Eine Studie, um herauszufinden, wie gut der Impfstoff Prevnar 20 bei Lungenentzündung bei Menschen ab 65 Jahren wirkt
Reale Wirksamkeit des 20-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs (PCV20) bei Medicare-Leistungsempfängern im Alter von ≥65 Jahren in den Vereinigten Staaten
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie gut der Impfstoff Prevnar 20 (PCV20) invasive Pneumokokken-Erkrankungen (eine Gruppe schwerer Infektionen, die durch ein Bakterium namens Streptococcus pneumoniae verursacht werden) und Pneumokokken-Pneumonie (eine bakterielle Lungenerkrankung, die durch den Keim Streptococcus pneumoniae verursacht wird) stoppt ), Lungenentzündung jeglicher Ursache (Lungenentzündung, die durch einen beliebigen Keim, einschließlich Bakterien, einem Virus oder einem anderen Krankheitserreger, verursacht wird Pilz) und eine Infektion der unteren Atemwege (Infektion der unteren Atemwege in der Lunge) bei Menschen ab 65 Jahren.
Diese Studie wird eine Datenbank von Personen verwenden, die über eine Medicare-Versicherung verfügen, wobei Namen und andere identifizierende Informationen entfernt werden. An dieser Studie werden Personen teilnehmen, die:
- 65 Jahre und älter sind,
- in einem der 50 Vereinigten Staaten oder Washington DC leben und
- sind für mindestens ein Jahr bei Medicare Fee-for-Service Teil A und B angemeldet.
Die Studie verwendet Daten, die bereits gesammelt werden, und es werden in der Studie keine Behandlungen oder Impfungen durchgeführt.
Personen, auf die die obige Beschreibung zutrifft, werden in der Medicare-Datenbank etwa zwei Jahre lang verfolgt. Ihre Informationen werden überprüft, um festzustellen, ob sie gegen Lungenentzündung geimpft waren oder bestimmte gesundheitliche Ereignisse wie Lungenentzündung oder eine Infektion der unteren Atemwege hatten.
Die Erfahrungen von Menschen, die Prevnar 20 erhalten haben, werden mit den Erfahrungen von Menschen verglichen, die den Impfstoff nicht erhalten haben. Dies wird dazu beitragen, zu zeigen, wie gut Prevnar 20 invasive Pneumokokken-Erkrankungen, Pneumokokken-Pneumonien, Lungenentzündungen jeglicher Ursache und Infektionen der unteren Atemwege stoppt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine ambulant erworbene Pneumonie (CAP) ist eine Lungenentzündung, die außerhalb eines Krankenhauses oder innerhalb der ersten 48 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt erworben wird. Es ist einer der häufigsten Gründe für einen Krankenhausaufenthalt in den USA, wobei bis zu 10 % der Patienten einen Krankenhausaufenthalt benötigen, und ist die häufigste Todesursache im Zusammenhang mit Infektionskrankheiten in den USA. Streptococcus pneumoniae ist nach wie vor der häufigste bakterielle Erreger der CAP, obwohl seine Inzidenz im Laufe der Zeit aufgrund der Impfung zurückgegangen ist. Streptococcus pneumoniae ist auch für die invasive Pneumokokken-Erkrankung (IPD) verantwortlich.
Im Jahr 2014 empfahl das Advisory Committee in Immunization Practices (ACIP) die routinemäßige Anwendung des 13-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs (PCV13) in Serie mit PPSV23 für alle Erwachsenen ab 65 Jahren, basierend auf dem Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von PCV13 gegen PCV13-Typ IPD und Lungenentzündung in dieser Altersgruppe. Ein höherwertiger, 20-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV20) baut auf dem PCV13-Impfstoff auf und umfasst sieben zusätzliche Serotypen, die Pneumokokkenerkrankungen verursachen. Am 20. Oktober 2021 empfahl das ACIP, dass Erwachsene ≥ 65 Jahre, die zuvor noch keinen Pneumokokken-Konjugatimpfstoff erhalten hatten oder deren vorherige Impfgeschichte unbekannt ist, PCV20 allein oder einen 15-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV15) in Serie mit PPSV23 erhalten können. Am 19. Oktober 2022 aktualisierte das ACIP die vorherige Empfehlung und empfahl, dass Erwachsene, die zuvor PCV13 erhalten hatten, entweder eine Dosis PCV20 oder PPSV23 erhalten sollten.
Als Voraussetzung für die beschleunigte Zulassung von PCV20 im Juni 2021 führt Pfizer derzeit eine Bestätigungsstudie nach der Zulassung durch, um den klinischen Nutzen von PCV20 bei Erwachsenen ≥65 Jahren zu überprüfen und zu beschreiben (NCT05452941). In der Zwischenzeit wird diese Studie die reale Impfstoffwirksamkeit (VE) von PCV20 gegen IPD, PP, Pneumonie jeglicher Ursache (ACP) und Infektionen der unteren Atemwege (LRTI) bei Erwachsenen im Alter von ≥ 65 Jahren in Medicare-Gebühr bewerten. for-Service (FFS) Teile A, B und D.
Bei dieser strukturierten sekundären Datenerhebungsstudie handelt es sich um eine retrospektive Kohortenstudie, die Medicare-FFS-Antragsdaten verwendet, um den realen PCV20-VE-Wert im Vergleich zu IPD, PP, ACP und LRTI bei Erwachsenen im Alter von ≥ 65 Jahren in den USA abzuschätzen.
Studienanalysen werden auf Zeitsegmentebene durchgeführt, wobei die PCV20-Impfung eine zeitlich variierende Exposition darstellt. In diesem Zeitabschnittsdesign können Personen, die während der Patientenidentifizierungsphase einen PCV20-Impfstoff erhalten, während der Nachbeobachtungszeit bis zu zwei Zeitabschnitte beisteuern: einen Zeitabschnitt für ungeimpfte PCV20-Patienten und einen Zeitabschnitt für geimpfte PCV20-Patienten. Jedes Segment wird der entsprechenden Kohorte mit dem Impfexpositionsstatus zugeordnet.
Personen, die während des Patientenidentifizierungszeitraums keinen PCV20-Impfstoff erhalten, können maximal einen Zeitabschnitt zur Analyse beitragen, der der Kohorte der ungeimpften PCV20-Patienten zugeordnet wird. Alle Analysen werden auf der Grundlage von Daten auf Zeitsegmentebene durchgeführt.
Für nicht geimpfte PCV20-Zeitabschnitte werden Personen ab ihrem ungeimpften Indexdatum bis zum frühesten der folgenden Ereignisse beobachtet: 1) PCV20-Impfung, 2) PCV13-Impfung, 3) PPSV23-Impfung, 4) PCV15-Impfung, 5) interessierendes Ergebnis, 6) Abmeldung von Medicare FFS Teil A oder B, 7) Anmeldung bei Medicare Teil C, 8) Tod oder 9) Ende des Studienzeit. In den Zeitabschnitten der PCV20-Impfung werden die Personen vom Indexdatum der PCV20-Impfung bis zum frühesten der folgenden Ereignisse beobachtet: 1) PCV13-Impfung, 2) PPSV23-Impfung, 3) PCV15-Impfung, 4) zweite PCV20-Impfung, 5) interessierendes Ergebnis, 6) Abmeldung von Medicare FFS Teil A oder B, 7) Anmeldung bei Medicare Teil C, 8) Tod oder 9) Ende der Studienzeit.
Das Hauptziel besteht darin, die Gesamtwirksamkeit des PCV20-Impfstoffs gegen drei Ergebnisereignisse – erste IPD, PP und ACP aufgrund eines Serotyps – bei Erwachsenen im Alter von ≥ 65 Jahren abzuschätzen.
Das sekundäre Ziel konzentriert sich auf die Schätzung der Gesamt-VE und des absoluten Unterschieds in der Inzidenz von PCV20 gegenüber LRTI und Untergruppen-VE sowie dem absoluten Unterschied in der Inzidenz, geschichtet nach Altersgruppen und Risikogruppen. Dazu gehört der Vergleich der Zeit bis zum Auftreten von LRTI zwischen Geimpften und Ungeimpften unter Verwendung ähnlicher Methoden wie für den primären Endpunkt beschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
- Pfizer United States
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Patienten aus der Medicare-Datenbank, die in die Analyse einbezogen werden sollen, müssen sein:
- 65 Jahre oder älter am 28.01.22 (Datum der 20-wertigen Pneumokokken-Konjugatimpfung (PCV20))
- Wohnsitz in einem der 50 US-Bundesstaaten oder Washington DC
- 365 Tage vor dem Indexdatum kontinuierlich für die Medicare-Gebühr für die Serviceteile A und B angemeldet sein, wobei Lücken von bis zu 45 Tagen zulässig sind (Basiszeitraum).
Patienten aus der Medicare-Datenbank werden von der Analyse ausgeschlossen, wenn:
- Es liegt eine Sterbeurkunde vor dem Indexdatum vor
- Der Patient wurde zu irgendeinem Zeitpunkt zwischen dem 28. Januar 22 und dem Indexdatum in Medicare Teil C aufgenommen
- Der Patient erhielt PCV20 vor dem 01.07.22 oder der Patient erhielt PCV15 vor dem Indexdatum
Wenn der Patient den Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (PPSV23) innerhalb von 2 Jahren vor dem Indexdatum erhalten hat, wird der entsprechende Zeitabschnitt (d. h. 2 Jahre vor dem Indexdatum) ausgeschlossen.
Wenn der Patient PCV13 innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Indexdatum erhalten hat, wird der entsprechende Zeitabschnitt (dh 5 Jahre vor dem Indexdatum) ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
PCV20-geimpft
Im Alter von ≥ 65 Jahren und während des Studienidentifikationszeitraums mit PCV20 geimpft
|
|
PCV20 Ungeimpft
Im Alter von ≥ 65 Jahren und während des Studienidentifizierungszeitraums nicht mit PCV20 geimpft
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewichtete Wirksamkeit des PCV20-Impfstoffs (VE) gegen invasive Pneumokokken-Erkrankungen (IPD)
Zeitfenster: Zeit bis zur Pneumokokken-Impfung, Abmeldung von Medicare FFS Teil A oder B, Anmeldung bei Medicare Teil C, Tod oder IPD bis zu 24 Monate
|
Vorhandensein von ICD-10-CM-Codes (International Classification of Diseases, Tenth Revision, Clinical Modification) (1 stationärer oder 1 ambulanter Patient in jeder diagnostischen Position), die IPD repräsentieren
|
Zeit bis zur Pneumokokken-Impfung, Abmeldung von Medicare FFS Teil A oder B, Anmeldung bei Medicare Teil C, Tod oder IPD bis zu 24 Monate
|
|
Gewichtetes PCV20 VE gegen Pneumokokken-Pneumonie (PP)
Zeitfenster: Zeit bis zur Pneumokokken-Impfung, Abmeldung von Medicare FFS Teil A oder B, Anmeldung bei Medicare Teil C, Tod oder PP bis zu 24 Monate
|
ICD-10-CM-Codes (1 stationärer oder 1 ambulanter Patient in jeder diagnostischen Position), die PP darstellen
|
Zeit bis zur Pneumokokken-Impfung, Abmeldung von Medicare FFS Teil A oder B, Anmeldung bei Medicare Teil C, Tod oder PP bis zu 24 Monate
|
|
Absoluter Unterschied in der PP-Inzidenz je nach PCV20-Impfstatus
Zeitfenster: Zeit bis zur Pneumokokken-Impfung, Abmeldung von Medicare FFS Teil A oder B, Anmeldung bei Medicare Teil C, Tod oder PP bis zu 24 Monate
|
ICD-10-CM-Codes (1 stationärer oder 1 ambulanter Patient in jeder diagnostischen Position), die PP darstellen
|
Zeit bis zur Pneumokokken-Impfung, Abmeldung von Medicare FFS Teil A oder B, Anmeldung bei Medicare Teil C, Tod oder PP bis zu 24 Monate
|
|
Gewichtetes PCV20 VE gegen Lungenentzündung aller Ursachen (ACP)
Zeitfenster: Zeit bis zur Pneumokokken-Impfung, Abmeldung von Medicare FFS Teil A oder B, Anmeldung bei Medicare Teil C, Tod oder ACP bis zu 24 Monate
|
ICD-10-CM-Codes (1 stationärer oder 1 ambulanter Patient in jeder diagnostischen Position), die ACP repräsentieren
|
Zeit bis zur Pneumokokken-Impfung, Abmeldung von Medicare FFS Teil A oder B, Anmeldung bei Medicare Teil C, Tod oder ACP bis zu 24 Monate
|
|
Absoluter Unterschied in der ACP-Inzidenz je nach PCV20-Impfstatus
Zeitfenster: Zeit bis zur Pneumokokken-Impfung, Abmeldung von Medicare FFS Teil A oder B, Anmeldung bei Medicare Teil C, Tod oder ACP bis zu 24 Monate
|
ICD-10-CM-Codes (1 stationärer oder 1 ambulanter Patient in jeder diagnostischen Position), die ACP repräsentieren
|
Zeit bis zur Pneumokokken-Impfung, Abmeldung von Medicare FFS Teil A oder B, Anmeldung bei Medicare Teil C, Tod oder ACP bis zu 24 Monate
|
|
Absoluter Unterschied in der IPD-Inzidenz je nach PCV20-Impfstatus
Zeitfenster: Zeit bis zur Pneumokokken-Impfung, Abmeldung von Medicare FFS Teil A oder B, Anmeldung bei Medicare Teil C, Tod oder IPD bis zu 24 Monate
|
Vorhandensein von ICD-10-CM-Codes (International Classification of Diseases, Tenth Revision, Clinical Modification) (1 stationärer oder 1 ambulanter Patient in jeder diagnostischen Position), die IPD repräsentieren
|
Zeit bis zur Pneumokokken-Impfung, Abmeldung von Medicare FFS Teil A oder B, Anmeldung bei Medicare Teil C, Tod oder IPD bis zu 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewichtetes PCV20 VE gegen Infektionen der unteren Atemwege (LRTI)
Zeitfenster: Zeit bis zur Pneumokokken-Impfung, Abmeldung von Medicare FFS Teil A oder B, Anmeldung bei Medicare Teil C, Tod oder LRTI bis zu 24 Monate
|
ICD-10-CM-Codes (1 stationärer oder 1 ambulanter Patient in jeder diagnostischen Position), die LRTI repräsentieren
|
Zeit bis zur Pneumokokken-Impfung, Abmeldung von Medicare FFS Teil A oder B, Anmeldung bei Medicare Teil C, Tod oder LRTI bis zu 24 Monate
|
|
Absoluter Unterschied in der Inzidenz von LRTI je nach PCV20-Impfstatus
Zeitfenster: Zeit bis zur Pneumokokken-Impfung, Abmeldung von Medicare FFS Teil A oder B, Anmeldung bei Medicare Teil C, Tod oder LRTI bis zu 24 Monate
|
ICD-10-CM-Codes (1 stationärer oder 1 ambulanter Patient in jeder diagnostischen Position), die LRTI repräsentieren
|
Zeit bis zur Pneumokokken-Impfung, Abmeldung von Medicare FFS Teil A oder B, Anmeldung bei Medicare Teil C, Tod oder LRTI bis zu 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B7471043
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .