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CCK 与 PS 在翻修 TKA 中的使用

2025年11月13日 更新者：Omar Behery、Rush University Medical Center

比较全膝关节置换术中约束髁突与后稳定关节的前瞻性随机对照试验

本研究旨在比较约束髁突与后稳定膝关节 (PS) 轴承对患者满意度和手术结果（包括接受翻修全膝关节置换术的患者的中期生存率）的临床影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要目的是确定 rTKA 后 CCK 或 PS 轴承之间临床患者报告的结果是否存在差异。 该研究的第二个目标是在早期到中期的随访中比较免翻修手术的生存率以及包括不稳定在内的其他手术并发症。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

170

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 招聘中
        • Rush University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18-80岁患者
  • 正在接受股骨和胫骨假体翻修的患者，或接受与 PS 或 CCK 轴承兼容的保留胫骨假体的单独股骨假体翻修的患者
  • 初次 TKA 手术结束至少 6 周的患者，在围手术期标准护理就诊时获得完整的术前和术后膝关节 X 光片（AP/侧面和髌骨视图）
  • 因适应症而接受 rTKA 的患者，包括无菌部件松动、屈曲或伸展、冠状或矢状不稳定、部件排列不齐、关节纤维化、髌骨轨迹不良、因假体关节感染而进行单阶段或两阶段置换修正后的再植入，或股骨或胫骨部件修正时的轴承表面磨损表明的。
  • 使用具有 PS 和 CCK 轴承选项的翻修全膝关节置换系统，包括不同程度的冠状和旋转约束选项（每个约束选项单独随机）：
  • Zimmer Biomet Persona、NexGen 或 Vanguard
  • 史密斯和侄子军团
  • DJO / Enovis Empowr
  • 史赛克铁人三项赛
  • Link Sympho 膝关节
  • 副协调标准：

排除标准：

接受带铰链植入物的 rTKA 的患者，或术前确定需要进行 CCK 的 rTKA 患者，年龄 > 80 岁，或距离初次 TKA 不到 6 周需要 rTKA 的患者，

接受 rTKA 进行轴承更换的患者 仅 rTKA、分离胫骨组件 rTKA

术前诊断为伸肌机制破坏或侧副韧带功能不全或软组织包膜受损的患者，需要进行术前整形手术评估和计划的软组织覆盖。

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：受限髁突 (CCK)
一旦患者符合纳入标准，他们将在手术前被随机分配至特定的 CCK 种植体设计。 所有手术都将在批准的医院或 ASC 进行，如果未使用分配的组件，患者仍将在术后接受随访并留在研究中。
设备：约束髁轴承
参与本次干预的患者将接受 CCK 轴承组件
其他名称：
  • CCK
有源比较器：后稳定 (PS) 轴承
一旦患者符合纳入标准，他们将在手术前被随机分配至特定的 PS 种植体设计。 所有手术都将在批准的医院或 ASC 进行，如果未使用分配的组件，患者仍将在术后接受随访并留在研究中。
设备：后稳定轴承
参与本次干预的患者将接受 PS 轴承组件

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床患者报告的结果
大体时间：术后6周
将要求患者在术前和术后完成患者报告的护理标准，以便随时间进行比较。 临床患者报告了全膝关节置换翻修的结果，发现膝关节协会评分 (KSS) 存在 6 分差异
术后6周
临床患者报告的结果
大体时间：术后1年
将要求患者在术前和术后完成患者报告的护理标准，以便随时间进行比较。 临床患者报告了全膝关节置换翻修的结果，发现膝关节协会评分 (KSS) 存在 6 分差异
术后1年
临床患者报告的结果
大体时间：术后2年
将要求患者在术前和术后完成患者报告的护理标准，以便随时间进行比较。 临床患者报告了全膝关节置换翻修的结果，发现膝关节协会评分 (KSS) 存在 6 分差异
术后2年
临床患者报告的结果
大体时间：术后5年
将要求患者在术前和术后完成患者报告的护理标准，以便随时间进行比较。 临床患者报告了全膝关节置换翻修的结果，发现膝关节协会评分 (KSS) 存在 6 分差异
术后5年
临床患者报告的结果
大体时间：术后10年
将要求患者在术前和术后完成患者报告的护理标准，以便随时间进行比较。 临床患者报告了全膝关节置换翻修的结果，发现膝关节协会评分 (KSS) 存在 6 分差异
术后10年
临床患者报告的结果
大体时间：术后20年
将要求患者在术前和术后完成患者报告的护理标准，以便随时间进行比较。 临床患者报告了全膝关节置换翻修的结果，发现膝关节协会评分 (KSS) 存在 6 分差异
术后20年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床报告结果 (Koos Jr)
大体时间：术后6周至20年
将要求患者在术前和术后完成护理标准患者报告的结果以随时间进行比较
术后6周至20年
随着时间的推移运动范围
大体时间：手术前至 20 年盆栽手术
患者将在翻修手术前和手术后的多个时间点检查膝关节活动范围 (ROM)
手术前至 20 年盆栽手术
临床报告结果（VR-12）
大体时间：术后6周、1年、2年、5年、10年、15年、20年
将要求患者在术前和术后完成护理标准患者报告的结果以随时间进行比较
术后6周、1年、2年、5年、10年、15年、20年
临床报告结果（遗忘关节评分）
大体时间：术后6周至20年
将要求患者在术前和术后完成护理标准患者报告的结果以随时间进行比较
术后6周至20年
临床报告结果 (EQ-5D-3L)
大体时间：术后6周、1年、2年、5年、10年、15年、20年
将要求患者在术前和术后完成护理标准患者报告的结果以随时间进行比较
术后6周、1年、2年、5年、10年、15年、20年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rush University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月1日

初级完成 (估计的)

2028年7月1日

研究完成 (估计的)

2038年7月1日

研究注册日期

首次提交

2025年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月16日

首次发布 (实际的)

2025年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月13日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 25010208

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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