøgelsesperioden.

Det primære mål er at estimere den samlede effektivitet af PCV20-vaccinen mod tre udfaldshændelser - først IPD, PP og ACP på grund af enhver serotype - blandt voksne i alderen ≥ 65 år.

Det sekundære mål fokuserer på at estimere den overordnede VE og den absolutte forskel i incidens af PCV20 mod LRTI og subgruppe VE og den absolutte forskel i incidens stratificeret efter aldersgrupper og risikogrupper. Dette vil involvere at sammenligne tiden til hændelse for LRTI mellem de vaccinerede og ikke-vaccinerede ved hjælp af lignende metoder som beskrevet for det primære resultat.