Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie CCK i PS w TKA wersji

13 listopada 2025 zaktualizowane przez: Omar Behery, Rush University Medical Center

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące ograniczony kłykieć ze stabilizowanymi stawami tylnymi podczas rewizji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

Celem tego badania jest porównanie wpływu klinicznego łożysk z ograniczonym kłykciem i tylnym stabilizowanym łożyskiem stawu kolanowego (PS) na zadowolenie pacjentów i wyniki leczenia chirurgicznego, w tym przeżycie średnioterminowe, wśród pacjentów poddawanych rewizyjnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest określenie, czy istnieje różnica w wynikach klinicznych zgłaszanych przez pacjentów pomiędzy łożyskami CCK i PS po rTKA. Drugorzędnym celem badania jest porównanie obu łożysk pod względem przeżycia bez operacji rewizyjnej, a także innych powikłań chirurgicznych, w tym niestabilności, we wczesnej i średnioterminowej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

170

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18-80 lat
  • Pacjenci poddawani zabiegom rewizyjnym zarówno części udowej, jak i kości piszczelowej, lub rewizjom izolowanej części kości udowej z zachowaną częścią kości piszczelowej, która jest kompatybilna z łożyskami PS lub CCK
  • Pacjenci, którzy minęli co najmniej 6 tygodni od pierwotnej operacji TKA, z pełnymi przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi zdjęciami rentgenowskimi stawu kolanowego uzyskanymi podczas standardowych wizyt okołooperacyjnych (projekcja AP/przegląd boczny i rzepkowy)
  • Pacjenci poddawani rTKA ze wskazań obejmujących aseptyczne poluzowanie elementu, zgięcie lub wyprost, niestabilność czołową lub strzałkową, nieprawidłowe ustawienie elementu, zwłóknienie stawów, nieprawidłowe śledzenie rzepki, reimplantację po jedno- lub dwuetapowej rewizji wymiany w związku z infekcją stawu protetycznego lub zużyciem powierzchni nośnej w przypadku rewizji komponentu kości udowej lub piszczelowej wskazany.
  • Zastosowanie systemów rewizyjnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego, które posiadają opcje łożysk PS i CCK, w tym opcje różnego stopnia ograniczenia koronowego i rotacyjnego (do indywidualnego doboru losowego w zależności od opcji ograniczonej):
  • Zimmer Biomet Persona, NexGen lub Vanguard
  • Legion Smitha i Nephew
  • DJO / Enovis Empowr
  • Triathlon Strykera
  • Połącz SymphoKnee
  • Kryteria dostrojenia zastępczego:

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci poddawani rTKA z implantem zawiasowym lub pacjenci, u których przed operacją stwierdzono, że wymagają CCK z rTKA, w wieku > 80 lat lub pacjenci wymagający rTKA w okresie krótszym niż 6 tygodni od pierwotnej TKA,

Pacjenci poddawani rTKA w celu wymiany łożyska wyłącznie rTKA, izolowana składowa kości piszczelowej rTKA

Pacjenci, u których przedoperacyjnie rozpoznano uszkodzenie mechanizmu prostownika lub niewydolność więzadła pobocznego, lub pacjentów z upośledzoną otoczką tkanki miękkiej, wymagających przedoperacyjnej oceny operacji plastycznej i planowanego pokrycia tkanek miękkich.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ograniczony kłykieć (CCK)
Gdy pacjent spełni kryteria włączenia, przed operacją zostanie randomizowany do konkretnego projektu implantu CCK. Wszystkie operacje będą wykonywane w zatwierdzonym szpitalu lub ASC, a jeśli przydzielony komponent nie zostanie wykorzystany, pacjent będzie nadal obserwowany po operacji i pozostanie objęty badaniem.
Urządzenie: Ograniczone łożysko kłykciowe
Pacjenci objęci tą interwencją otrzymają element łożyskowy CCK
Inne nazwy:
  • CCK
Aktywny komparator: Łożysko stabilizowane tylne (PS).
Gdy pacjent spełni kryteria włączenia, przed operacją zostanie przydzielony losowo do konkretnego projektu implantu PS. Wszystkie operacje będą wykonywane w zatwierdzonym szpitalu lub ASC, a jeśli przydzielony komponent nie zostanie wykorzystany, pacjent będzie nadal obserwowany po operacji i pozostanie objęty badaniem.
Urządzenie: tylne łożysko stabilizowane
Pacjenci objęci tą interwencją otrzymają element łożyskowy PS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjent kliniczny zgłosił wyniki
Ramy czasowe: 6 tygodni po op
pacjenci zostaną poproszeni przed i po operacji o ukończone standardowe leczenie zgłaszane przez pacjenta, aby porównać je w czasie. Pacjent kliniczny zgłosił wyniki rewizyjnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego w celu wykrycia 6-punktowej różnicy w punktacji społeczeństwa stawu kolanowego (KSS)
6 tygodni po op
Pacjent kliniczny zgłosił wyniki
Ramy czasowe: 1 rok po op
Przed i po operacji pacjenci zostaną poproszeni o zapoznanie się ze standardowymi wynikami leczenia zgłoszonymi przez pacjenta w celu porównania ich w czasie. Pacjent kliniczny zgłosił wyniki rewizyjnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego w celu wykrycia 6-punktowej różnicy w punktacji społeczeństwa stawu kolanowego (KSS)
1 rok po op
Pacjent kliniczny zgłosił wyniki
Ramy czasowe: 2 lata po op
Przed i po operacji pacjenci zostaną poproszeni o zapoznanie się ze standardowymi wynikami leczenia zgłoszonymi przez pacjenta w celu porównania ich w czasie. Pacjent kliniczny zgłosił wyniki rewizyjnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego w celu wykrycia 6-punktowej różnicy w punktacji społeczeństwa stawu kolanowego (KSS)
2 lata po op
Pacjent kliniczny zgłosił wyniki
Ramy czasowe: 5 lat po op
Przed i po operacji pacjenci zostaną poproszeni o zapoznanie się ze standardowymi wynikami leczenia zgłoszonymi przez pacjenta w celu porównania ich w czasie. Pacjent kliniczny zgłosił wyniki rewizyjnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego w celu wykrycia 6-punktowej różnicy w punktacji społeczeństwa stawu kolanowego (KSS)
5 lat po op
Pacjent kliniczny zgłosił wyniki
Ramy czasowe: 10 lat po op
Przed i po operacji pacjenci zostaną poproszeni o zapoznanie się ze standardowymi wynikami leczenia zgłoszonymi przez pacjenta w celu porównania ich w czasie. Pacjent kliniczny zgłosił wyniki rewizyjnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego w celu wykrycia 6-punktowej różnicy w punktacji społeczeństwa stawu kolanowego (KSS)
10 lat po op
Pacjent kliniczny zgłosił wyniki
Ramy czasowe: 20 lat po op
Przed i po operacji pacjenci zostaną poproszeni o zapoznanie się ze standardowymi wynikami leczenia zgłoszonymi przez pacjenta w celu porównania ich w czasie. Pacjent kliniczny zgłosił wyniki rewizyjnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego w celu wykrycia 6-punktowej różnicy w punktacji społeczeństwa stawu kolanowego (KSS)
20 lat po op

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki zgłoszone klinicznie (Koos Jr)
Ramy czasowe: 6 tygodni do 20 lat po op
Pacjenci zostaną poproszeni przed i po zabiegu o ukończone standardowe leczenie zgłaszane przez pacjenta, aby porównać je w czasie
6 tygodni do 20 lat po op
Zakres ruchu w czasie
Ramy czasowe: pre op do 20 lat garnków op
Przed operacją rewizyjną i w wielu punktach czasowych po operacji pacjenci będą sprawdzani zakres ruchu stawu kolanowego (ROM).
pre op do 20 lat garnków op
Zgłoszone wyniki kliniczne (VR-12)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat, 15 lat, 20 lat po operacji
Pacjenci zostaną poproszeni przed i po zabiegu o ukończone standardowe leczenie zgłaszane przez pacjenta, aby porównać je w czasie
6 tygodni, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat, 15 lat, 20 lat po operacji
Wyniki zgłoszone klinicznie (Forgotten Joint Score)
Ramy czasowe: 6 tygodni do 20 lat po op
Pacjenci zostaną poproszeni przed i po zabiegu o ukończone standardowe leczenie zgłaszane przez pacjenta, aby porównać je w czasie
6 tygodni do 20 lat po op
Wyniki zgłoszone klinicznie (EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat, 15 lat, 20 lat po operacji
Pacjenci zostaną poproszeni przed i po zabiegu o ukończone standardowe leczenie zgłaszane przez pacjenta, aby porównać je w czasie
6 tygodni, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat, 15 lat, 20 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2038

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25010208

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ograniczone łożysko kłykciowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj