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Die Verwendung von CCK vs. PS in Revisions-TKAs

13. November 2025 aktualisiert von: Omar Behery, Rush University Medical Center

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich eingeschränkter Kondylengelenke mit posterior stabilisierten Gelenken bei Revisions-Totalendoprothesen

Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Auswirkungen von Constrained Condylar versus Posterior Stabilized Knee (PS)-Lagern auf die Patientenzufriedenheit und die chirurgischen Ergebnisse zu vergleichen, einschließlich der mittelfristigen Überlebenswahrscheinlichkeit bei Patienten, die sich einer Revision einer totalen Knieendoprothetik unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein Unterschied in den von klinischen Patienten berichteten Ergebnissen zwischen CCK- oder PS-Lagern nach rTKA besteht. Ein sekundäres Ziel der Studie ist der Vergleich beider Überlebenschancen ohne Revisionseingriffe sowie anderer chirurgischer Komplikationen, einschließlich Instabilität, in der frühen bis mittelfristigen Nachuntersuchung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

170

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Patienten, bei denen sowohl femorale als auch tibiale Komponentenrevisionen oder isolierte femorale Komponentenrevisionen mit erhaltener Tibiakomponente, die mit PS- oder CCK-Lagern kompatibel ist, durchgeführt werden
  • Patienten, die mindestens 6 Wochen von der primären TKA-Operation entfernt sind und über vollständige präoperative und postoperative Röntgenaufnahmen des Knies verfügen, die bei standardmäßigen perioperativen Besuchen angefertigt wurden (AP/laterale und Patellaansichten)
  • Patienten, die sich einer rTKA wegen Indikationen wie aseptischer Komponentenlockerung, koronaler oder sagittaler Flexion- oder Extension-Instabilität, Komponentenfehlausrichtung, Arthrofibrose, Patellafehlstellung, Reimplantation nach ein- oder zweistufiger Austauschrevision wegen einer Gelenkprotheseninfektion oder Lagerflächenverschleiß bei einer Femur- oder Tibiakomponentenrevision unterziehen angegeben.
  • Die Verwendung von Revisions-Totalendoprothesensystemen für das Knie, die über PS- und CCK-Lageroptionen verfügen, einschließlich unterschiedlicher Gradoptionen für koronale und rotatorische Einschränkungen (individuell randomisiert pro eingeschränkter Option):
  • Zimmer Biomet Persona, NexGen oder Vanguard
  • Smith und Nephew Legion
  • DJO / Enovis Empowr
  • Stryker-Triathlon
  • Link SymphoKnee
  • Depuy Attune-Kriterien:

Ausschlusskriterien:

Patienten, die sich einer rTKA mit einem Gelenkimplantat unterziehen, oder bei denen präoperativ festgestellt wurde, dass sie eine CCK-tragende rTKA benötigen, die > 80 Jahre alt sind, oder die eine rTKA weniger als 6 Wochen nach der primären TKA benötigen,

Patienten, die sich einer rTKA zum Lageraustausch unterziehen, erhalten nur rTKA, isolierte Tibiakomponenten-rTKA

Patienten mit präoperativer Diagnose einer Störung des Streckmechanismus oder einer Seitenbandinkompetenz oder mit einer beeinträchtigten Weichteilhülle, die eine präoperative Beurteilung durch plastische Chirurgie und eine geplante Abdeckung des Weichteilgewebes erfordern.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Eingeschränkter Kondylar (CCK)
Sobald der Patient die Einschlusskriterien erfüllt, wird er vor der Operation auf ein bestimmtes CCK-Implantatdesign randomisiert. Alle Operationen werden im zugelassenen Krankenhaus oder ASC durchgeführt und wenn die zugewiesene Komponente nicht verwendet wird, wird der Patient weiterhin nach der Operation beobachtet und bleibt in der Studie.
Gerät: Eingeschränkte Kondylenlagerung
Patienten in diesem Eingriff erhalten eine CCK-Lagerkomponente
Andere Namen:
  • CCK
Aktiver Komparator: Posterior stabilisiertes (PS) Lager
Sobald der Patient die Einschlusskriterien erfüllt, wird er vor der Operation auf ein bestimmtes PS-Implantatdesign randomisiert. Alle Operationen werden im zugelassenen Krankenhaus oder ASC durchgeführt und wenn die zugewiesene Komponente nicht verwendet wird, wird der Patient weiterhin nach der Operation beobachtet und bleibt in der Studie.
Gerät: posterior stabilisiertes Lager
Patienten in diesem Eingriff erhalten eine PS-Lagerkomponente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Patientenberichte über Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Wochen nach OP
Die Patienten werden vor und nach der Operation gebeten, die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse nach abgeschlossener Standardversorgung im Laufe der Zeit zu vergleichen. Der klinische Patient berichtete über die Ergebnisse eines Revisions-Knie-Totalersatzes, um einen 6-Punkte-Unterschied im Knee Society Score (KSS) festzustellen.
6 Wochen nach OP
Klinische Patientenberichte über Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP
Die Patienten werden vor und nach der Operation gebeten, die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse nach abgeschlossener Standardversorgung im Laufe der Zeit zu vergleichen. Der klinische Patient berichtete über die Ergebnisse eines Revisions-Knie-Totalersatzes, um einen 6-Punkte-Unterschied im Knee Society Score (KSS) festzustellen.
1 Jahr nach der OP
Klinische Patientenberichte über Ergebnisse
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
Die Patienten werden vor und nach der Operation gebeten, die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse nach abgeschlossener Standardversorgung im Laufe der Zeit zu vergleichen. Der klinische Patient berichtete über die Ergebnisse eines Revisions-Knie-Totalersatzes, um einen 6-Punkte-Unterschied im Knee Society Score (KSS) festzustellen.
2 Jahre nach der OP
Klinische Patientenberichte über Ergebnisse
Zeitfenster: 5 Jahre nach der OP
Die Patienten werden vor und nach der Operation gebeten, die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse nach abgeschlossener Standardversorgung im Laufe der Zeit zu vergleichen. Der klinische Patient berichtete über die Ergebnisse eines Revisions-Knie-Totalersatzes, um einen 6-Punkte-Unterschied im Knee Society Score (KSS) festzustellen.
5 Jahre nach der OP
Klinische Patientenberichte über Ergebnisse
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation
Die Patienten werden vor und nach der Operation gebeten, die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse nach abgeschlossener Standardversorgung im Laufe der Zeit zu vergleichen. Der klinische Patient berichtete über die Ergebnisse eines Revisions-Knie-Totalersatzes, um einen 6-Punkte-Unterschied im Knee Society Score (KSS) festzustellen.
10 Jahre nach der Operation
Klinische Patientenberichte über Ergebnisse
Zeitfenster: 20 Jahre nach der Operation
Die Patienten werden vor und nach der Operation gebeten, die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse nach abgeschlossener Standardversorgung im Laufe der Zeit zu vergleichen. Der klinische Patient berichtete über die Ergebnisse eines Revisions-Knie-Totalersatzes, um einen 6-Punkte-Unterschied im Knee Society Score (KSS) festzustellen.
20 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch berichtete Ergebnisse (Koos Jr)
Zeitfenster: 6 Wochen bis 20 Jahre nach der Operation
Die Patienten werden vor und nach der Operation gebeten, die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse nach abgeschlossener Standardversorgung im Laufe der Zeit zu vergleichen
6 Wochen bis 20 Jahre nach der Operation
Bewegungsumfang im Zeitverlauf
Zeitfenster: prä-op bis 20 Jahre Pots op
Der Bewegungsumfang des Knies (ROM) der Patienten wird vor der Revisionsoperation und zu mehreren Zeitpunkten nach der Operation überprüft
prä-op bis 20 Jahre Pots op
Klinisch berichtete Ergebnisse (VR-12)
Zeitfenster: 6 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre, 15 Jahre, 20 Jahre nach der Operation
Die Patienten werden vor und nach der Operation gebeten, die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse nach abgeschlossener Standardversorgung im Laufe der Zeit zu vergleichen
6 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre, 15 Jahre, 20 Jahre nach der Operation
Klinisch berichtete Ergebnisse (Forgotten Joint Score)
Zeitfenster: 6 Wochen bis 20 Jahre nach der Operation
Die Patienten werden vor und nach der Operation gebeten, die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse nach abgeschlossener Standardversorgung im Laufe der Zeit zu vergleichen
6 Wochen bis 20 Jahre nach der Operation
Klinisch berichtete Ergebnisse (EQ-5D-3L)
Zeitfenster: 6 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre, 15 Jahre, 20 Jahre nach der Operation
Die Patienten werden vor und nach der Operation gebeten, die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse nach abgeschlossener Standardversorgung im Laufe der Zeit zu vergleichen
6 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre, 15 Jahre, 20 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2038

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25010208

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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