El uso de CCK frente a PS en las ATR de revisión
13 de noviembre de 2025 actualizado por: Omar Behery, Rush University Medical Center
Un ensayo controlado, aleatorizado y prospectivo que compara las articulaciones condilares restringidas con las estabilizadas posteriores en la artroplastia total de rodilla de revisión
Este estudio tiene como objetivo comparar el impacto clínico de los rodamientos de rodilla condilar restringidos versus los posteriores estabilizados (PS) en la satisfacción del paciente y los resultados quirúrgicos, incluida la supervivencia a mediano plazo entre pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla de revisión.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es determinar si existe una diferencia en los resultados clínicos informados por los pacientes entre los rodamientos CCK o PS después de la rTKA.
Un objetivo secundario del estudio es comparar la supervivencia libre de cirugía de revisión de ambos rodamientos, así como otras complicaciones quirúrgicas, incluida la inestabilidad, en el seguimiento temprano a medio plazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
170
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anne DeBenedetti, MSc
- Número de teléfono: 312-432-2468
- Correo electrónico: anne.debenedetti@rushortho.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Omary Behery, MD
- Número de teléfono: 630-339-2230
- Correo electrónico: omar.behery@rushortho.com
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- Rush University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 y 80 años.
- Pacientes que se someten a revisiones de los componentes femoral y tibial, o revisiones aisladas del componente femoral con un componente tibial retenido que sea compatible con rodamientos PS o CCK.
- Pacientes que hayan transcurrido al menos 6 semanas desde la cirugía de ATR primaria, con radiografías completas de rodilla preoperatorias y posoperatorias obtenidas en visitas perioperatorias de atención estándar (vistas AP/lateral y rotuliana)
- Pacientes sometidos a rTKA por indicaciones que incluyen aflojamiento aséptico del componente, flexión o extensión, inestabilidad coronal o sagital, mala alineación del componente, artrofibrosis, mal posicionamiento rotuliano, reimplantación después de una revisión de intercambio en una o dos etapas por infección de la articulación protésica o desgaste de la superficie de apoyo cuando se requiere la revisión del componente femoral o tibial. indicado.
- El uso de sistemas de revisión de artroplastia total de rodilla que tienen opciones de soporte PS y CCK, incluidas opciones de diferentes grados de restricción coronal y rotacional (que se aleatorizarán individualmente según la opción restringida):
- Zimmer Biomet Persona, NexGen o Vanguard
- Legión de Smith y Sobrino
- DJO / Enovis Empowr
- Triatlón Stryker
- Enlace SymphoKnee
- Criterios de sintonización de Depuy:
Criterios de exclusión:
Pacientes sometidos a rTKA con un implante articulado, o que antes de la operación se determine que requieren CCK con rTKA, > 80 años de edad, o aquellos que requieran rTKA menos de 6 semanas después de la ATR primaria,
Pacientes sometidos a rTKA solo para intercambio de rodamientos rTKA, rTKA de componente tibial aislado
Pacientes con diagnóstico preoperatorio de alteración del mecanismo extensor o incompetencia del ligamento colateral o con una envoltura de tejido blando comprometida que requiera una evaluación de cirugía plástica preoperatoria y una cobertura planificada de tejido blando.
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Condilar restringido (CCK)
Una vez que el paciente cumpla con los criterios de inclusión, será asignado al azar antes de la cirugía a un diseño de implante CCK específico.
Todas las cirugías se realizarán en el hospital aprobado o ASC y, si no se utiliza el componente asignado, se seguirá al paciente después de la operación y permanecerá en el estudio.
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Los pacientes de esta intervención recibirán un componente portador de CCK.
Otros nombres:
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Comparador activo: Rodamiento posterior estabilizado (PS)
Una vez que el paciente cumpla con los criterios de inclusión, será asignado al azar antes de la cirugía a un diseño de implante PS específico.
Todas las cirugías se realizarán en el hospital aprobado o ASC y, si no se utiliza el componente asignado, se seguirá al paciente después de la operación y permanecerá en el estudio.
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Los pacientes de esta intervención recibirán un componente portador de PS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados clínicos informados por los pacientes
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Se pedirá a los pacientes antes y después de la operación que completen el estándar de atención. resultados informados por el paciente para compararlos a lo largo del tiempo.
El paciente clínico informó los resultados de una revisión de reemplazo total de rodilla para detectar una diferencia de 6 puntos en la puntuación de la sociedad de rodilla (KSS).
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6 semanas después de la operación
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Resultados clínicos informados por los pacientes
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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Se pedirá a los pacientes, antes y después de la operación, que completen el estándar de atención. resultados informados por el paciente para compararlos a lo largo del tiempo.
El paciente clínico informó los resultados de una revisión de reemplazo total de rodilla para detectar una diferencia de 6 puntos en la puntuación de la sociedad de rodilla (KSS).
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1 año postoperatorio
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Resultados clínicos informados por los pacientes
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
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Se pedirá a los pacientes, antes y después de la operación, que completen el estándar de atención. resultados informados por el paciente para compararlos a lo largo del tiempo.
El paciente clínico informó los resultados de una revisión de reemplazo total de rodilla para detectar una diferencia de 6 puntos en la puntuación de la sociedad de rodilla (KSS).
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2 años postoperatorio
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Resultados clínicos informados por los pacientes
Periodo de tiempo: 5 años postoperatorio
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Se pedirá a los pacientes, antes y después de la operación, que completen el estándar de atención. resultados informados por el paciente para compararlos a lo largo del tiempo.
El paciente clínico informó los resultados de una revisión de reemplazo total de rodilla para detectar una diferencia de 6 puntos en la puntuación de la sociedad de rodilla (KSS).
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5 años postoperatorio
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Resultados clínicos informados por los pacientes
Periodo de tiempo: 10 años después de la operación
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Se pedirá a los pacientes, antes y después de la operación, que completen el estándar de atención. resultados informados por el paciente para compararlos a lo largo del tiempo.
El paciente clínico informó los resultados de una revisión de reemplazo total de rodilla para detectar una diferencia de 6 puntos en la puntuación de la sociedad de rodilla (KSS).
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10 años después de la operación
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Resultados clínicos informados por los pacientes
Periodo de tiempo: 20 años después de la operación
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Se pedirá a los pacientes, antes y después de la operación, que completen el estándar de atención. resultados informados por el paciente para compararlos a lo largo del tiempo.
El paciente clínico informó los resultados de una revisión de reemplazo total de rodilla para detectar una diferencia de 6 puntos en la puntuación de la sociedad de rodilla (KSS).
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20 años después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados clínicos informados (Koos Jr)
Periodo de tiempo: 6 semanas a 20 años después de la operación
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Se pedirá a los pacientes, antes y después de la operación, que completen el estándar de atención, los resultados informados por el paciente para compararlos a lo largo del tiempo.
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6 semanas a 20 años después de la operación
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Rango de movimiento a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: pre op a 20 años pots op
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A los pacientes se les controlará el rango de movimiento (ROM) de la rodilla antes de la cirugía de revisión y en múltiples momentos después de la cirugía.
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pre op a 20 años pots op
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Resultados clínicos informados (VR-12)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años, 15 años, 20 años después de la operación
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Se pedirá a los pacientes, antes y después de la operación, que completen el estándar de atención, los resultados informados por el paciente para compararlos a lo largo del tiempo.
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6 semanas, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años, 15 años, 20 años después de la operación
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Resultados clínicos informados (puntuación conjunta olvidada)
Periodo de tiempo: 6 semanas a 20 años después de la operación
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Se pedirá a los pacientes, antes y después de la operación, que completen el estándar de atención, los resultados informados por el paciente para compararlos a lo largo del tiempo.
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6 semanas a 20 años después de la operación
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Resultados clínicos informados (EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años, 15 años, 20 años después de la operación
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Se pedirá a los pacientes, antes y después de la operación, que completen el estándar de atención, los resultados informados por el paciente para compararlos a lo largo del tiempo.
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6 semanas, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años, 15 años, 20 años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2038
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 25010208
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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