- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06782295
L'uso di CCK vs PS nei TKA di revisione
Uno studio prospettico randomizzato e controllato che mette a confronto le articolazioni condilari vincolate e quelle posteriori stabilizzate nell'artroplastica totale del ginocchio di revisione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anne DeBenedetti, MSc
- Numero di telefono: 312-432-2468
- Email: anne.debenedetti@rushortho.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Omary Behery, MD
- Numero di telefono: 630-339-2230
- Email: omar.behery@rushortho.com
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Reclutamento
- Rush University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni
- Pazienti sottoposti a revisioni di componenti sia femorali che tibiali o revisioni di componenti femorali isolate con una componente tibiale trattenuta compatibile con accoppiamenti PS o CCK
- Pazienti che sono trascorse almeno 6 settimane dall'intervento chirurgico primario per TKA, con radiografie complete del ginocchio preoperatorie e postoperatorie ottenute durante le visite perioperatorie standard di cura (viste AP/laterali e rotulee)
- Pazienti sottoposti a rTKA per indicazioni quali allentamento asettico della componente, instabilità coronale o sagittale in flessione o estensione, disallineamento della componente, artrofibrosi, mal tracking della rotula, reimpianto dopo revisione di scambio in una o due fasi per infezione dell'articolazione protesica o usura della superficie di appoggio quando è necessaria la revisione della componente femorale o tibiale. indicato.
- L'uso di sistemi di revisione per artroplastica totale del ginocchio che dispongono di opzioni di accoppiamento PS e CCK, comprese opzioni di diverso grado di vincolo coronale e rotazionale (da randomizzare individualmente per opzione vincolata):
- Zimmer Biomet Persona, NexGen o Vanguard
- Smith e nipote Legione
- DJO/Enovis Potenziamento
- Triathlon Stryker
- Link SymphoKnee
- Criteri di sintonizzazione del vice:
Criteri di esclusione:
Pazienti sottoposti a rTKA con un impianto incernierato o che in fase preoperatoria necessitano di rTKA con CCK, di età > 80 anni o quelli che richiedono rTKA a meno di 6 settimane dalla TKA primaria,
Pazienti sottoposti a rTKA solo per la sostituzione dell'accoppiamento rTKA, componente tibiale isolato rTKA
Pazienti con diagnosi preoperatoria di rottura del meccanismo estensore o incompetenza dei legamenti collaterali o con un involucro dei tessuti molli compromesso che richiede una valutazione preoperatoria di chirurgia plastica e una copertura pianificata dei tessuti molli.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Condilo vincolato (CCK)
Una volta che il paziente soddisfa i criteri di inclusione, verrà randomizzato prima dell'intervento chirurgico per un design di impianto CCK specifico.
Tutti gli interventi chirurgici verranno eseguiti presso l'ospedale o l'ASC approvato e se il componente assegnato non viene utilizzato, il paziente verrà comunque seguito dopo l'intervento e rimarrà nello studio.
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I pazienti sottoposti a questo intervento riceveranno un componente con cuscinetto CCK
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Cuscinetto stabilizzato posteriore (PS).
Una volta che il paziente soddisfa i criteri di inclusione, verrà randomizzato prima dell'intervento chirurgico per un design specifico dell'impianto PS.
Tutti gli interventi chirurgici verranno eseguiti presso l'ospedale o l'ASC approvato e se il componente assegnato non viene utilizzato, il paziente verrà comunque seguito dopo l'intervento e rimarrà nello studio.
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I pazienti sottoposti a questo intervento riceveranno un componente di supporto PS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati riferiti dal paziente clinico
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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ai pazienti verrà chiesto prima e dopo l'intervento di completare lo standard di cura riportato dai risultati del paziente per confrontarli nel tempo.
Il paziente clinico ha riportato i risultati di una revisione di sostituzione totale del ginocchio per rilevare una differenza di 6 punti nel punteggio della Knee Society (KSS)
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6 settimane dopo l'intervento
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Risultati riferiti dal paziente clinico
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Ai pazienti verrà chiesto prima e dopo l'intervento di completare lo standard di cura riportato dai risultati del paziente per confrontarli nel tempo.
Il paziente clinico ha riportato i risultati di una revisione di sostituzione totale del ginocchio per rilevare una differenza di 6 punti nel punteggio della Knee Society (KSS)
|
1 anno dopo l'intervento
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Risultati riferiti dal paziente clinico
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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Ai pazienti verrà chiesto prima e dopo l'intervento di completare lo standard di cura riportato dai risultati del paziente per confrontarli nel tempo.
Il paziente clinico ha riportato i risultati di una revisione di sostituzione totale del ginocchio per rilevare una differenza di 6 punti nel punteggio della Knee Society (KSS)
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2 anni dopo l'intervento
|
|
Risultati riferiti dal paziente clinico
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
|
Ai pazienti verrà chiesto prima e dopo l'intervento di completare lo standard di cura riportato dai risultati del paziente per confrontarli nel tempo.
Il paziente clinico ha riportato i risultati di una revisione di sostituzione totale del ginocchio per rilevare una differenza di 6 punti nel punteggio della Knee Society (KSS)
|
5 anni dopo l'intervento
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Risultati riferiti dal paziente clinico
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
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Ai pazienti verrà chiesto prima e dopo l'intervento di completare lo standard di cura riportato dai risultati del paziente per confrontarli nel tempo.
Il paziente clinico ha riportato i risultati di una revisione di sostituzione totale del ginocchio per rilevare una differenza di 6 punti nel punteggio della Knee Society (KSS)
|
10 anni dopo l'intervento
|
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Risultati riferiti dal paziente clinico
Lasso di tempo: 20 anni dopo l'operazione
|
Ai pazienti verrà chiesto prima e dopo l'intervento di completare lo standard di cura riportato dai risultati del paziente per confrontarli nel tempo.
Il paziente clinico ha riportato i risultati di una revisione di sostituzione totale del ginocchio per rilevare una differenza di 6 punti nel punteggio della Knee Society (KSS)
|
20 anni dopo l'operazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati clinici riportati (Koos Jr)
Lasso di tempo: Da 6 settimane a 20 anni dopo l'operazione
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ai pazienti verrà chiesto prima e dopo l'intervento di completare lo standard di cura riportato dai risultati del paziente per confrontarli nel tempo
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Da 6 settimane a 20 anni dopo l'operazione
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Gamma di movimento nel tempo
Lasso di tempo: pre op fino a 20 anni vasi op
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Ai pazienti verrà controllato il range di movimento del ginocchio (ROM) prima dell'intervento di revisione e in più punti temporali dopo l'intervento
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pre op fino a 20 anni vasi op
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Risultati clinici riportati (VR-12)
Lasso di tempo: 6 settimane, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni, 15 anni, 20 anni dopo l'intervento
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ai pazienti verrà chiesto prima e dopo l'intervento di completare lo standard di cura riportato dai risultati del paziente per confrontarli nel tempo
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6 settimane, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni, 15 anni, 20 anni dopo l'intervento
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Risultati clinici riportati (punteggio articolare dimenticato)
Lasso di tempo: Da 6 settimane a 20 anni dopo l'operazione
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ai pazienti verrà chiesto prima e dopo l'intervento di completare lo standard di cura riportato dai risultati del paziente per confrontarli nel tempo
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Da 6 settimane a 20 anni dopo l'operazione
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Risultati clinici riportati (EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: 6 settimane, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni, 15 anni, 20 anni dopo l'intervento
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ai pazienti verrà chiesto prima e dopo l'intervento di completare lo standard di cura riportato dai risultati del paziente per confrontarli nel tempo
|
6 settimane, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni, 15 anni, 20 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25010208
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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