O uso de CCK vs PS em TKAs de revisão
13 de novembro de 2025 atualizado por: Omar Behery, Rush University Medical Center
Um estudo prospectivo randomizado controlado comparando articulações condilares restritas e articulações posteriores estabilizadas na revisão da artroplastia total do joelho
Este estudo tem como objetivo comparar o impacto clínico dos rolamentos condilares restritos versus joelho estabilizado posterior (PS) na satisfação do paciente e resultados cirúrgicos, incluindo sobrevivência a médio prazo entre pacientes submetidos à revisão da artroplastia total do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é determinar se existe uma diferença nos resultados clínicos relatados pelos pacientes entre os rolamentos CCK ou PS após rTKA.
Um objetivo secundário do estudo é comparar ambos os aspectos da sobrevivência livre de cirurgia de revisão, bem como outras complicações cirúrgicas, incluindo instabilidade, no acompanhamento de início a médio prazo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
170
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anne DeBenedetti, MSc
- Número de telefone: 312-432-2468
- E-mail: anne.debenedetti@rushortho.com
Estude backup de contato
- Nome: Omary Behery, MD
- Número de telefone: 630-339-2230
- E-mail: omar.behery@rushortho.com
Locais de estudo
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- Rush University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 80 anos de idade
- Pacientes submetidos a revisões de componentes femorais e tibiais ou revisões isoladas de componentes femorais com um componente tibial retido que seja compatível com rolamentos PS ou CCK
- Pacientes que estão pelo menos 6 semanas fora da cirurgia primária de ATJ, com radiografias completas do joelho pré-operatórias e pós-operatórias obtidas em visitas perioperatórias padrão de atendimento (vistas AP/lateral e patelar)
- Pacientes submetidos a rTKA para indicações que incluem afrouxamento asséptico de componente, instabilidade coronal ou sagital em flexão ou extensão, desalinhamento de componente, artrofibrose, mau alinhamento patelar, reimplante após revisão de troca em um ou dois estágios para infecção articular protética ou desgaste da superfície quando a revisão do componente femoral ou tibial é indicado.
- O uso de sistemas de revisão de artroplastia total de joelho que possuem opções de suporte PS e CCK, incluindo opções de diferentes graus de restrição coronal e rotacional (a serem randomizados individualmente por opção restrita):
- Zimmer Biomet Persona, NexGen ou Vanguard
- Legião Smith e Sobrinho
- DJO / Enovis Empowr
- Triatlo Stryker
- Link SymphoKnee
- Critérios de sintonia de Depuy:
Critérios de exclusão:
Pacientes submetidos a rTKA com implante articulado, ou no pré-operatório determinado como necessitando de CCK com rTKA, > 80 anos de idade, ou aqueles que necessitam de rTKA menos de 6 semanas após a ATJ primária,
Pacientes submetidos a rTKA apenas para troca de rolamentos rTKA, componente tibial isolado rTKA
Pacientes com diagnóstico pré-operatório de ruptura do mecanismo extensor ou incompetência do ligamento colateral ou com envelope de tecidos moles comprometido, necessitando de avaliação pré-operatória de cirurgia plástica e cobertura planejada de tecidos moles.
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Condilar restrito (CCK)
Assim que o paciente atender aos critérios de inclusão, eles serão randomizados antes da cirurgia para um desenho específico de implante CCK.
Todas as cirurgias serão feitas no hospital aprovado ou ASC e caso o componente alocado não seja utilizado, o paciente ainda será acompanhado no pós-operatório e permanecerá no estudo.
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Os pacientes nesta intervenção receberão um componente contendo CCK
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Rolamento Estabilizado Posterior (PS)
Assim que o paciente atender aos critérios de inclusão, eles serão randomizados antes da cirurgia para um desenho específico de implante PS.
Todas as cirurgias serão feitas no hospital aprovado ou ASC e caso o componente alocado não seja utilizado, o paciente ainda será acompanhado no pós-operatório e permanecerá no estudo.
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Os pacientes nesta intervenção receberão um componente contendo PS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados clínicos relatados pelo paciente
Prazo: 6 semanas de pós-operatório
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os pacientes serão solicitados no pré e pós-operatório a concluir o padrão de atendimento aos resultados relatados pelo paciente para comparar ao longo do tempo.
O paciente clínico relatou os resultados de uma revisão da artroplastia total do joelho para detectar uma diferença de 6 pontos na pontuação da sociedade do joelho (KSS)
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6 semanas de pós-operatório
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Resultados clínicos relatados pelo paciente
Prazo: 1 ano de pós-operatório
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Os pacientes serão solicitados no pré e pós-operatório a preencher os resultados padrão de atendimento relatados pelo paciente para comparar ao longo do tempo.
O paciente clínico relatou os resultados de uma revisão da artroplastia total do joelho para detectar uma diferença de 6 pontos na pontuação da sociedade do joelho (KSS)
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1 ano de pós-operatório
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Resultados clínicos relatados pelo paciente
Prazo: 2 anos de pós-operatório
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Os pacientes serão solicitados no pré e pós-operatório a preencher os resultados padrão de atendimento relatados pelo paciente para comparar ao longo do tempo.
O paciente clínico relatou os resultados de uma revisão da artroplastia total do joelho para detectar uma diferença de 6 pontos na pontuação da sociedade do joelho (KSS)
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2 anos de pós-operatório
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Resultados clínicos relatados pelo paciente
Prazo: 5 anos de pós-operatório
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Os pacientes serão solicitados no pré e pós-operatório a preencher os resultados padrão de atendimento relatados pelo paciente para comparar ao longo do tempo.
O paciente clínico relatou os resultados de uma revisão da artroplastia total do joelho para detectar uma diferença de 6 pontos na pontuação da sociedade do joelho (KSS)
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5 anos de pós-operatório
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Resultados clínicos relatados pelo paciente
Prazo: 10 anos de pós-operatório
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Os pacientes serão solicitados no pré e pós-operatório a preencher os resultados padrão de atendimento relatados pelo paciente para comparar ao longo do tempo.
O paciente clínico relatou os resultados de uma revisão da artroplastia total do joelho para detectar uma diferença de 6 pontos na pontuação da sociedade do joelho (KSS)
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10 anos de pós-operatório
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Resultados clínicos relatados pelo paciente
Prazo: 20 anos de pós-operatório
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Os pacientes serão solicitados no pré e pós-operatório a preencher os resultados padrão de atendimento relatados pelo paciente para comparar ao longo do tempo.
O paciente clínico relatou os resultados de uma revisão da artroplastia total do joelho para detectar uma diferença de 6 pontos na pontuação da sociedade do joelho (KSS)
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20 anos de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados clínicos relatados (Koos Jr)
Prazo: 6 semanas a 20 anos após a operação
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os pacientes serão solicitados no pré e pós-operatório a completar o padrão de atendimento aos resultados relatados pelo paciente para comparar ao longo do tempo
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6 semanas a 20 anos após a operação
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Amplitude de movimento ao longo do tempo
Prazo: pré-operatório até 20 anos de operação em vasos
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Os pacientes terão a amplitude de movimento (ADM) do joelho verificada antes da cirurgia de revisão e em vários momentos após a cirurgia
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pré-operatório até 20 anos de operação em vasos
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Resultados clínicos relatados (VR-12)
Prazo: 6 semanas, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 10 anos, 15 anos, 20 anos pós-operatório
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os pacientes serão solicitados no pré e pós-operatório a completar o padrão de atendimento aos resultados relatados pelo paciente para comparar ao longo do tempo
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6 semanas, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 10 anos, 15 anos, 20 anos pós-operatório
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Resultados clínicos relatados (pontuação conjunta esquecida)
Prazo: 6 semanas a 20 anos após a operação
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os pacientes serão solicitados no pré e pós-operatório a completar o padrão de atendimento aos resultados relatados pelo paciente para comparar ao longo do tempo
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6 semanas a 20 anos após a operação
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Resultados clínicos relatados (EQ-5D-3L)
Prazo: 6 semanas, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 10 anos, 15 anos, 20 anos pós-operatório
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os pacientes serão solicitados no pré e pós-operatório a completar o padrão de atendimento aos resultados relatados pelo paciente para comparar ao longo do tempo
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6 semanas, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 10 anos, 15 anos, 20 anos pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2038
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 25010208
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .