En studie för att lära sig om hur väl Prevnar 20-vaccinet fungerar för lunginflammation hos personer som är 65 år och äldre

Community-acquired pneumonia (CAP) är lunginflammation som förvärvats utanför ett sjukhus eller inom de första 48 timmarna efter sjukhusvistelse. Det är en av de vanligaste orsakerna till sjukhusvistelse i USA, med upp till 10 % av patienterna som behöver sjukhusvård och är den vanligaste orsaken till infektionssjukdomsrelaterad död i USA. Streptococcus pneumoniae är fortfarande den ledande bakteriella orsaken till CAP, även om dess förekomst har minskat över tiden på grund av vaccination. Streptococcus pneumoniae är också ansvarig för invasiv pneumokocksjukdom (IPD).

År 2014 rekommenderade Advisory Committee in Immunization Practices (ACIP) rutinmässig användning av det 13-valenta pneumokockkonjugatvaccinet (PCV13) i serie med PPSV23 för alla vuxna ≥65 år baserat på bevis för PCV13:s säkerhet och effekt mot PCV13-typ IPD och lunginflammation i denna åldersgrupp. Ett högre valens, 20-valent pneumokockkonjugatvaccin (PCV20) bygger på PCV13-vaccinet och inkluderar ytterligare sju serotyper som orsakar pneumokocksjukdom. Den 20 oktober 2021 rekommenderade ACIP att vuxna ≥65 år, som inte tidigare fått pneumokockkonjugatvaccin eller vars tidigare vaccinationshistorik är okänd, kan få PCV20 enbart eller 15-valent pneumokockkonjugatvaccin (PCV15) i serie med PPSV23. Den 19 oktober 2022 uppdaterade ACIP den tidigare rekommendationen och rekommenderade att vuxna som tidigare har fått PCV13 ska få antingen en dos av PCV20 eller PPSV23.

Som ett villkor för det accelererade godkännandet av PCV20 i juni 2021 genomför Pfizer för närvarande en bekräftande studie efter godkännandet för att verifiera och beskriva den kliniska nyttan av PCV20 hos vuxna ≥65 år (NCT05452941). Under tiden kommer denna studie att utvärdera den verkliga vaccineffektiviteten (VE) av PCV20 mot IPD, PP, all-cause pneumonia (ACP) och Lower Respiratory Tract Infection (LRTI) bland vuxna ≥65 år i Medicare Fee- for-Service (FFS) Delarna A, B och D.

Denna strukturerade sekundära datainsamlingsstudie är en retrospektiv kohortstudie som använder Medicare FFS-påståendedata för att uppskatta verkliga PCV20 VE mot IPD, PP, ACP och LRTI bland vuxna ≥65 år i USA.

Studieanalyser kommer att genomföras på tidssegmentsnivå, där PCV20-vaccination är en tidsvarierande exponering. I denna tidssegmentdesign kan individer som får ett PCV20-vaccin under patientidentifikationsperioden bidra med upp till två tidssegment under uppföljningsperioden: ett PCV20-vaccinerat tidssegment och ett PCV20-vaccinerat tidssegment. Varje segment kommer att tillskrivas lämplig vaccinationsexponeringsstatuskohort.

Individer som inte får ett PCV20-vaccin under patientidentifikationsperioden kan bidra med maximalt 1 tidssegment till analysen, vilket kommer att tillskrivas den ovaccinerade PCV20-kohorten. Alla analyser kommer att utföras baserat på data på tidssegmentnivå.

För PCV20 ovaccinerade tidssegment kommer individer att följas från deras ovaccinerade indexdatum till det tidigaste av följande: 1) PCV20-vaccination, 2) PCV13-vaccination, 3) PPSV23-vaccination, 4) PCV15-vaccination, 5) resultat av intresse, 6) avskrivning från Medicare FFS Part A eller B, 7) inskrivning i Medicare Part C, 8) död eller 9) slutet av studieperioden. För PCV20-vaccinerade tidssegment kommer individer att följas från deras PCV20-vaccinerade indexdatum till det tidigaste av följande: 1) PCV13-vaccination, 2) PPSV23-vaccination, 3) PCV15-vaccination, 4) andra PCV20-vaccination, 5) resultat av intresse, 6) avregistrering från Medicare FFS Part A eller B, 7) inskrivning i Medicare Part C, 8) död eller 9) slutet av studieperioden.

Det primära målet är att uppskatta den totala effektiviteten av PCV20-vaccinet mot tre utfallshändelser - först IPD, PP och ACP beroende på vilken serotyp som helst - bland vuxna ≥ 65 år.

Det sekundära målet fokuserar på att uppskatta den totala VE och absoluta skillnaden i incidens av PCV20 mot LRTI och subgrupp VE och absolut skillnad i incidens stratifierad efter åldersgrupper och riskgrupper. Detta kommer att innebära att jämföra tiden till händelse för LRTI mellan de vaccinerade och ovaccinerade med hjälp av liknande metoder som beskrivits för det primära resultatet.