Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití CCK vs PS v revizích TKA

13. listopadu 2025 aktualizováno: Omar Behery, Rush University Medical Center

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající vázané kondylární vs zadní stabilizované klouby při revizi totální endoprotézy kolene

Tato studie si klade za cíl porovnat klinický dopad ložisek Constrained Condylar versus Posterior Stabilized Knee (PS) na spokojenost pacientů a chirurgické výsledky včetně střednědobého přežití u pacientů podstupujících revizní totální endoprotézu kolene.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním účelem této studie je zjistit, zda existuje rozdíl ve výsledcích hlášených klinickými pacienty mezi ložisky CCK nebo PS po rTKA. Sekundárním cílem studie je v časném až střednědobém sledování porovnat obě ložiska v přežívání bez revizní operace a dalších chirurgických komplikací včetně nestability.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

170

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-80 let
  • Pacienti, kteří podstupují revize femorální i tibiální komponenty nebo izolované revize femorální komponenty se zachovanou tibiální komponentou, která je kompatibilní s ložisky PS nebo CCK
  • Pacienti, kteří jsou alespoň 6 týdnů mimo primární operaci TKA, s kompletními předoperačními a pooperačními rentgenovými snímky kolena získanými při standardních perioperačních návštěvách (AP/laterální a patelární pohledy)
  • Pacienti podstupující rTKA z indikací zahrnujících aseptické uvolnění komponenty, flexi nebo extenzi koronální nebo sagitální nestability, malaligní komponenty, artrofibrózu, maltracking pately, reimplantaci po jedno nebo dvoustupňové výměnné revizi pro infekci protetického kloubu nebo opotřebení povrchu ložisek při revizi femorální nebo tibiální komponenty uvedeno.
  • Použití revizních systémů totální endoprotézy kolenního kloubu, které mají možnosti ložisek PS a CCK včetně různých stupňů koronálního a rotačního omezení (které budou individuálně randomizovány podle omezené možnosti):
  • Zimmer Biomet Persona, NexGen nebo Vanguard
  • Smith a Nephew Legion
  • DJO / Enovis Empowr
  • Stryker Triatlon
  • Propojit SymphoKnee
  • Kritéria pro Depuy Attune:

Kritéria vyloučení:

Pacienti podstupující rTKA s kloubovým implantátem nebo předoperačně určení, že potřebují rTKA nesoucí CCK, starší 80 let, nebo pacienti vyžadující rTKA méně než 6 týdnů od primární TKA,

Pacienti podstupující rTKA pro výměnu ložiska pouze rTKA, izolovaná tibiální komponenta rTKA

Pacienti s předoperační diagnózou porušení extenzorového mechanismu nebo inkompetencí kolaterálního vazu nebo s narušeným obalem měkkých tkání vyžadující předoperační vyhodnocení plastické chirurgie a plánované krytí měkkých tkání.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vázaný kondylární (CCK)
Jakmile pacient splní kritéria pro zařazení, bude před operací randomizován do konkrétního designu implantátu CCK. Všechny operace budou provedeny ve schválené nemocnici nebo ASC, a pokud nebude přidělená komponenta použita, bude pacient po operaci stále sledován a zůstane ve studii.
Přístroj: Vázané kondylární ložisko
Pacienti v tomto zákroku dostanou součást ložiska CCK
Ostatní jména:
  • CCK
Aktivní komparátor: Zadní stabilizované (PS) ložisko
Jakmile pacient splní kritéria pro zařazení, bude před operací randomizován na konkrétní design PS implantátu. Všechny operace budou provedeny ve schválené nemocnici nebo ASC, a pokud nebude přidělená komponenta použita, bude pacient po operaci stále sledován a zůstane ve studii.
Přístroj: zadní stabilizované ložisko
Pacienti v tomto zákroku dostanou součást ložiska PS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky hlášené klinickými pacienty
Časové okno: 6 týdnů po op
pacienti budou před operací a po operaci požádáni o dokončení standardní péče o pacienty hlášené výsledky pro srovnání v čase. Klinický pacient uvedl výsledky revizní totální náhrady kolenního kloubu k detekci 6bodového rozdílu ve skóre společnosti kolena (KSS)
6 týdnů po op
Výsledky hlášené klinickými pacienty
Časové okno: 1 rok post op
Pacienti budou před operací a po operaci požádáni o dokončení standardní péče o pacienty hlášené výsledky pro srovnání v čase. Klinický pacient uvedl výsledky revizní totální náhrady kolenního kloubu k detekci 6bodového rozdílu ve skóre společnosti kolena (KSS)
1 rok post op
Výsledky hlášené klinickými pacienty
Časové okno: 2 roky post op
Pacienti budou před operací a po operaci požádáni o dokončení standardní péče o pacienty hlášené výsledky pro srovnání v čase. Klinický pacient uvedl výsledky revizní totální náhrady kolenního kloubu k detekci 6bodového rozdílu ve skóre společnosti kolena (KSS)
2 roky post op
Výsledky hlášené klinickými pacienty
Časové okno: 5 let po op
Pacienti budou před operací a po operaci požádáni o dokončení standardní péče o pacienty hlášené výsledky pro srovnání v čase. Klinický pacient uvedl výsledky revizní totální náhrady kolenního kloubu k detekci 6bodového rozdílu ve skóre společnosti kolena (KSS)
5 let po op
Výsledky hlášené klinickými pacienty
Časové okno: 10 let po op
Pacienti budou před operací a po operaci požádáni o dokončení standardní péče o pacienty hlášené výsledky pro srovnání v čase. Klinický pacient uvedl výsledky revizní totální náhrady kolenního kloubu k detekci 6bodového rozdílu ve skóre společnosti kolena (KSS)
10 let po op
Výsledky hlášené klinickými pacienty
Časové okno: 20 let po op
Pacienti budou před operací a po operaci požádáni o dokončení standardní péče o pacienty hlášené výsledky pro srovnání v čase. Klinický pacient uvedl výsledky revizní totální náhrady kolenního kloubu k detekci 6bodového rozdílu ve skóre společnosti kolena (KSS)
20 let po op

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky hlášené výsledky (Koos Jr)
Časové okno: 6 týdnů až 20 let po op
pacienti budou před operací a po operaci požádáni o dokončení standardní péče o pacienty hlášené výsledky pro srovnání v čase
6 týdnů až 20 let po op
Rozsah pohybu v čase
Časové okno: před op do 20 let hrnce op
Pacientům bude před revizní operací a v několika časových bodech po operaci zkontrolován rozsah pohybu kolena (ROM).
před op do 20 let hrnce op
Klinicky hlášené výsledky (VR-12)
Časové okno: 6 týdnů, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let, 15 let, 20 let po operaci
pacienti budou před operací a po operaci požádáni o dokončení standardní péče o pacienty hlášené výsledky pro srovnání v čase
6 týdnů, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let, 15 let, 20 let po operaci
Klinicky hlášené výsledky (zapomenuté společné skóre)
Časové okno: 6 týdnů až 20 let po op
pacienti budou před operací a po operaci požádáni o dokončení standardní péče o pacienty hlášené výsledky pro srovnání v čase
6 týdnů až 20 let po op
Klinicky hlášené výsledky (EQ-5D-3L)
Časové okno: 6 týdnů, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let, 15 let, 20 let po operaci
pacienti budou před operací a po operaci požádáni o dokončení standardní péče o pacienty hlášené výsledky pro srovnání v čase
6 týdnů, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let, 15 let, 20 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rush University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2038

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 25010208

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vázané kondylární ložisko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit