リビジョン TKA での CCK と PS の使用
2025年11月13日 更新者：Omar Behery、Rush University Medical Center
再置換術における顆頭拘束と後方安定化関節を比較する前向きランダム化対照試験
この研究は、人工膝関節再置換術を受けた患者の中期生存率を含む、患者満足度および手術結果に対する拘束顆頭ベアリングと後部安定化膝（PS）ベアリングの臨床的影響を比較することを目的としています。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この研究の主な目的は、rTKA後のCCKまたはPSベアリングの間で臨床患者報告の転帰に違いが存在するかどうかを判断することです。
この研究の第二の目的は、初期から中期の追跡調査において、再手術なしでの生存率と、不安定性を含む他の手術合併症の両方のベアリングを比較することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
170
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anne DeBenedetti, MSc
- 電話番号：312-432-2468
- メール：anne.debenedetti@rushortho.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Omary Behery, MD
- 電話番号：630-339-2230
- メール：omar.behery@rushortho.com
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- Rush University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの患者
- 大腿骨コンポーネントと脛骨コンポーネントの両方の再置換術を受けている患者、または PS または CCK ベアリングと互換性のある脛骨コンポーネントを保持した大腿骨コンポーネントのみの再置換術を受けている患者
- 初回の TKA 手術から少なくとも 6 週間経過しており、標準治療の周術期来院時に完全な術前および術後の膝 X 線写真が撮影されている患者（AP/側面および膝蓋骨ビュー）
- 無菌コンポーネントの緩み、冠状または矢状方向の屈曲または伸展の不安定性、コンポーネントのアライメント不良、関節線維症、膝蓋骨のトラッキング異常、人工関節感染症または大腿骨または脛骨コンポーネントの再置換術時の支持面の磨耗のための 1 段階または 2 段階の交換再置換術後の再移植などの適応症で rTKA を受けている患者と示されている。
- 冠状および回転拘束のさまざまな程度のオプションを含む PS および CCK ベアリング オプションを備えた修正全膝関節形成術システムの使用 (制約オプションごとに個別にランダム化される):
- Zimmer Biomet ペルソナ、NexGen、またはヴァンガード
- スミスと甥の軍団
- DJO / イーノヴィス・エンパワー
- ストライカー トライアスロン
- リンクシンフォニー
- デピュイ同調基準:
除外基準:
ヒンジ付きインプラントで rTKA を受けている患者、または rTKA を有する CCK が必要であると術前に決定されている患者、年齢 80 歳以上、または初回 TKA から 6 週間以内に rTKA を必要とする患者、
ベアリング交換のみのための rTKA を受けている患者 rTKA、分離脛骨コンポーネント rTKA
伸筋機構の破壊または側副靱帯機能不全の術前診断がある患者、または術前整形手術前の評価と計画された軟組織カバーが必要な軟組織エンベロープの損傷がある患者。
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：拘束顆 (CCK)
患者が対象基準を満たしたら、手術前に特定の CCK インプラント設計にランダム化されます。
すべての手術は承認された病院または ASC で行われ、割り当てられたコンポーネントが使用されない場合でも、患者は術後も追跡調査され、研究に残ります。
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この介入の患者は CCK ベアリングコンポーネントを受け取ります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ポスタリアスタビライズド (PS) ベアリング
患者が対象基準を満たしたら、手術前に特定の PS インプラント設計にランダム化されます。
すべての手術は承認された病院または ASC で行われ、割り当てられたコンポーネントが使用されない場合でも、患者は術後も追跡調査され、研究に残ります。
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この介入の患者には、PS ベアリング コンポーネントが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床患者が報告した転帰
時間枠：術後6週間
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患者は術前と術後に、完了した標準治療の患者報告結果を尋ねられ、経時的に比較されます。
臨床患者は、膝社会スコア（KSS）で6ポイントの差を検出するための再置換術の結果を報告しました。
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術後6週間
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臨床患者が報告した転帰
時間枠：術後1年
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患者は術前と術後に、患者が報告した転帰を完了した標準治療について尋ねられ、経時的に比較されます。
臨床患者は、膝社会スコア（KSS）で6ポイントの差を検出するための再置換術の結果を報告しました。
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術後1年
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臨床患者が報告した転帰
時間枠：術後2年
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患者は術前と術後に、患者が報告した転帰を完了した標準治療について尋ねられ、経時的に比較されます。
臨床患者は、膝社会スコア（KSS）で6ポイントの差を検出するための再置換術の結果を報告しました。
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術後2年
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臨床患者が報告した転帰
時間枠：術後5年
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患者は術前と術後に、患者が報告した転帰を完了した標準治療について尋ねられ、経時的に比較されます。
臨床患者は、膝社会スコア（KSS）で6ポイントの差を検出するための再置換術の結果を報告しました。
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術後5年
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臨床患者が報告した転帰
時間枠：術後10年
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患者は術前と術後に、患者が報告した転帰を完了した標準治療について尋ねられ、経時的に比較されます。
臨床患者は、膝社会スコア（KSS）で6ポイントの差を検出するための再置換術の結果を報告しました。
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術後10年
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臨床患者が報告した転帰
時間枠：術後20年
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患者は術前と術後に、患者が報告した転帰を完了した標準治療について尋ねられ、経時的に比較されます。
臨床患者は、膝社会スコア（KSS）で6ポイントの差を検出するための再置換術の結果を報告しました。
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術後20年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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報告された臨床転帰 (Koos Jr)
時間枠：術後6週間から20年
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患者は術前と術後に、完了した標準治療の患者報告結果を尋ねられ、経時的に比較されます。
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術後6週間から20年
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時間の経過に伴う可動範囲
時間枠：術前から20年後の術後まで
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患者は再手術前と手術後の複数の時点で膝の可動域（ROM）をチェックされます。
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術前から20年後の術後まで
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報告された臨床転帰 (VR-12)
時間枠：術後6週間、1年、2年、5年、10年、15年、20年
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患者は術前と術後に、完了した標準治療の患者報告結果を尋ねられ、経時的に比較されます。
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術後6週間、1年、2年、5年、10年、15年、20年
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報告された臨床転帰 (忘れられた関節スコア)
時間枠：術後6週間から20年
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患者は術前と術後に、完了した標準治療の患者報告結果を尋ねられ、経時的に比較されます。
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術後6週間から20年
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報告された臨床転帰 (EQ-5D-3L)
時間枠：術後6週間、1年、2年、5年、10年、15年、20年
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患者は術前と術後に、完了した標準治療の患者報告結果を尋ねられ、経時的に比較されます。
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術後6週間、1年、2年、5年、10年、15年、20年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月1日
一次修了 (推定)
2028年7月1日
研究の完了 (推定)
2038年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月16日
最初の投稿 (実際)
2025年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月13日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。