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L'uso di CCK vs PS nei TKA di revisione

13 novembre 2025 aggiornato da: Omar Behery, Rush University Medical Center

Uno studio prospettico randomizzato e controllato che mette a confronto le articolazioni condilari vincolate e quelle posteriori stabilizzate nell'artroplastica totale del ginocchio di revisione

Questo studio mira a confrontare l'impatto clinico degli accoppiamenti condilari vincolati rispetto a quelli del ginocchio stabilizzato posteriore (PS) sulla soddisfazione del paziente e sui risultati chirurgici, inclusa la sopravvivenza a medio termine, tra i pazienti sottoposti ad artroplastica totale di ginocchio di revisione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è determinare se esiste una differenza nei risultati clinici riportati dai pazienti tra gli accoppiamenti CCK o PS dopo rTKA. Un obiettivo secondario dello studio è quello di confrontare sia gli cuscinetti nella sopravvivenza senza intervento chirurgico di revisione sia altre complicazioni chirurgiche inclusa l'instabilità, nel follow-up iniziale e medio termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

170

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni
  • Pazienti sottoposti a revisioni di componenti sia femorali che tibiali o revisioni di componenti femorali isolate con una componente tibiale trattenuta compatibile con accoppiamenti PS o CCK
  • Pazienti che sono trascorse almeno 6 settimane dall'intervento chirurgico primario per TKA, con radiografie complete del ginocchio preoperatorie e postoperatorie ottenute durante le visite perioperatorie standard di cura (viste AP/laterali e rotulee)
  • Pazienti sottoposti a rTKA per indicazioni quali allentamento asettico della componente, instabilità coronale o sagittale in flessione o estensione, disallineamento della componente, artrofibrosi, mal tracking della rotula, reimpianto dopo revisione di scambio in una o due fasi per infezione dell'articolazione protesica o usura della superficie di appoggio quando è necessaria la revisione della componente femorale o tibiale. indicato.
  • L'uso di sistemi di revisione per artroplastica totale del ginocchio che dispongono di opzioni di accoppiamento PS e CCK, comprese opzioni di diverso grado di vincolo coronale e rotazionale (da randomizzare individualmente per opzione vincolata):
  • Zimmer Biomet Persona, NexGen o Vanguard
  • Smith e nipote Legione
  • DJO/Enovis Potenziamento
  • Triathlon Stryker
  • Link SymphoKnee
  • Criteri di sintonizzazione del vice:

Criteri di esclusione:

Pazienti sottoposti a rTKA con un impianto incernierato o che in fase preoperatoria necessitano di rTKA con CCK, di età > 80 anni o quelli che richiedono rTKA a meno di 6 settimane dalla TKA primaria,

Pazienti sottoposti a rTKA solo per la sostituzione dell'accoppiamento rTKA, componente tibiale isolato rTKA

Pazienti con diagnosi preoperatoria di rottura del meccanismo estensore o incompetenza dei legamenti collaterali o con un involucro dei tessuti molli compromesso che richiede una valutazione preoperatoria di chirurgia plastica e una copertura pianificata dei tessuti molli.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Condilo vincolato (CCK)
Una volta che il paziente soddisfa i criteri di inclusione, verrà randomizzato prima dell'intervento chirurgico per un design di impianto CCK specifico. Tutti gli interventi chirurgici verranno eseguiti presso l'ospedale o l'ASC approvato e se il componente assegnato non viene utilizzato, il paziente verrà comunque seguito dopo l'intervento e rimarrà nello studio.
I pazienti sottoposti a questo intervento riceveranno un componente con cuscinetto CCK
Altri nomi:
  • CCK
Comparatore attivo: Cuscinetto stabilizzato posteriore (PS).
Una volta che il paziente soddisfa i criteri di inclusione, verrà randomizzato prima dell'intervento chirurgico per un design specifico dell'impianto PS. Tutti gli interventi chirurgici verranno eseguiti presso l'ospedale o l'ASC approvato e se il componente assegnato non viene utilizzato, il paziente verrà comunque seguito dopo l'intervento e rimarrà nello studio.
I pazienti sottoposti a questo intervento riceveranno un componente di supporto PS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati riferiti dal paziente clinico
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
ai pazienti verrà chiesto prima e dopo l'intervento di completare lo standard di cura riportato dai risultati del paziente per confrontarli nel tempo. Il paziente clinico ha riportato i risultati di una revisione di sostituzione totale del ginocchio per rilevare una differenza di 6 punti nel punteggio della Knee Society (KSS)
6 settimane dopo l'intervento
Risultati riferiti dal paziente clinico
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Ai pazienti verrà chiesto prima e dopo l'intervento di completare lo standard di cura riportato dai risultati del paziente per confrontarli nel tempo. Il paziente clinico ha riportato i risultati di una revisione di sostituzione totale del ginocchio per rilevare una differenza di 6 punti nel punteggio della Knee Society (KSS)
1 anno dopo l'intervento
Risultati riferiti dal paziente clinico
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Ai pazienti verrà chiesto prima e dopo l'intervento di completare lo standard di cura riportato dai risultati del paziente per confrontarli nel tempo. Il paziente clinico ha riportato i risultati di una revisione di sostituzione totale del ginocchio per rilevare una differenza di 6 punti nel punteggio della Knee Society (KSS)
2 anni dopo l'intervento
Risultati riferiti dal paziente clinico
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Ai pazienti verrà chiesto prima e dopo l'intervento di completare lo standard di cura riportato dai risultati del paziente per confrontarli nel tempo. Il paziente clinico ha riportato i risultati di una revisione di sostituzione totale del ginocchio per rilevare una differenza di 6 punti nel punteggio della Knee Society (KSS)
5 anni dopo l'intervento
Risultati riferiti dal paziente clinico
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
Ai pazienti verrà chiesto prima e dopo l'intervento di completare lo standard di cura riportato dai risultati del paziente per confrontarli nel tempo. Il paziente clinico ha riportato i risultati di una revisione di sostituzione totale del ginocchio per rilevare una differenza di 6 punti nel punteggio della Knee Society (KSS)
10 anni dopo l'intervento
Risultati riferiti dal paziente clinico
Lasso di tempo: 20 anni dopo l'operazione
Ai pazienti verrà chiesto prima e dopo l'intervento di completare lo standard di cura riportato dai risultati del paziente per confrontarli nel tempo. Il paziente clinico ha riportato i risultati di una revisione di sostituzione totale del ginocchio per rilevare una differenza di 6 punti nel punteggio della Knee Society (KSS)
20 anni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati clinici riportati (Koos Jr)
Lasso di tempo: Da 6 settimane a 20 anni dopo l'operazione
ai pazienti verrà chiesto prima e dopo l'intervento di completare lo standard di cura riportato dai risultati del paziente per confrontarli nel tempo
Da 6 settimane a 20 anni dopo l'operazione
Gamma di movimento nel tempo
Lasso di tempo: pre op fino a 20 anni vasi op
Ai pazienti verrà controllato il range di movimento del ginocchio (ROM) prima dell'intervento di revisione e in più punti temporali dopo l'intervento
pre op fino a 20 anni vasi op
Risultati clinici riportati (VR-12)
Lasso di tempo: 6 settimane, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni, 15 anni, 20 anni dopo l'intervento
ai pazienti verrà chiesto prima e dopo l'intervento di completare lo standard di cura riportato dai risultati del paziente per confrontarli nel tempo
6 settimane, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni, 15 anni, 20 anni dopo l'intervento
Risultati clinici riportati (punteggio articolare dimenticato)
Lasso di tempo: Da 6 settimane a 20 anni dopo l'operazione
ai pazienti verrà chiesto prima e dopo l'intervento di completare lo standard di cura riportato dai risultati del paziente per confrontarli nel tempo
Da 6 settimane a 20 anni dopo l'operazione
Risultati clinici riportati (EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: 6 settimane, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni, 15 anni, 20 anni dopo l'intervento
ai pazienti verrà chiesto prima e dopo l'intervento di completare lo standard di cura riportato dai risultati del paziente per confrontarli nel tempo
6 settimane, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni, 15 anni, 20 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2038

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25010208

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cuscinetto condilare vincolato

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