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L'utilisation de CCK vs PS dans les PTG de révision

13 novembre 2025 mis à jour par: Omar Behery, Rush University Medical Center

Un essai contrôlé randomisé prospectif comparant les articulations condyliennes contraintes et stabilisées postérieures dans le cadre d'une arthroplastie totale de genou de révision

Cette étude vise à comparer l'impact clinique des roulements condyliens contraints et postérieurs stabilisés (PS) sur la satisfaction des patients et les résultats chirurgicaux, y compris la survie à moyen terme chez les patients subissant une arthroplastie totale de révision du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de déterminer s'il existe une différence dans les résultats cliniques rapportés par les patients entre les roulements CCK ou PS après une rTKA. Un objectif secondaire de l'étude est de comparer les deux résultats de la survie sans chirurgie de révision ainsi que d'autres complications chirurgicales, y compris l'instabilité, au début et à mi-parcours du suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

170

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • Rush University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients âgés de 18 à 80 ans
  • Patients subissant à la fois des révisions de composants fémoraux et tibiaux, ou des révisions de composants fémoraux isolés avec un composant tibial retenu compatible avec les roulements PS ou CCK
  • Patients qui sont à au moins 6 semaines de la chirurgie primaire de PTG, avec des radiographies complètes du genou préopératoires et postopératoires obtenues lors des visites périopératoires standard de soins (vues AP/latérales et rotuliennes)
  • Patients subissant une PTGr pour des indications telles que le descellement aseptique d'un composant, une instabilité coronaire ou sagittale en flexion ou extension, un mauvais alignement d'un composant, une arthrofibrose, un mauvais positionnement rotulien, une réimplantation après une révision d'échange en un ou deux temps pour une infection de l'articulation prothétique ou une usure de la surface d'appui lorsqu'une révision d'un composant fémoral ou tibial est nécessaire. indiqué.
  • L'utilisation de systèmes d'arthroplastie totale de genou de révision dotés d'options de roulements PS et CCK, y compris des options de différents degrés de contrainte coronale et rotationnelle (à randomiser individuellement par option contrainte) :
  • Zimmer Biomet Persona, NexGen ou Vanguard
  • Légion Smith et Neveu
  • DJO / Enovis Empower
  • Triathlon Stryker
  • Lien SymphoKnee
  • Critères d’harmonisation Depuy :

Critères d'exclusion :

Patients subissant une PTGr avec un implant articulé, ou déterminés en préopératoire comme nécessitant une PTGr portant une CCK, âgés de > 80 ans, ou ceux nécessitant une PTGr à moins de 6 semaines de la PTG primaire,

Patients subissant une PTGr pour échange de roulement uniquement PTGr, composant tibial isolé PTGr

Patients avec un diagnostic préopératoire de perturbation du mécanisme extenseur ou d'incompétence du ligament collatéral ou avec une enveloppe des tissus mous compromise nécessitant une évaluation de chirurgie plastique préopératoire et une couverture planifiée des tissus mous.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Condylien contraint (CCK)
Une fois que le patient répond aux critères d'inclusion, il sera randomisé avant la chirurgie pour une conception d'implant CCK spécifique. Toutes les interventions chirurgicales seront effectuées à l'hôpital agréé ou à l'ASC et si le composant attribué n'est pas utilisé, le patient sera toujours suivi postopératoire et restera dans l'étude.
Dispositif: Appui condylien contraint
Les patients de cette intervention recevront un composant de roulement CCK
Autres noms:
  • CCK
Comparateur actif: Roulement postérieur stabilisé (PS)
Une fois que le patient répond aux critères d'inclusion, il sera randomisé avant la chirurgie pour un modèle d'implant PS spécifique. Toutes les interventions chirurgicales seront effectuées à l'hôpital agréé ou à l'ASC et si le composant attribué n'est pas utilisé, le patient sera toujours suivi postopératoire et restera dans l'étude.
Dispositif: roulement stabilisé postérieur
Les patients de cette intervention recevront un composant de roulement PS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats cliniques rapportés par les patients
Délai: 6 semaines après l'opération
les patients seront invités avant et après l'opération à suivre les résultats standard de soins rapportés par les patients à comparer au fil du temps. Le patient clinique a rapporté les résultats d'une révision d'arthroplastie totale du genou pour détecter une différence de 6 points dans le score de société du genou (KSS).
6 semaines après l'opération
Résultats cliniques rapportés par les patients
Délai: 1 an après l'opération
Il sera demandé aux patients avant et après l'opération de suivre les résultats standard de soins rapportés par les patients à comparer au fil du temps. Le patient clinique a rapporté les résultats d'une révision d'arthroplastie totale du genou pour détecter une différence de 6 points dans le score de société du genou (KSS).
1 an après l'opération
Résultats cliniques rapportés par les patients
Délai: 2 ans après l'opération
Il sera demandé aux patients avant et après l'opération de suivre les résultats standard de soins rapportés par les patients à comparer au fil du temps. Le patient clinique a rapporté les résultats d'une révision d'arthroplastie totale du genou pour détecter une différence de 6 points dans le score de société du genou (KSS).
2 ans après l'opération
Résultats cliniques rapportés par les patients
Délai: 5 ans après l'opération
Il sera demandé aux patients avant et après l'opération de suivre les résultats standard de soins rapportés par les patients à comparer au fil du temps. Le patient clinique a rapporté les résultats d'une révision d'arthroplastie totale du genou pour détecter une différence de 6 points dans le score de société du genou (KSS).
5 ans après l'opération
Résultats cliniques rapportés par les patients
Délai: 10 ans après l'opération
Il sera demandé aux patients avant et après l'opération de suivre les résultats standard de soins rapportés par les patients à comparer au fil du temps. Le patient clinique a rapporté les résultats d'une révision d'arthroplastie totale du genou pour détecter une différence de 6 points dans le score de société du genou (KSS).
10 ans après l'opération
Résultats cliniques rapportés par les patients
Délai: 20 ans après l'opération
Il sera demandé aux patients avant et après l'opération de suivre les résultats standard de soins rapportés par les patients à comparer au fil du temps. Le patient clinique a rapporté les résultats d'une révision d'arthroplastie totale du genou pour détecter une différence de 6 points dans le score de société du genou (KSS).
20 ans après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats cliniques rapportés (Koos Jr)
Délai: 6 semaines à 20 ans après l'opération
les patients seront invités avant et après l'opération à suivre la norme de soins, les résultats rapportés par les patients à comparer au fil du temps
6 semaines à 20 ans après l'opération
Amplitude de mouvement dans le temps
Délai: préopératoire à 20 ans, opération en pot
Les patients verront l'amplitude de mouvement (ROM) de leur genou vérifiée avant la chirurgie de révision et à plusieurs moments après la chirurgie.
préopératoire à 20 ans, opération en pot
Résultats cliniques rapportés (VR-12)
Délai: 6 semaines, 1 an, 2 ans, 5 ans, 10 ans, 15 ans, 20 ans après l'opération
les patients seront invités avant et après l'opération à suivre la norme de soins, les résultats rapportés par les patients à comparer au fil du temps
6 semaines, 1 an, 2 ans, 5 ans, 10 ans, 15 ans, 20 ans après l'opération
Résultats cliniques rapportés (Forgotten Joint Score)
Délai: 6 semaines à 20 ans après l'opération
les patients seront invités avant et après l'opération à suivre la norme de soins, les résultats rapportés par les patients à comparer au fil du temps
6 semaines à 20 ans après l'opération
Résultats cliniques rapportés (EQ-5D-3L)
Délai: 6 semaines, 1 an, 2 ans, 5 ans, 10 ans, 15 ans, 20 ans après l'opération
les patients seront invités avant et après l'opération à suivre la norme de soins, les résultats rapportés par les patients à comparer au fil du temps
6 semaines, 1 an, 2 ans, 5 ans, 10 ans, 15 ans, 20 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rush University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2038

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2025

Première publication (Réel)

17 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25010208

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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